Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialytická cvičení během hemodialýzy

20. září 2016 aktualizováno: Yueh-Min LIU, Cardinal Tien Hospital

Institucionální revizní rada nemocnice kardinála Tiena

Cíl. Zkoumat účinek intradialytického aerobního a cyklického cvičebního programu (IARCEP) na depresi, únavu a kvalitu života (QOL) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu a dále určit účinek zprostředkování prostřednictvím sebe sama - účinnost a odolnost u pacientů užívajících IARCEP.

Pozadí. Deprese a únava jsou běžné u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu, což negativně ovlivňuje jejich QOL. Cvičení může tento efekt zmírnit. Pacientova sebeúčinnost a odolnost mohou být zásadními mediátory při cvičení.

Design. Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie. Metoda. Sedmdesát šest účastníků bylo náhodně rozděleno do kontrolní nebo cvičební skupiny. Oběma skupinám se dostalo běžné péče; zatímco cvičební skupina se účastnila tříměsíčního IARCEP. Údaje byly shromažďovány na začátku, v prvním, druhém a třetím měsíci, po dobu 14 měsíců v letech 2013–2014.

Přehled studie

Detailní popis

Podle United States Renal Data System (2015) v roce 2013 88,2 % všech incidentů ESRD zahrnovalo renální substituční terapii s hemodialýzou, ESRD je vysoce převládající na Tchaj-wanu s 2 902 případy na milion lidí; 89,7 % případů v roce 2012 zahrnovalo udržovací hemodialýzu jako náhradu funkce ledvin. Pacienti obvykle dostávají hemodialýzu 3 dny v týdnu a každé sezení obvykle trvá 4 hodiny. Zahájení dialýzy vyvolává u pacientů četné fyzické a psychické stresory. Zejména je třeba upozornit na důležitost intervenčních programů zlepšujících psychosociální funkce s ohledem na onemocnění a jeho dlouhodobou léčbu. Vysoká deprese a únava jsou zásadní pro zvážení v globální péči o dialyzované pacienty, protože tyto faktory jsou spojeny s mortalitou. Existuje významná korelace mezi sníženou fyzickou aktivitou a zvýšenou depresí nebo únavou; se sníženou aktivitou klesá svalová síla, což prohlubuje deprese a únavu.

Deprese je nejčastějším psychosociálním problémem pozorovaným u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu, s prevalencí mezi 27,9 % a 40,2 % spojenou s vysokým rizikem hospitalizace a prodlouženým pobytem v nemocnici, sníženou kvalitou života (QOL), sníženou adherencí k předepisování dialýzy a zvýšená lékařská komorbidita.

Dalším kritickým problémem způsobeným hemodialýzou je únava; Pacienti s ESRD na hemodialýze mají sníženou produkci červených krvinek, což způsobuje únavu, jejíž prevalence se pohybuje mezi 53 % a 97 %. Únava má negativní vliv na fyzické funkce, schopnost vykonávat denní aktivity, kvalitu života a dokonce i přežití pacientů. QOL je subjektivní vnímání nemoci a odpovídající léčby týkající se fyzické, psychické a sociální pohody; QOL však slouží jako prognostické měřítko a prediktor přežití. Pacienti s ESRD na hemodialýze mají nižší QOL než ostatní pacienti s jinými chronickými onemocněními a běžná populace. Nižší QOL související se zdravím je spojena s vyšší mírou hospitalizace a nižší mírou přežití u pacientů podstupujících hemodialýzu. Identifikace účinných intervencí, které pomohou pacientům s ESRD podstupujícím hemodialýzu při zvládání jejich fyzických, psychologických a sociálních problémů, je proto zásadní.

Pravidelné cvičení by mohlo zlepšit celkový zdravotní stav mnoha chronicky nemocných pacientů. Plánované cvičební programy jsou nefarmakologické intervence, které mohou bezpečně a účinně zlepšit depresi, únavu a QOL. U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu mnoho předchozích studií ukázalo, že cvičení snižuje únavu a depresi a zlepšuje QOL. V souladu s tím by měl být intradialytický cvičební program považován za možný terapeutický přístup ke zlepšení únavy, deprese a QOL u populace s ESRD a měl by být podporován a prováděn v hemodialyzačních střediscích. Přestože jsou výhody souvisejících cvičebních programů známy, účinný intradialytický cvičební program pro rutinní terapii dosud nebyl vyvinut. Několik předchozích studií zavedlo cvičební programy ke zkoumání účinků psychologických faktorů a QOL na pacienty podstupující hemodialýzu na Tchaj-wanu.

Sebeúčinnost při cvičení je zásadním mediátorem zdravotního chování. Self-efficacy je klíčový konstrukt v sociálně-kognitivní teorii, ve které osobní přesvědčení odpovídá vnímané schopnosti jedince úspěšně vykonávat konkrétní úkoly a činnosti. Pokud jde o přesvědčení o schopnosti člověka zvládat budoucí situace, přesvědčení o vlastní účinnosti se zaměřují na zprostředkování změny v individuálním chování. Sebeúčinnost má tedy zprostředkující účinek na depresi vyplývající ze stresujících událostí. Self-efficacy jako mediátor doplňuje podporu rodiny a poskytovatele zdravotní péče při snižování negativního dopadu deprese u hemodialyzovaných pacientů. Odolní lidé mívají zjevné adaptivní chování, zejména takové, které souvisí se somatickým zdravím. Odolnost se konkrétně týká hladkého a rychlého zotavení se z neúspěchů, které mohou nastat v životě člověka. Psychická odolnost je jako taková považována za ochranný mechanismus, který funguje v přítomnosti negativních stresorů. Lidé, kteří jsou maladaptivní s nízkou kompetencí a nízkou nepříznivostí, mají v těchto měřítcích nižší skóre než odolné a kompetentní skupiny. Sebeúčinnost při cvičení, odolnost a chování při cvičení spolu souvisí. Sebeúčinnost může lidi motivovat k výkonu jejich fyzické aktivity. Skutečný účinek cvičebních programů však nezohledňuje zprostředkující účinky sebeúčinnosti a odolnosti při cvičení.

Prohlášení o účelu Účelem této studie bylo prozkoumat účinek intradialytického aerobního a odporového cyklického cvičebního programu (IARCEP) na depresi, únavu a QOL u pacientů s ESRD, kteří podstupují hemodialýzu, a dále určit účinek zprostředkování prostřednictvím vlastní účinnosti cvičení a odolnost u pacientů užívajících IARCEP.

METODY Design výzkumu a účastníci Tato studie přijala design randomizované kontrolované studie. Účastníci ESRD byli rekrutováni z hemodialyzačního střediska v regionální nemocnici s 872 lůžky na severním Tchaj-wanu. Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014. Cvičební skupina dostávala kromě IARCEP po dobu 3 měsíců rutinní ošetřovatelskou péči. Kontrolní skupině byla ve stejném studijním období poskytnuta pouze běžná péče. Randomizační procedura byla provedena mimo místo studie dvěma výzkumnými sestrami. Randomizace permutovaných bloků, kdy každý blok zahrnoval čtyři pacienty, byla přijata, aby se vyrovnal počet pacientů ve cvičební a kontrolní skupině. Randomizační seznam byl sestaven pomocí náhodných počítačově generovaných sekvencí. Informace týkající se těchto sekvencí byly odděleně umístěny do neprůhledných, zapečetěných obálek, aby bylo zajištěno, že účastníci budou náhodně přiděleni do cvičení nebo kontrolní skupiny. Výsledky byly opakovaně měřeny čtyřikrát na začátku a v prvním, druhém a třetím měsíci.

Intradialytický cvičební program aerobního a odporového cyklování (IARCEP) Účastníkům cvičební skupiny byla dána k dispozici brožura cvičebního programu pro IARCEP, aby bylo zajištěno, že stacionární cyklistika bude řádně prováděna. K cyklistickému výkonu účastníků byl použit horizontální elektromagnetický cykloergometr (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan). Cvičení bylo prováděno během prvních 2 hodin každé hemodialýzy (30 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců). U všech účastníků byly pomocí PAR-Q hodnoceny srdeční a jiné zdravotní kontraindikace cvičení. Účastníci byli povinni provádět stacionární cyklistiku v intenzitě 11-13 z 20, což odpovídalo míře vnímané námahy na Borgově stupnici, přičemž intenzita byla 65%-85% maximální kapacity účastníka, což představuje úroveň, při které kardiovaskulární zdraví může být zachováno. Cvičení bylo přerušeno, když účastníci měli systolický krevní tlak nad 180 mmHg, diastolický krevní tlak nad 95 mmHg, srdeční tep pod 60 tepů/min nebo saturaci pulzu oxyhemoglobinem (SpO2) pod 88 %. Srdeční rytmus účastníků byl nepřetržitě monitorován. Krevní tlak a SpO2 byly také měřeny každých 5 minut. Kritéria pro přerušení cvičení zahrnovala fyzické vyčerpání, bolest na hrudi, dušnost, závratě a významnou nestabilitu srdečního tepu nebo krevního tlaku. Bezprostředně po cvičení byla účastníkům nápomocna s odstraněním stacionárního cyklistického vybavení, aby zaujali pohodlnou polohu pro okamžité posouzení krevního tlaku, srdeční frekvence a SpO2. Účastníci byli zařazeni do následné analýzy, pokud provedli výše uvedený cvičební postup alespoň 10krát za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 20 let
  2. poskytl souhlas s účastí na této studii
  3. byl hemodialýzován 3x týdně po dobu minimálně 3 měsíců
  4. nevynechal více než dvě dialýzy v předchozím měsíci
  5. měli adekvátní dialýzu, počítanou Kt/V nad 1,2
  6. žádný spodní dialyzační štěp, základní porozumění a komunikace v mandarínštině nebo taiwanštině
  7. o kladné odpovědi na kteroukoli z doplňujících otázek v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q).

Kritéria vyloučení:

  1. je aktuálně infekce nebo zánět, poruchy autoimunity, cévní mozkové příhody v předchozích 6 měsících
  2. těžká svalová slabost nebo rušivé deformity skeletu na dolních končetinách
  3. anamnéza opakovaných epizod hypoglykemie, kardiopulmonální kontraindikace zátěžového cvičení (např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris a nekompenzované městnavé srdeční selhání v předchozích 6 měsících)
  4. amputace dolní končetiny
  5. historie pravidelné účasti na cvičebních programech po dobu 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cvičební skupina
Použití Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan jako cvičební nástroj. Cvičební skupině byla poskytnuta běžná péče a 3měsíční cvičení. Cvičení bylo prováděno během prvních 2 hodin každé hemodialýzy (30 minut na sezení, 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců).
Pro cvičební program byl použit horizontální elektromagnetický cykloergometr (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan). Cyklistická výbava zahrnuje odolnost 6 úrovní, od úrovně 1 nejlehčí po úroveň 6 nejtěžší. Dalšími zkoumanými ukazateli jsou RPM (rotační za minutu), DICT (vzdálenost pro toto cvičení), TIME (doba cvičení). Toto je nejjednodušší způsob použití tohoto cvičebního stroje. Stisknutím tlačítka "ST / SP (Start/ Stop)" spustíte cvičební program na 30 minut.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Model zobecněné odhadovací rovnice na účinky deprese, únavy a kvality života související se zdravím
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.
Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v rozdílech v účincích deprese, únavy, kvality života ve cvičební skupině
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.
Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.
Zobecněná odhadovací rovnice o zprostředkovaných účincích vlastní účinnosti a odolnosti s cvičením na výsledky
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.
Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.
Zprostředkované účinky na vztahy mezi cvičením a výsledky
Časové okno: Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.
Data byla sbírána po dobu 14 měsíců v letech 2013-2014.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit