Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie pacjentów obserwowanych ze względu na stwardnienie rozsiane i leczonych fumaranem dimetylu (SURV-SEP)

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Monitorowanie pacjentów obserwowanych z powodu stwardnienia rozsianego i leczonych fumaranem dimetylu SURV-SEP

Fumaran dimetylu jest lekiem doustnym, wskazanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM), którego skuteczność i bezpieczeństwo zostały ocenione i potwierdzone w dwóch międzynarodowych randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, zorganizowanych przez firmę farmaceutyczną opracowującą cząsteczka. TECFIDERA® (fumaran dimetylu) uzyskał europejską aprobatę 30 stycznia 2014 r. do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Leczenie fumaranem dimetylu wprowadza się w ramach zwykłej opieki pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu choroby.

Okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby nawrotów u pacjentów z nawracająco-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego i zmniejszaniu liczby pacjentów, u których występują nawroty podczas leczenia.

Celem badania jest obserwacja, w rzeczywistych warunkach, z jednej strony tolerancji, az drugiej ewolucji, klinicznej i radiologicznej choroby u pacjentów już leczonych fumaranem dimetylu oraz zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • ze stwardnieniem rozsianym według kryteriów Mac Donalda 2010: rzutowo-remisyjna (RR), wtórnie postępująca (SP) lub pierwotnie postępująca (PP)
  • którym przepisano leczenie fumaranem dimetylu
  • następnie w Fundacji Rothschilda na Wydziale Neurologii
  • po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjentowi środek ochrony prawnej
  • przedmiot ubezpieczenia niezrzeszonego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z nawracająco-remisyjną postacią SM
Lek: Fumaran dimetylu

Obserwacja pacjenta po 6, 12, 18, 36 i 60 miesiącach od rozpoczęcia leczenia fumaranem dimetylu

Systematyzacja badań rezonansu magnetycznego mózgu w 18 miesiącu i 5 lat od rozpoczęcia leczenia fumaranem dimetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem i/lub postępującym pogorszeniem choroby (wynik EDSS)
Ramy czasowe: Po roku leczenia
Po roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB_2016_17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj