- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02908594
혈액 투석 중 투석 중 운동
추기경 Tien 병원의 기관 검토 위원회
목표. 혈액투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 우울증, 피로 및 삶의 질(QOL)에 대한 투석 중 유산소 및 저항 순환 운동 프로그램(IARCEP)의 효과를 조사하고 자가 중재 효과를 추가로 확인합니다. -IARCEP를 받는 환자의 효능 및 탄력성.
배경. 우울증과 피로는 혈액 투석을 받는 말기신부전 환자에게 흔하며 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 운동은 이 효과를 완화할 수 있습니다. 환자의 자기효능감과 회복탄력성은 운동에서 중요한 매개변수가 될 수 있습니다.
설계. 이 연구는 무작위 통제 시험이었습니다. 방법. 76명의 참가자가 대조군 또는 운동 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 일상적인 치료를 받았습니다. 운동 그룹은 3개월 IARCEP에 참가했습니다. 데이터는 2013-2014년 14개월 동안 기준선, 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달에 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미국 신장 데이터 시스템(2015)에 따르면 2013년 ESRD의 모든 사건 사례의 88.2%가 혈액 투석을 통한 신장 대체 요법과 관련이 있었으며 ESRD는 백만 명당 2,902건으로 대만에서 매우 만연했습니다. 2012년 사례의 89.7%가 신대체 요법으로 유지 혈액 투석 치료를 포함했습니다. 환자는 일반적으로 일주일에 3일 혈액투석을 받으며, 각 세션은 일반적으로 4시간이 소요됩니다. 투석을 시작하면 환자에게 다양한 신체적, 심리적 스트레스 요인이 유발됩니다. 특히 질병과 장기 치료를 고려할 때 심리사회적 기능을 향상시키는 개입 프로그램의 중요성에 주목해야 한다. 높은 우울증과 피로는 사망과 관련이 있기 때문에 투석 환자의 전반적인 치료에서 고려해야 할 사항입니다. 신체 활동 감소와 우울증 또는 피로 증가 사이에는 상당한 상관관계가 있습니다. 활동이 감소하면 근력이 감소하여 우울증과 피로가 악화됩니다.
우울증은 혈액투석을 받는 말기신부전 환자에서 관찰되는 가장 흔한 심리사회적 문제로, 27.9%에서 40.2% 사이의 유병률이 높은 입원 위험과 장기간 입원, 삶의 질(QOL) 감소, 투석 처방에 대한 순응도 감소, 의학적 합병증 증가.
피로는 혈액 투석으로 인한 또 다른 중요한 문제입니다. 혈액투석을 받는 ESRD 환자는 적혈구 생산이 감소하여 피로를 유발하며, 유병률은 53%에서 97% 사이입니다. 피로는 신체 기능, 일상 활동 수행 능력, QOL, 심지어 환자의 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. QOL은 질병에 대한 주관적인 인식과 신체적, 심리적, 사회적 웰빙에 대한 상응하는 치료입니다. 그러나 QOL은 생존의 예후 척도 및 예측 인자 역할을 합니다. 혈액투석을 받는 ESRD 환자는 다른 만성 질환을 가진 다른 환자 및 일반 인구보다 QOL이 낮습니다. 낮은 건강 관련 QOL은 혈액 투석을 받는 환자의 높은 입원률 및 낮은 생존율과 관련이 있습니다. 따라서 혈액투석을 받는 말기신부전 환자의 신체적, 심리적, 사회적 문제를 관리하는 데 도움이 되는 효과적인 개입을 식별하는 것이 중요합니다.
규칙적인 운동은 많은 만성 질환 환자의 전반적인 건강을 개선할 수 있습니다. 계획된 운동 프로그램은 우울증, 피로 및 QOL을 안전하고 효과적으로 개선할 수 있는 비약물적 개입입니다. 혈액투석을 받는 말기신부전 환자의 경우 이전의 많은 연구에서 운동이 피로와 우울증을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 투석 중 운동 프로그램은 ESRD 인구의 피로, 우울증 및 QOL을 개선하기 위한 가능한 치료적 접근으로 간주되어야 하며 혈액 투석 센터에서 권장되고 수행되어야 합니다. 관련 운동 프로그램의 이점은 알려져 있지만 일상적인 치료를 위한 효과적인 투석 중 운동 프로그램은 아직 개발되지 않았습니다. 대만에서 혈액투석을 받는 환자에 대한 심리적 요인과 QOL의 영향을 조사하기 위해 운동 프로그램을 구현한 이전 연구는 거의 없습니다.
운동 자기 효능감은 건강 행동의 중요한 매개체입니다. 자기효능감은 사회 인지 이론의 핵심 구성 요소로, 개인의 신념은 특정 작업과 활동을 성공적으로 수행할 수 있는 개인의 인지된 능력에 해당합니다. 장래 상황을 관리하는 개인의 능력에 대한 신념과 관련하여 자기 효능감 신념은 개인 행동의 변화를 중재하는 데 중점을 둡니다. 따라서 자기효능감은 스트레스 사건으로 인한 우울증에 매개효과가 있다. 중재자로서의 자기 효능감은 혈액 투석 환자의 우울증의 부정적인 영향을 줄이는 데 있어서 가족과 의료 제공자의 지원을 보완합니다. 이와 관련하여, 회복력이 있는 사람들은 특히 신체 건강과 관련된 명백한 적응 행동을 보이는 경향이 있습니다. 탄력성은 구체적으로 개인의 삶에서 발생할 수 있는 좌절로부터 원활하고 신속한 회복을 의미합니다. 이와 같이 심리적 탄력성은 부정적인 스트레스 요인이 있을 때 작동하는 보호 메커니즘으로 간주됩니다. 낮은 역량과 낮은 역경으로 부적응하는 사람들은 탄력적이고 유능한 그룹보다 이러한 측정에서 더 낮은 점수를 얻습니다. 운동 자기효능감, 회복탄력성, 운동 행동은 서로 연관되어 있습니다. 자기 효능감은 사람들이 신체 활동을 수행하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 그러나 운동 프로그램의 진정한 효과는 운동 자기효능감과 탄력성의 매개 효과를 설명하지 못합니다.
목적 설명 본 연구의 목적은 혈액투석을 받는 말기신부전 환자의 우울증, 피로, 삶의 질에 대한 투석내 유산소 및 저항 순환 운동 프로그램(IARCEP)의 효과를 조사하고 운동 자기효능감을 통한 중재의 효과를 확인하는 것이다. IARCEP를 받는 환자의 탄력성.
방법 연구 설계 및 참여자 이 연구는 무작위 통제 시험 설계를 채택했습니다. ESRD 참가자는 대만 북부에 있는 872병상 지역 병원의 혈액 투석 센터에서 모집되었습니다. 데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다. 운동군은 3개월간 IARCEP 외에 일상적인 간호를 받았다. 대조군은 동일한 연구 기간 동안 일상적인 치료만 받았습니다. 두 명의 간호사 연구원이 연구 장소 외부에서 무작위 절차를 수행했습니다. 모든 블록이 4명의 환자로 구성되는 순차 블록 무작위화는 운동 그룹과 통제 그룹의 환자 수의 균형을 맞추기 위해 채택되었습니다. 무작위화 목록은 무작위 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 작성되었습니다. 이러한 시퀀스에 관한 정보는 참가자가 무작위로 운동 그룹 또는 통제 그룹에 할당되도록 불투명하고 밀봉된 봉투에 별도로 배치되었습니다. 결과는 기준선과 첫 번째, 두 번째, 세 번째 달에 네 번 반복적으로 측정되었습니다.
IARCEP(Intradialytic aerobic and resistance cycling exercise program) IARCEP를 위한 운동 프로그램 브로셔는 운동 그룹 참가자들이 고정식 사이클링을 적절하게 수행할 수 있도록 제공되었습니다. 참가자의 사이클링 성능에는 수평 전자기 사이클 에르고미터(Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan)가 사용되었습니다. 운동은 각 혈액투석 세션의 처음 2시간 동안 수행되었습니다(세션당 30분, 3개월 동안 주 3회). 모든 참가자는 PAR-Q를 사용하여 운동에 대한 심장 및 기타 의학적 금기 사항에 대해 평가되었습니다. 참가자들은 20개 중 11-13개 강도로 고정식 사이클링을 수행해야 했으며, 이는 Borg 척도에서 인지된 노력의 비율에 해당하며, 강도는 참가자 최대 용량의 65%-85%였으며, 이는 다음 수준을 나타냅니다. 심혈관 건강을 유지할 수 있습니다. 참가자의 수축기 혈압이 180mmHg 이상, 이완기 혈압이 95mmHg 이상, 심박수가 분당 60회 미만 또는 맥박 산소포화도(SpO2)가 88% 미만일 때 운동을 중단했습니다. 참가자의 심장 리듬을 지속적으로 모니터링했습니다. 혈압과 SpO2도 5분마다 측정했습니다. 운동 중단 기준은 육체적 피로, 흉통, 호흡곤란, 어지러움, 심장박동이나 혈압의 현저한 불안정 등이었다. 운동 직후 참가자들은 혈압, 심박수 및 SpO2를 즉시 평가하기 위해 편안한 자세를 취하기 위해 고정식 자전거 장비를 제거하는 데 도움을 받았습니다. 참가자는 앞서 언급한 운동 절차를 한 달에 10회 이상 수행한 경우 후속 분석에 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 이 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
- 최소 3개월 동안 주 3회 혈액투석을 받았습니다.
- 지난 달에 두 번 이상 투석 세션을 놓친 적이 없습니다.
- 1.2 이상의 Kt/V로 계산되는 적절한 투석을 받았습니다.
- 더 낮은 투석 이식, 만다린어 또는 대만어로 기본 이해 및 의사 소통 없음
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)의 추가 질문에 대한 긍정적인 응답에 대해.
제외 기준:
- 현재 감염 또는 염증,자가 면역 장애, 지난 6 개월 동안 뇌 혈관 사고
- 하지의 심한 근육 약화 또는 방해하는 골격 기형
- 반복되는 저혈당의 병력, 저항 운동에 대한 심폐 금기 사항(예: 지난 6개월 동안 심근 경색, 활동성 협심증 및 보상되지 않는 울혈성 심부전)
- 하지 절단
- 3개월 이상 정기적으로 운동 프로그램에 참여한 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan을 운동 도구로 사용.
운동군은 일상적인 관리와 3개월 간의 운동을 받았다.
운동은 각 혈액투석 세션의 처음 2시간 동안 수행되었습니다(세션당 30분, 3개월 동안 주 3회).
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운동 프로그램은 수평형 전자기 사이클 에르고미터(Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan)를 사용하였다.
사이클링 장비는 가장 가벼운 1단계부터 가장 무거운 6단계까지 6단계의 저항을 포함합니다.
조사된 다른 지표는 RPM(분당 회전수), DICT(이 운동의 거리), TIME(운동 시간)입니다.
이것은 이 모션 운동 기계를 사용하는 가장 간단한 방법입니다.
"ST/SP(시작/정지)" 버튼을 누르면 30분간 운동 프로그램이 시작됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증, 피로 및 건강 관련 삶의 질의 영향에 대한 일반화된 추정 방정식 모델
기간: 데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동군에서 우울증, 피로, 삶의 질에 미치는 영향의 차이
기간: 데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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운동 결과에 대한 자기효능감과 회복탄력성의 매개 효과에 대한 일반화된 추정 방정식
기간: 데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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운동과 결과 사이의 관계에 대한 매개 효과
기간: 데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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데이터는 2013-2014년 14개월 동안 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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