Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování pacientů sledovaných pro roztroušenou sklerózu a léčených dimethyl-fumarátem (SURV-SEP)

7. ledna 2019 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Monitoring pacientů sledovaných pro roztroušenou sklerózu a léčených dimethyl-fumarátem SURV-SEP

Dimetylfumarát je perorální lék, indikovaný k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS), jehož účinnost a bezpečnost byla hodnocena a validována ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných III mezinárodních studiích, organizovaných farmaceutickou společností vyvíjející molekula. TECFIDERA® (dimethyl-fumarát) získal evropské schválení 30. ledna 2014 pro léčbu dospělých pacientů s relaps-remitující RS.

Léčba dimethylfumarátem je zavedena jako součást obvyklé péče pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění.

Ukázalo se, že je účinný při snižování počtu relapsů u pacientů s recidivující-remitující RS a při snižování počtu pacientů, kteří mají relapsy během léčby.

Cílem studie je v reálných podmínkách na jedné straně sledovat toleranci a na druhé straně vývoj klinického a radiologického onemocnění u pacientů již léčených dimethylfumarátem a shromažďovat data o dlouhodobé bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 let a více
  • s roztroušenou sklerózou podle kritérií Mac Donalda 2010: relabující-remitující (RR), sekundárně-progresivní (SP) nebo primárně-progresivní (PP)
  • u kterých byla předepsána léčba dimethylfumarátem
  • následoval v Rothschildově nadaci na neurologickém oddělení
  • písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena
  • pacienta s mírou právní ochrany
  • předmětné nepřidružené pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s recidivující-remitující RS
Lék: Dimethyl fumarát

Sledování pacienta 6, 12, 18, 36 a 60 měsíců po zahájení léčby dimethylfumarátem

Systematizace cerebrálního MRI vyšetření v 18 měsících a 5 letech od začátku léčby dimethylfumarátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s relapsem a/nebo progresivním zhoršováním onemocnění (EDSS skóre)
Časové okno: Po jednom roce léčby
Po jednom roce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB_2016_17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit