- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02908594
Exercices intradialytiques pendant l'hémodialyse
Comité d'examen institutionnel de l'hôpital Cardinal Tien
Avoir pour but. Étudier l'effet d'un programme d'exercices intradialytiques aérobies et de cyclisme en résistance (IARCEP) sur la dépression, la fatigue et la qualité de vie (QV) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse, et déterminer plus avant l'effet de la médiation par l'auto-dialyse -efficacité et résilience chez les patients recevant l'IARCEP.
Fond. La dépression et la fatigue sont courantes chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, ce qui affecte négativement leur qualité de vie. L'exercice peut atténuer cet effet. L'auto-efficacité et la résilience du patient peuvent être des médiateurs cruciaux dans l'exercice.
Concevoir. Cette étude était un essai contrôlé randomisé. Méthode. Soixante-seize participants ont été assignés au hasard à un groupe de contrôle ou d'exercice. Les deux groupes ont reçu des soins de routine ; tandis que le groupe d'exercice a participé à l'IARCEP de 3 mois. Les données ont été recueillies au départ, les premier, deuxième et troisième mois, sur une période de 14 mois en 2013-2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le système de données rénales des États-Unis (2015), en 2013, 88,2 % de tous les cas incidents d'IRT impliquaient une thérapie de remplacement rénal par hémodialyse, l'IRT est très répandue à Taïwan, avec 2 902 cas par million d'habitants ; 89,7 % des cas en 2012 concernaient un traitement d'hémodialyse d'entretien comme thérapie de remplacement rénal. Les patients reçoivent généralement une hémodialyse 3 jours par semaine et chaque séance dure généralement 4 heures. Le début de la dialyse induit de multiples facteurs de stress physiques et psychologiques chez les patients. En particulier, l'importance des programmes d'intervention améliorant la fonction psychosociale doit être notée compte tenu de la maladie et de son traitement à long terme. La dépression et la fatigue élevées sont cruciales à prendre en compte dans la prise en charge globale des patients dialysés car ces facteurs sont associés à la mortalité. Il existe une corrélation significative entre une activité physique réduite et une augmentation de la dépression ou de la fatigue ; avec une activité réduite, la force musculaire diminue, ce qui exacerbe la dépression et la fatigue.
La dépression est le problème psychosocial le plus fréquemment observé chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, avec une prévalence comprise entre 27,9 % et 40,2 %, associée à un risque élevé d'hospitalisation et d'hospitalisation prolongée, à une qualité de vie (QOL) réduite, à une diminution de l'observance des prescriptions de dialyse, et augmentation de la comorbidité médicale.
La fatigue est une autre préoccupation critique causée par l'hémodialyse; Les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ont une production réduite de globules rouges, provoquant ainsi une fatigue dont la prévalence varie entre 53% et 97%. La fatigue a un effet négatif sur la fonction physique, la capacité à effectuer des activités quotidiennes, la qualité de vie et même la survie des patients. La qualité de vie est la perception subjective d'une maladie et du traitement correspondant concernant le bien-être physique, psychologique et social ; cependant, la qualité de vie sert de mesure pronostique et de prédicteur de la survie. Les patients atteints d'IRT sous hémodialyse ont une qualité de vie inférieure à celle des autres patients atteints d'autres maladies chroniques et de la population générale. Une qualité de vie liée à la santé plus faible est associée à des taux d'hospitalisation plus élevés et à des taux de survie plus faibles chez les patients sous hémodialyse. Par conséquent, il est essentiel d'identifier des interventions efficaces pour aider les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse à gérer leurs problèmes physiques, psychologiques et sociaux.
L'exercice régulier pourrait améliorer la santé générale de nombreux patients atteints de maladies chroniques. Les programmes d'exercices planifiés sont des interventions non pharmacologiques qui peuvent améliorer efficacement et en toute sécurité la dépression, la fatigue et la qualité de vie. Pour les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, de nombreuses études antérieures ont montré que l'exercice physique diminue la fatigue et la dépression et améliore la qualité de vie. En conséquence, un programme d'exercice intradialytique devrait être considéré comme une approche thérapeutique possible pour améliorer la fatigue, la dépression et la qualité de vie dans les populations d'IRT et devrait être encouragé et exécuté dans les centres d'hémodialyse. Bien que les avantages des programmes d'exercices connexes soient connus, un programme d'exercices intradialytique efficace pour le traitement de routine n'a pas encore été développé. Peu d'études antérieures ont mis en œuvre des programmes d'exercices pour examiner les effets des facteurs psychologiques et de la qualité de vie sur les patients sous hémodialyse à Taiwan.
L'auto-efficacité de l'exercice est un médiateur crucial du comportement de santé. L'auto-efficacité est un concept clé de la théorie sociocognitive, dans laquelle les croyances personnelles correspondent à la capacité perçue d'un individu à accomplir avec succès des tâches et des activités spécifiques. Se rapportant aux croyances en la capacité d'une personne à gérer des situations potentielles, les croyances en l'auto-efficacité se concentrent sur la médiation du changement dans les comportements individuels. Ainsi, l'auto-efficacité a un effet médiateur sur la dépression résultant d'événements stressants. L'auto-efficacité en tant que médiateur complète le soutien de la famille et des prestataires de soins de santé pour diminuer l'impact négatif de la dépression chez les patients hémodialysés. De manière pertinente, les personnes résilientes ont tendance à avoir des comportements adaptatifs apparents, en particulier ceux liés à la santé somatique. La résilience fait spécifiquement référence à une récupération douce et rapide après des revers qui peuvent survenir dans la vie d'une personne. En tant que telle, la résilience psychologique est considérée comme un mécanisme de protection qui fonctionne en présence de facteurs de stress négatifs. Les personnes inadaptées avec une faible compétence et une faible adversité obtiennent des scores inférieurs à ces mesures que les groupes résilients et compétents. L'auto-efficacité physique, la résilience et le comportement physique sont interdépendants. L'auto-efficacité peut motiver les gens à pratiquer leur activité physique. Cependant, le véritable effet des programmes d'exercice ne tient pas compte des effets médiateurs de l'auto-efficacité et de la résilience de l'exercice.
Déclarations d'objectif Le but de cette étude était d'étudier l'effet d'un programme d'exercices intradialytiques aérobiques et de cyclisme en résistance (IARCEP) sur la dépression, la fatigue et la qualité de vie chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, et de déterminer plus avant l'effet de la médiation par l'auto-efficacité de l'exercice et la résilience chez les patients recevant l'IARCEP.
MÉTHODES Plan de recherche et participants Cette étude a adopté un plan d'essai contrôlé randomisé. Les participants à l'ESRD ont été recrutés dans un centre d'hémodialyse d'un hôpital régional de 872 lits dans le nord de Taiwan. Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014. Le groupe d'exercice a reçu des soins infirmiers de routine en plus de l'IARCEP pendant 3 mois. Le groupe témoin n'a reçu que des soins de routine au cours de la même période d'étude. Une procédure de randomisation a été réalisée en dehors du site de l'étude par deux infirmières chercheuses. La randomisation en blocs permutés, pour laquelle chaque bloc comprenait quatre patients, a été adoptée pour équilibrer le nombre de patients dans les groupes d'exercice et de contrôle. Une liste de randomisation a été établie à l'aide de séquences aléatoires générées par ordinateur. Les informations concernant ces séquences ont été placées séparément dans des enveloppes opaques et scellées pour s'assurer que les participants étaient répartis au hasard dans le groupe d'exercice ou de contrôle. Les résultats ont été mesurés à plusieurs reprises quatre fois au départ et les premier, deuxième et troisième mois.
Programme d'exercices aérobiques intradialytiques et de cyclisme contre résistance (IARCEP) Une brochure sur le programme d'exercices de l'IARCEP a été mise à la disposition des participants du groupe d'exercices afin de s'assurer que le cyclisme stationnaire serait effectué de manière appropriée. Un vélo ergomètre électromagnétique horizontal (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan) a été utilisé pour les performances cyclistes des participants. L'exercice a été réalisé pendant les 2 premières heures de chaque séance d'hémodialyse (30 min par séance, 3 séances par semaine pendant 3 mois). Tous les participants ont été évalués pour des contre-indications cardiaques et médicales à l'exercice en utilisant PAR-Q. Les participants devaient effectuer du vélo stationnaire à une intensité de 11 à 13 sur 20, correspondant au taux d'effort perçu sur l'échelle de Borg, où l'intensité était de 65 % à 85 % de la capacité maximale du participant, représentant le niveau auquel la santé cardiovasculaire peut être maintenue. L'exercice a été interrompu lorsque les participants avaient une pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg, une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg, un rythme cardiaque inférieur à 60 battements/min ou une saturation pulsée en oxyhémoglobine (SpO2) inférieure à 88 %. Le rythme cardiaque des participants a été surveillé en permanence. La pression artérielle et la SpO2 ont également été mesurées toutes les 5 minutes. Les critères d'interruption de l'exercice comprenaient l'épuisement physique, les douleurs thoraciques, la dyspnée, les étourdissements et les instabilités importantes du rythme cardiaque ou de la pression artérielle. Immédiatement après l'exercice, les participants ont été aidés à retirer l'équipement de cyclisme stationnaire pour adopter une position confortable pour l'évaluation immédiate de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la SpO2. Les participants ont été inclus dans l'analyse ultérieure s'ils effectuaient la procédure d'exercice susmentionnée au moins 10 fois par mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 20 ans
- donné son consentement pour participer à cette étude
- reçu une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois
- manqué pas plus de deux séances de dialyse au cours du mois précédent
- avait une dialyse adéquate, compté par Kt / V sur 1,2
- pas de greffe de dialyse inférieure, compréhension et communication de base en mandarin ou taïwanais
- en cas de réponse positive à l'une des questions supplémentaires du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q).
Critère d'exclusion:
- est actuellement une infection ou une inflammation, des troubles auto-immunitaires, des accidents vasculaires cérébraux au cours des 6 derniers mois
- faiblesse musculaire grave ou déformations squelettiques gênantes des membres inférieurs
- antécédents d'épisodes répétés d'hypoglycémie, contre-indications cardio-pulmonaires aux exercices contre résistance (par exemple, infarctus du myocarde, angor actif et insuffisance cardiaque congestive non compensée au cours des 6 derniers mois)
- amputation du membre inférieur
- antécédents de participation régulière à des programmes d'exercices pendant 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'exercice
Utilisation du Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taïwan comme outil d'exercice.
Le groupe d'exercice a reçu des soins de routine et 3 mois d'exercice.
L'exercice a été réalisé pendant les 2 premières heures de chaque séance d'hémodialyse (30 min par séance, 3 séances par semaine pendant 3 mois).
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Un vélo ergomètre électromagnétique horizontal (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan) a été utilisé pour le programme d'exercices.
L'équipement de cyclisme comprend la résistance de 6 niveaux, du niveau 1 le plus léger au niveau 6 le plus lourd.
Les autres indicateurs examinés sont RPM (rotation par minute), DICT (La distance pour cet exercice), TIME (Le temps de l'exercice).
C'est la façon la plus simple d'utiliser cette machine d'exercice de mouvement.
Appuyez sur le bouton "ST / SP (Start/Stop)" pour démarrer un programme d'exercices pendant 30 minutes.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèle d'équation d'estimation généralisée sur les effets de la dépression, de la fatigue et de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les différences sur les effets de la dépression, de la fatigue, de la qualité de vie dans le groupe d'exercice
Délai: Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Équation d'estimation généralisée sur les effets médiats de l'auto-efficacité et de la résilience avec exercice sur les résultats
Délai: Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Les effets médiats sur les relations entre l'exercice et les résultats
Délai: Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Les données ont été recueillies sur 14 mois en 2013-2014.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardinalTH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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