- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02908594
Intradialytische Übungen während der Hämodialyse
Institutionelles Prüfungsgremium des Kardinal-Tien-Krankenhauses
Ziel. Untersuchung der Wirkung eines intradialytischen Aerobic- und Widerstandsradsport-Übungsprogramms (IARCEP) auf Depression, Müdigkeit und Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, und weitere Bestimmung der Wirkung der Mediation durch sich selbst -Wirksamkeit und Belastbarkeit bei Patienten, die die IARCEP erhalten.
Hintergrund. Depressionen und Müdigkeit sind bei ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, häufig, was sich negativ auf ihre QOL auswirkt. Übung kann diesen Effekt mildern. Die Selbstwirksamkeit und Resilienz des Patienten können entscheidende Mediatoren im Training sein.
Design. Diese Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie. Methode. Sechsundsiebzig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontroll- oder einer Übungsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen wurden routinemäßig versorgt; während die Übungsgruppe am 3-monatigen IARCEP teilnahm. Die Daten wurden zu Studienbeginn, im ersten, zweiten und dritten Monat über 14 Monate in den Jahren 2013-2014 erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem United States Renal Data System (2015) betrafen im Jahr 2013 88,2 % aller Fälle von ESRD eine Nierenersatztherapie mit Hämodialyse, ESRD ist in Taiwan mit 2.902 Fällen pro Million Einwohner weit verbreitet; 89,7 % der Fälle im Jahr 2012 betrafen eine Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung als Nierenersatztherapie. Die Patienten erhalten im Allgemeinen an 3 Tagen pro Woche eine Hämodialyse, und jede Sitzung dauert im Allgemeinen 4 Stunden. Der Beginn der Dialyse induziert bei Patienten mehrere physische und psychische Stressoren. Insbesondere sollte die Bedeutung von Interventionsprogrammen zur Verbesserung der psychosozialen Funktion in Anbetracht der Krankheit und ihrer Langzeitbehandlung beachtet werden. Starke Depression und Erschöpfung sind bei der weltweiten Versorgung von Dialysepatienten von entscheidender Bedeutung, da diese Faktoren mit der Sterblichkeit in Zusammenhang stehen. Es besteht eine signifikante Korrelation zwischen reduzierter körperlicher Aktivität und erhöhter Depression oder Müdigkeit; Bei verminderter Aktivität nimmt die Muskelkraft ab, was Depressionen und Müdigkeit verschlimmert.
Depression ist das häufigste psychosoziale Problem, das bei Hämodialyse-Patienten mit ESRD beobachtet wird, mit einer Prävalenz zwischen 27,9 % und 40,2 %, verbunden mit einem hohen Risiko für Krankenhauseinweisungen und verlängertem Krankenhausaufenthalt, reduzierter Lebensqualität (QOL), verminderter Einhaltung von Dialysevorschriften und erhöhte medizinische Komorbidität.
Müdigkeit ist ein weiteres kritisches Problem, das durch die Hämodialyse verursacht wird; ESRD-Patienten, die Hämodialyse erhalten, haben eine verringerte Produktion roter Blutkörperchen, was zu Müdigkeit führt, deren Prävalenz zwischen 53 % und 97 % liegt. Müdigkeit hat negative Auswirkungen auf die körperliche Funktion, die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, die QOL und sogar das Überleben der Patienten. QOL ist die subjektive Wahrnehmung einer Krankheit und der entsprechenden Behandlung in Bezug auf körperliches, psychisches und soziales Wohlbefinden; QOL dient jedoch als prognostisches Maß und Prädiktor für das Überleben. ESRD-Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, haben eine niedrigere QOL als andere Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen und die Allgemeinbevölkerung. Eine niedrigere gesundheitsbezogene QOL ist mit höheren Hospitalisierungsraten und niedrigeren Überlebensraten bei Hämodialysepatienten verbunden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame Interventionen zu identifizieren, um ESRD-Patienten, die Hämodialyse erhalten, bei der Bewältigung ihrer physischen, psychischen und sozialen Probleme zu unterstützen.
Regelmäßige Bewegung könnte bei vielen chronisch kranken Patienten die allgemeine Gesundheit verbessern. Geplante Trainingsprogramme sind nichtpharmakologische Interventionen, die sicher und effektiv Depressionen, Müdigkeit und QOL verbessern können. Bei ESRD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, haben viele frühere Studien gezeigt, dass Bewegung Müdigkeit und Depressionen verringert und die QOL verbessert. Dementsprechend sollte ein intradialytisches Übungsprogramm als möglicher therapeutischer Ansatz zur Verbesserung von Fatigue, Depression und QOL bei ESRD-Populationen in Betracht gezogen und von Hämodialysezentren gefördert und dort durchgeführt werden. Obwohl die Vorteile verwandter Übungsprogramme bekannt sind, wurde noch kein wirksames intradialytisches Übungsprogramm für die Routinetherapie entwickelt. Nur wenige frühere Studien haben Trainingsprogramme implementiert, um die Auswirkungen psychologischer Faktoren und QOL auf Patienten zu untersuchen, die in Taiwan Hämodialyse erhalten.
Die sportliche Selbstwirksamkeit ist ein entscheidender Mediator des Gesundheitsverhaltens. Selbstwirksamkeit ist ein Schlüsselkonstrukt in der sozial-kognitiven Theorie, in der persönliche Überzeugungen der wahrgenommenen Fähigkeit einer Person entsprechen, bestimmte Aufgaben und Aktivitäten erfolgreich auszuführen. In Bezug auf den Glauben an die Fähigkeit einer Person, zukünftige Situationen zu bewältigen, konzentrieren sich Selbstwirksamkeitsüberzeugungen auf die Vermittlung von Veränderungen im individuellen Verhalten. So wirkt Selbstwirksamkeit vermittelnd auf Depressionen infolge belastender Ereignisse. Die Selbstwirksamkeit als Vermittler ergänzt die Unterstützung durch Familie und Gesundheitsdienstleister bei der Verringerung der negativen Auswirkungen von Depressionen bei Hämodialysepatienten. Dementsprechend neigen resiliente Menschen zu scheinbar adaptiven Verhaltensweisen, insbesondere in Bezug auf die somatische Gesundheit. Resilienz bezieht sich insbesondere auf die reibungslose und schnelle Erholung von Rückschlägen, die im Leben einer Person auftreten können. Psychische Resilienz wird daher als Schutzmechanismus angesehen, der in Gegenwart negativer Stressoren wirkt. Menschen, die maladaptiv mit geringer Kompetenz und geringem Widrigkeiten sind, erzielen bei diesen Maßnahmen niedrigere Werte als resiliente und kompetente Gruppen. Übungsselbstwirksamkeit, Resilienz und Übungsverhalten hängen zusammen. Selbstwirksamkeit kann Menschen motivieren, ihre körperliche Aktivität auszuführen. Die wahre Wirkung von Trainingsprogrammen berücksichtigt jedoch nicht die vermittelnden Effekte von Trainingsselbstwirksamkeit und Resilienz.
Zweckerklärungen Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung eines intradialytischen Aerobic and Resistance Cycling Exercise Program (IARCEP) auf Depression, Müdigkeit und QOL bei Hämodialysepatienten mit ESRD zu untersuchen und die Wirkung der Mediation durch Übungsselbstwirksamkeit weiter zu bestimmen und Resilienz bei Patienten, die das IARCEP erhalten.
METHODEN Forschungsdesign und Teilnehmer Diese Studie nahm ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign an. ESRD-Teilnehmer wurden aus einem Hämodialysezentrum in einem regionalen Krankenhaus mit 872 Betten in Nordtaiwan rekrutiert. Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben. Die Übungsgruppe erhielt zusätzlich zur IARCEP für 3 Monate routinemäßige Krankenpflege. Die Kontrollgruppe erhielt im selben Studienzeitraum nur Routinebehandlungen. Ein Randomisierungsverfahren wurde außerhalb des Studienzentrums von zwei Pflegewissenschaftlern durchgeführt. Permutierte Block-Randomisierung, bei der jeder Block vier Patienten umfasste, wurde gewählt, um die Anzahl der Patienten in der Trainings- und der Kontrollgruppe auszugleichen. Eine Randomisierungsliste wurde unter Verwendung zufälliger computergenerierter Sequenzen erstellt. Informationen zu diesen Sequenzen wurden separat in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Übungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und im ersten, zweiten und dritten Monat viermal wiederholt gemessen.
Intradialytisches Aerobic- und Widerstands-Cycling-Übungsprogramm (IARCEP) Den Teilnehmern der Übungsgruppe wurde eine Übungsprogrammbroschüre für das IARCEP zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass das stationäre Radfahren angemessen durchgeführt wird. Für die Radfahrleistung der Teilnehmer wurde ein horizontales elektromagnetisches Fahrradergometer (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan) verwendet. Die Übung wurde während der ersten 2 Stunden jeder Hämodialysesitzung durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 3 Monate). Alle Teilnehmer wurden auf kardiale und andere medizinische Kontraindikationen für das Training mit PAR-Q untersucht. Die Teilnehmer mussten stationäres Radfahren mit einer Intensität von 11–13 von 20 durchführen, was der Rate der wahrgenommenen Anstrengung auf der Borg-Skala entsprach, wobei die Intensität 65 %–85 % der maximalen Kapazität des Teilnehmers betrug, was das Niveau darstellt, auf dem Die Herz-Kreislauf-Gesundheit kann erhalten werden. Das Training wurde unterbrochen, wenn die Teilnehmer einen systolischen Blutdruck über 180 mmHg, einen diastolischen Blutdruck über 95 mmHg, einen Herzschlag unter 60 Schlägen/min oder eine Oxyhämoglobinsättigung (SpO2) im Puls unter 88 % hatten. Der Herzrhythmus der Teilnehmer wurde kontinuierlich überwacht. Blutdruck und SpO2 wurden auch alle 5 min gemessen. Zu den Kriterien für eine Trainingsunterbrechung gehörten körperliche Erschöpfung, Brustschmerzen, Atemnot, Schwindel und erhebliche Instabilitäten des Herzschlags oder des Blutdrucks. Unmittelbar nach dem Training wurden die Teilnehmer dabei unterstützt, die stationäre Fahrradausrüstung abzulegen, um eine bequeme Position für die sofortige Beurteilung von Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 einzunehmen. Die Teilnehmer wurden in die nachfolgende Analyse aufgenommen, wenn sie die oben genannte Übungsprozedur mindestens 10 Mal pro Monat durchführten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 20 Jahre
- gaben ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
- Hämodialyse 3 Mal pro Woche für mindestens 3 Monate erhalten
- im Vormonat nicht mehr als zwei Dialysesitzungen verpasst
- hatte eine ausreichende Dialyse, gezählt von Kt / V über 1,2
- kein niedrigeres Dialysetransplantat, grundlegendes Verständnis und Kommunikation in Mandarin oder Taiwanesisch
- bei positiver Antwort auf eine der Zusatzfragen im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q).
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Infektion oder Entzündung, Autoimmunerkrankungen, zerebrovaskuläre Unfälle in den letzten 6 Monaten
- schwere Muskelschwäche oder störende Skelettdeformitäten an den unteren Gliedmaßen
- Vorgeschichte wiederholter Episoden von Hypoglykämie, kardiopulmonale Kontraindikationen für Widerstandsübungen (z. B. Myokardinfarkt, aktive Angina pectoris und unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten)
- Amputation der unteren Gliedmaßen
- Geschichte der regelmäßigen Teilnahme an Trainingsprogrammen über 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Verwendung des Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan als Trainingsgerät.
Die Trainingsgruppe erhielt routinemäßige Betreuung und 3 Monate Training.
Die Übung wurde während der ersten 2 Stunden jeder Hämodialysesitzung durchgeführt (30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für 3 Monate).
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Für das Trainingsprogramm wurde ein horizontales elektromagnetisches Fahrradergometer (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan) verwendet.
Die Fahrradausrüstung umfasst den Widerstand von 6 Stufen, von Stufe 1 die leichteste bis Stufe 6 die schwerste.
Andere untersuchte Indikatoren sind RPM (Rotation pro Minute), DICT (Die Distanz für diese Übung), TIME (Die Zeit der Übung).
Dies ist die einfachste Art, dieses Bewegungsübungsgerät zu verwenden.
Drücken Sie die „ST/SP (Start/Stop)“-Taste, um ein Trainingsprogramm für 30 Minuten zu starten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routineversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verallgemeinertes Schätzungsgleichungsmodell zu den Auswirkungen von Depressionen, Müdigkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede-in-Unterschiede auf die Auswirkungen der Depression, Müdigkeit, Lebensqualität in der Trainingsgruppe
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Verallgemeinerte Schätzungsgleichung zu den vermittelten Effekten von Selbstwirksamkeit und Resilienz mit Übungen zu den Ergebnissen
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Die vermittelten Wirkungen auf die Beziehungen zwischen Übung und Ergebnissen
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Die Daten wurden über einen Zeitraum von 14 Monaten in den Jahren 2013-2014 erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CardinalTH
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