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Esercizi intradialitici durante l'emodialisi

20 settembre 2016 aggiornato da: Yueh-Min LIU, Cardinal Tien Hospital

Comitato di revisione istituzionale dell'ospedale Cardinal Tien

Scopo. Indagare l'effetto di un programma di esercizi aerobici e di cicli di resistenza intradialitici (IARCEP) su depressione, affaticamento e qualità della vita (QOL) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi e determinare ulteriormente l'effetto della mediazione attraverso l'auto -efficacia e resilienza nei pazienti che ricevono la IARCEP.

Sfondo. La depressione e l'affaticamento sono comuni nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, che influiscono negativamente sulla loro qualità della vita. L'esercizio fisico può mitigare questo effetto. L'autoefficacia e la resilienza del paziente possono essere mediatori cruciali nell'esercizio.

Progetto. Questo studio era uno studio controllato randomizzato. Metodo. Settantasei partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o di esercizio. Entrambi i gruppi hanno ricevuto cure di routine; mentre il gruppo di esercitazione ha partecipato allo IARCEP di 3 mesi. I dati sono stati raccolti al basale, il primo, secondo e terzo mese, nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo lo United States Renal Data System (2015), nel 2013, l'88,2% di tutti i casi incidenti di ESRD riguardava la terapia sostitutiva renale con emodialisi, ESRD è altamente prevalente a Taiwan, con 2.902 casi per milione di persone; L'89,7% dei casi nel 2012 ha riguardato il trattamento di emodialisi di mantenimento come terapia renale sostitutiva. I pazienti generalmente ricevono l'emodialisi 3 giorni alla settimana e ogni sessione richiede generalmente 4 ore. L'inizio della dialisi induce molteplici fattori di stress fisici e psicologici nei pazienti. In particolare, va sottolineata l'importanza dei programmi di intervento che migliorano la funzione psicosociale considerando la malattia e il suo trattamento a lungo termine. L'elevata depressione e l'affaticamento sono cruciali da considerare nella cura globale dei pazienti in dialisi perché questi fattori sono associati alla mortalità. Esiste una correlazione significativa tra ridotta attività fisica e aumento della depressione o dell'affaticamento; con una ridotta attività, la forza muscolare diminuisce, il che aggrava la depressione e l'affaticamento.

La depressione è il problema psicosociale più comune osservato nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, con una prevalenza tra il 27,9% e il 40,2% associata ad un alto rischio di ospedalizzazione e degenza ospedaliera prolungata, ridotta qualità della vita (QOL), ridotta aderenza alle prescrizioni dialitiche e aumento della comorbidità medica.

La fatica è un'altra preoccupazione critica causata dall'emodialisi; I pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi hanno una ridotta produzione di globuli rossi, causando così affaticamento, la cui prevalenza varia tra il 53% e il 97%. La fatica ha un effetto negativo sulla funzione fisica, sulla capacità di svolgere le attività quotidiane, sulla qualità della vita e persino sulla sopravvivenza dei pazienti. QOL è la percezione soggettiva di una malattia e del relativo trattamento riguardo al benessere fisico, psicologico e sociale; tuttavia, la qualità della vita funge da misura prognostica e predittore di sopravvivenza. I pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi hanno una qualità della vita inferiore rispetto ad altri pazienti con altre malattie croniche e alla popolazione generale. Una minore qualità della vita correlata alla salute è associata a tassi più elevati di ospedalizzazione e tassi inferiori di sopravvivenza tra i pazienti sottoposti a emodialisi. Pertanto, l'identificazione di interventi efficaci per assistere i pazienti ESRD sottoposti a emodialisi nella gestione dei loro problemi fisici, psicologici e sociali è fondamentale.

L'esercizio fisico regolare potrebbe migliorare la salute generale in molti pazienti con malattie croniche. I programmi di esercizi pianificati sono interventi non farmacologici che possono migliorare in modo sicuro ed efficace la depressione, l'affaticamento e la qualità della vita. Per i pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi, molti studi precedenti hanno dimostrato che l'esercizio fisico riduce l'affaticamento e la depressione e migliora la qualità della vita. Di conseguenza, un programma di esercizi intradialitici dovrebbe essere considerato come un possibile approccio terapeutico per migliorare l'affaticamento, la depressione e la qualità della vita nelle popolazioni ESRD e dovrebbe essere incoraggiato ed eseguito nei centri di emodialisi. Sebbene i benefici dei relativi programmi di esercizio siano noti, non è stato ancora sviluppato un efficace programma di esercizio intradialitico per la terapia di routine. Pochi studi precedenti hanno implementato programmi di esercizi per esaminare gli effetti dei fattori psicologici e della qualità della vita sui pazienti sottoposti a emodialisi a Taiwan.

L'autoefficacia nell'esercizio è un mediatore cruciale del comportamento salutare. L'autoefficacia è un costrutto chiave nella teoria socio-cognitiva, in cui le convinzioni personali corrispondono alla capacità percepita di un individuo di svolgere con successo compiti e attività specifici. Per quanto riguarda le credenze nella capacità di una persona di gestire situazioni potenziali, le credenze di autoefficacia si concentrano sulla mediazione del cambiamento nei comportamenti individuali. Pertanto, l'autoefficacia ha un effetto di mediazione sulla depressione derivante da eventi stressanti. L'autoefficacia come mediatore integra il supporto della famiglia e degli operatori sanitari nel ridurre l'impatto negativo della depressione nei pazienti in emodialisi. È rilevante che le persone resilienti tendano ad avere apparenti comportamenti adattivi, in particolare quelli legati alla salute somatica. La resilienza si riferisce specificamente al recupero regolare e rapido dalle battute d'arresto che possono verificarsi nella vita di una persona. In quanto tale, la resilienza psicologica è considerata un meccanismo protettivo che opera in presenza di fattori di stress negativi. Le persone che sono disadattive con scarsa competenza e bassa avversità ottengono punteggi inferiori in queste misure rispetto ai gruppi resilienti e competenti. L'autoefficacia dell'esercizio, la resilienza e il comportamento nell'esercizio sono correlati. L'autoefficacia può motivare le persone a svolgere la loro attività fisica. Tuttavia, il vero effetto dei programmi di esercizio non tiene conto degli effetti di mediazione dell'autoefficacia e della resilienza dell'esercizio.

Dichiarazioni sullo scopo Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di un programma di esercizi di ciclismo aerobico e di resistenza intradialitici (IARCEP) su depressione, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi e determinare ulteriormente l'effetto della mediazione attraverso l'autoefficacia dell'esercizio e resilienza nei pazienti che ricevono lo IARCEP.

METODI Disegno della ricerca e partecipanti Questo studio ha adottato un disegno di studio controllato randomizzato. I partecipanti all'ESRD sono stati reclutati da un centro di emodialisi in un ospedale regionale da 872 posti letto nel nord di Taiwan. I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014. Il gruppo di esercizi ha ricevuto cure infermieristiche di routine in aggiunta alla IARCEP per 3 mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure di routine nello stesso periodo di studio. Una procedura di randomizzazione è stata eseguita al di fuori del sito di studio da due ricercatori infermieri. La randomizzazione a blocchi permutati, per i quali ogni blocco comprendeva quattro pazienti, è stata adottata per bilanciare il numero di pazienti nei gruppi di esercizio e di controllo. È stato stilato un elenco di randomizzazione utilizzando sequenze casuali generate al computer. Le informazioni relative a queste sequenze sono state collocate separatamente in buste opache e sigillate per garantire che i partecipanti fossero assegnati in modo casuale all'esercizio o al gruppo di controllo. I risultati sono stati ripetutamente misurati quattro volte al basale e al primo, secondo e terzo mese.

Programma di esercizi di aerobica intradialitica e ciclismo di resistenza (IARCEP) Ai partecipanti al gruppo di esercizi è stato messo a disposizione un opuscolo del programma di esercizi per lo IARCEP per garantire che il ciclismo stazionario fosse eseguito in modo appropriato. Per le prestazioni ciclistiche dei partecipanti è stato utilizzato un cicloergometro elettromagnetico orizzontale (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan). L'esercizio è stato eseguito durante le prime 2 ore di ciascuna sessione di emodialisi (30 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 3 mesi). Tutti i partecipanti sono stati valutati per le controindicazioni mediche e cardiache all'esercizio utilizzando PAR-Q. Ai partecipanti è stato richiesto di eseguire il ciclismo stazionario a un'intensità di 11-13 su 20, corrispondente al tasso di sforzo percepito sulla scala Borg, per cui l'intensità era del 65%-85% della capacità massima del partecipante, che rappresenta il livello al quale la salute cardiovascolare può essere mantenuta. L'esercizio è stato sospeso quando i partecipanti avevano pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg, battito cardiaco inferiore a 60 battiti/min o saturazione dell'ossiemoglobina del polso (SpO2) inferiore all'88%. Il ritmo cardiaco dei partecipanti è stato continuamente monitorato. Anche la pressione sanguigna e la SpO2 sono state misurate ogni 5 minuti. I criteri per l'interruzione dell'esercizio includevano esaurimento fisico, dolore toracico, dispnea, vertigini e significative instabilità del battito cardiaco o della pressione sanguigna. Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti sono stati aiutati a rimuovere l'attrezzatura da ciclismo fissa per adottare una posizione comoda per la valutazione immediata della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della SpO2. I partecipanti sono stati inclusi nell'analisi successiva se hanno eseguito la suddetta procedura di esercizio almeno 10 volte al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più vecchio di 20 anni
  2. fornito il consenso a partecipare a questo studio
  3. ha ricevuto emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi
  4. non aver saltato più di due sedute di dialisi nel mese precedente
  5. aveva una dialisi adeguata, contata da Kt/V oltre 1,2
  6. nessun innesto di dialisi inferiore, comprensione e comunicazione di base in mandarino o taiwanese
  7. sulla risposta positiva a una qualsiasi delle domande supplementari nel Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Criteri di esclusione:

  1. è attualmente un'infezione o un'infiammazione, disturbi dell'autoimmunità, incidenti cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti
  2. grave debolezza muscolare o deformità scheletriche interferenti sugli arti inferiori
  3. storia di episodi ripetuti di ipoglicemia, controindicazioni cardiopolmonari all'esercizio di resistenza (ad esempio, infarto del miocardio, angina attiva e insufficienza cardiaca congestizia non compensata nei 6 mesi precedenti)
  4. amputazione degli arti inferiori
  5. storia di partecipazione regolare a programmi di esercizi per oltre 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi
Utilizzando il Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan come strumento di esercizio. Il gruppo di esercizi ha ricevuto cure di routine e 3 mesi di esercizio. L'esercizio è stato eseguito durante le prime 2 ore di ciascuna sessione di emodialisi (30 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per 3 mesi).
Per il programma di esercizi è stato utilizzato un cicloergometro elettromagnetico orizzontale (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Taiwan). L'attrezzatura da ciclismo comprende la resistenza di 6 Livelli, dal Livello 1 il più leggero al Livello 6 il più pesante. Altri indicatori esaminati sono RPM (rotazione al minuto), DICT (la distanza per questo esercizio), TIME (il tempo dell'esercizio). Questo è il modo più semplice per utilizzare questa macchina per esercizi di movimento. Premere il pulsante "ST / SP (Start/Stop)" per avviare un programma di allenamento per 30 minuti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello di equazione di stima generalizzata sugli effetti della depressione, dell'affaticamento e della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.
I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nelle differenze sugli effetti della depressione, della fatica, della qualità della vita nel gruppo di esercizi
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.
I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.
Equazione di stima generalizzata sugli effetti mediati di autoefficacia e resilienza con esercizio sui risultati
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.
I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.
Gli effetti mediati sulle relazioni tra esercizio e risultati
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.
I dati sono stati raccolti nell'arco di 14 mesi nel 2013-2014.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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