- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02908594
Intradialytiske øvelser under hæmodialyse
Institutional Review Board for Cardinal Tien Hospital
Sigte. At undersøge effekten af et intradialytisk aerobic og modstandscykling træningsprogram (IARCEP) på depression, træthed og livskvalitet (QOL) hos slutstadium nyresygdom (ESRD) patienter, der modtager hæmodialyse, og yderligere bestemme effekten af mediation gennem selv -effektivitet og modstandsdygtighed hos patienter, der modtager IARCEP.
Baggrund. Depression og træthed er almindelige hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt. Motion kan afbøde denne effekt. Patientens selveffektivitet og modstandsdygtighed kan være afgørende formidlere i træning.
Design. Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg. Metode. Seksoghalvfjerds deltagere blev tilfældigt tildelt enten en kontrol- eller træningsgruppe. Begge grupper modtog rutinemæssig pleje; hvorimod træningsgruppen deltog i 3-måneders IARCEP. Data blev indsamlet ved baseline, den første, anden og tredje måned, over 14 måneder i 2013-2014.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge United States Renal Data System (2015) involverede 88,2 % af alle tilfælde af ESRD nyreudskiftningsterapi med hæmodialyse i 2013. ESRD er meget udbredt i Taiwan med 2.902 tilfælde pr. million mennesker; 89,7 % af tilfældene i 2012 involverede vedligeholdelseshæmodialysebehandling som nyresubstitutionsterapi. Patienter får generelt hæmodialyse 3 dage om ugen, og hver session tager normalt 4 timer. Begyndende dialyse inducerer flere fysiske og psykiske stressfaktorer hos patienter. Især bør betydningen af interventionsprogrammer, der forbedrer psykosocial funktion, bemærkes i betragtning af sygdom og dens langsigtede behandling. Høj depression og træthed er afgørende for overvejelser i den globale pleje af dialysepatienter, fordi disse faktorer er forbundet med dødelighed. Der er en signifikant sammenhæng mellem nedsat fysisk aktivitet og øget depression eller træthed; ved nedsat aktivitet falder muskelstyrken, hvilket forværrer depression og træthed.
Depression er det mest almindelige psykosociale problem, der observeres hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, med en prævalens mellem 27,9 % og 40,2 % forbundet med en høj risiko for indlæggelse og forlænget hospitalsophold, nedsat livskvalitet (QOL), nedsat overholdelse af dialyserecepter og øget medicinsk komorbiditet.
Træthed er en anden kritisk bekymring forårsaget af hæmodialyse; ESRD-patienter, der får hæmodialyse, har reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket forårsager træthed, hvis forekomst ligger mellem 53 % og 97 %. Træthed har en negativ effekt på patienternes fysiske funktion, evne til at udføre daglige aktiviteter, QOL og endda overlevelse. QOL er den subjektive opfattelse af en sygdom og tilsvarende behandling vedrørende fysisk, psykisk og socialt velvære; dog fungerer QOL som et prognostisk mål og forudsigelse for overlevelse. ESRD-patienter, der modtager hæmodialyse, har en lavere QOL end andre patienter med andre kroniske sygdomme og den generelle befolkning. Lavere sundhedsrelateret livskvalitet er forbundet med højere indlæggelsesrater og lavere overlevelsesrater blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse. Derfor er det afgørende at identificere effektive interventioner til at hjælpe ESRD-patienter, der modtager hæmodialyse, med at håndtere deres fysiske, psykologiske og sociale problemer.
Regelmæssig motion kan forbedre det generelle helbred hos mange kronisk syge patienter. Planlagte træningsprogrammer er ikke-farmakologiske interventioner, der sikkert og effektivt kan forbedre depression, træthed og QOL. For ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, har mange tidligere undersøgelser vist, at træning mindsker træthed og depression og forbedrer QOL. Derfor bør et intradialytisk træningsprogram betragtes som en mulig terapeutisk tilgang til forbedring af træthed, depression og livskvalitet i ESRD-populationer og bør opmuntres af og udføres i hæmodialysecentre. Selvom fordelene ved relaterede træningsprogrammer er kendte, er der endnu ikke udviklet et effektivt intradialytisk træningsprogram til rutineterapi. Få tidligere undersøgelser har implementeret træningsprogrammer for at undersøge virkningerne af psykologiske faktorer og QOL på patienter, der modtager hæmodialyse i Taiwan.
Øvelse af selveffektivitet er en afgørende formidler af sundhedsadfærd. Self-efficacy er en nøglekonstruktion i social-kognitiv teori, hvor personlige overbevisninger svarer til et individs opfattede evne til at udføre specifikke opgaver og aktiviteter med succes. Med hensyn til overbevisninger om en persons evne til at håndtere fremtidige situationer, fokuserer overbevisninger om selveffektivitet på at mediere ændringer i individuelle adfærd. Self-efficacy har således en medierende effekt på depression som følge af stressende begivenheder. Self-efficacy som mediator supplerer familiens og sundhedspersonalets støtte til at mindske den negative virkning af depression hos hæmodialysepatienter. Relevant har modstandsdygtige mennesker en tendens til at have tilsyneladende adaptiv adfærd, især dem, der er relateret til somatisk sundhed. Resiliens refererer specifikt til jævn og hurtig genopretning fra tilbageslag, der kan opstå i en persons liv. Som sådan betragtes psykologisk modstandskraft som en beskyttende mekanisme, der virker i nærvær af negative stressfaktorer. Mennesker, der er utilpassede med lav kompetence og lav modgang, scorer lavere på disse tiltag, end modstandsdygtige og kompetente grupper gør. Øvelse af selveffektivitet, robusthed og træningsadfærd hænger sammen. Selveffektivitet kan motivere folk til at udføre deres fysiske aktivitet. Den sande effekt af træningsprogrammer tager dog ikke højde for de medierende effekter af trænings selveffektivitet og modstandskraft.
Formålserklæringer Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af et intradialytisk aerobic og modstandscykling træningsprogram (IARCEP) på depression, træthed og QOL hos ESRD-patienter, der modtager hæmodialyse, og yderligere at bestemme effekten af mediation gennem trænings-self-efficacy og modstandsdygtighed hos patienter, der modtager IARCEP.
METODER Forskningsdesign og deltagere Denne undersøgelse vedtog et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. ESRD-deltagere blev rekrutteret fra et hæmodialysecenter på et regionalt hospital med 872 senge i det nordlige Taiwan. Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014. Træningsgruppen modtog rutinemæssig sygepleje ud over IARCEP i 3 måneder. Kontrolgruppen modtog kun rutinemæssig behandling i samme undersøgelsesperiode. En randomiseringsprocedure blev udført uden for undersøgelsesstedet af to sygeplejerskeforskere. Permuteret blok randomisering, hvor hver blok omfattede fire patienter, blev vedtaget for at balancere antallet af patienter i trænings- og kontrolgrupperne. En randomiseringsliste blev tegnet ved hjælp af tilfældige computergenererede sekvenser. Information om disse sekvenser blev anbragt separat i uigennemsigtige, forseglede kuverter for at sikre, at deltagerne blev tilfældigt fordelt til trænings- eller kontrolgruppen. Resultaterne blev gentagne gange målt fire gange ved baseline og den første, anden og tredje måned.
Intradialytisk aerob og modstandscykling træningsprogram (IARCEP) En træningsprogrambrochure for IARCEP blev stillet til rådighed for træningsgruppens deltagere for at sikre, at stationær cykling ville blive udført korrekt. Et horisontalt elektromagnetisk cyklusergometer (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan) blev brugt til deltagernes cykelpræstation. Øvelsen blev udført i løbet af de første 2 timer af hver hæmodialysesession (30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 3 måneder). Alle deltagere blev vurderet for hjerte- og andre medicinske kontraindikationer til træning ved at bruge PAR-Q. Deltagerne skulle udføre stationær cykling med en intensitet på 11-13 ud af 20, svarende til hastigheden af opfattet anstrengelse på Borg-skalaen, hvorved intensiteten var 65%-85% af deltagerens maksimale kapacitet, hvilket repræsenterer det niveau, hvor kardiovaskulær sundhed kan opretholdes. Træningen blev sat på pause, da deltagerne havde systolisk blodtryk over 180 mmHg, diastolisk blodtryk over 95 mmHg, hjerteslag under 60 slag/min eller puls oxyhæmoglobinmætning (SpO2) under 88 %. Deltagernes hjerterytme blev løbende overvåget. Blodtryk og SpO2 blev også målt hvert 5. min. Kriterierne for at afbryde træningen omfattede fysisk udmattelse, brystsmerter, dyspnø, svimmelhed og betydelige ustabiliteter i hjerteslag eller blodtryk. Umiddelbart efter træning blev deltagerne hjulpet med at fjerne det stationære cykeludstyr for at indtage en behagelig stilling til øjeblikkelig vurdering af blodtryk, hjertefrekvens og SpO2. Deltagerne blev inkluderet i den efterfølgende analyse, hvis de udførte den førnævnte træningsprocedure mindst 10 gange om måneden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 20 år
- givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- modtog hæmodialyse 3 gange om ugen i mindst 3 måneder
- ikke missede mere end to dialysesessioner i den foregående måned
- havde en tilstrækkelig dialyse, talt ved Kt/V over 1,2
- ingen lavere dialysegraft, grundlæggende forståelse og kommunikation på mandarin eller taiwansk
- om positiv respons på ethvert af de supplerende spørgsmål i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).
Ekskluderingskriterier:
- er i øjeblikket infektion eller betændelse, autoimmunitetsforstyrrelser, cerebrovaskulære ulykker inden for de foregående 6 måneder
- alvorlig muskelsvaghed eller forstyrrende skeletdeformiteter på underekstremiteterne
- anamnese med gentagne episoder af hypoglykæmi, kardiopulmonale kontraindikationer til modstandstræning (f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina og ukompenseret kongestiv hjertesvigt i de foregående 6 måneder)
- amputation af underekstremiteterne
- historie med at deltage regelmæssigt i træningsprogrammer over 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe
Brug af Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan som et træningsredskab.
Træningsgruppen modtog rutinemæssig pleje og 3 måneders motion.
Øvelsen blev udført i løbet af de første 2 timer af hver hæmodialysesession (30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 3 måneder).
|
Et horisontalt elektromagnetisk cyklusergometer (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan) blev brugt til træningsprogrammet.
Cykeludstyret inkluderer modstanden på 6 niveauer, fra niveau 1 den letteste til niveau 6 den tungeste.
Andre undersøgte indikatorer er RPM (roterende pr. minut), DICT (Afstanden for denne øvelse), TID (Tidspunktet for træning).
Dette er den enkleste måde at bruge denne Motion Exercise Machine på.
Tryk på knappen "ST / SP (Start/Stop)" for at starte et træningsprogram i 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generaliseret estimeringsligningsmodel for virkningerne af depression, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle-i-forskelle på virkningerne af depression, træthed, livskvalitet i træningsgruppen
Tidsramme: Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
|
Generaliseret estimeringsligning om de medierede effekter af selveffektivitet og modstandskraft med træning på resultater
Tidsramme: Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
|
De medierede effekter på forholdet mellem træning og resultater
Tidsramme: Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
Data blev indsamlet over 14 måneder i 2013-2014.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CardinalTH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .