- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02908594
Ćwiczenia śróddializacyjne podczas hemodializy
Institutional Review Board of the Cardinal Tien Hospital
Cel. Zbadanie wpływu śróddializacyjnego programu ćwiczeń aerobowych i cyklicznych ćwiczeń oporowych (IARCEP) na depresję, zmęczenie i jakość życia (QOL) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie, a także dalsze określenie wpływu mediacji poprzez samodzielne -skuteczność i odporność u pacjentów otrzymujących IARCEP.
Tło. Depresja i zmęczenie są częste u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, co negatywnie wpływa na ich QOL. Ćwiczenia mogą złagodzić ten efekt. Poczucie własnej skuteczności i odporność pacjenta mogą być kluczowymi mediatorami w ćwiczeniach.
Projekt. To badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Metoda. Siedemdziesięciu sześciu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy ćwiczeń. Obie grupy otrzymały rutynową opiekę; mając na uwadze, że grupa ćwicząca uczestniczyła w 3-miesięcznym IARCEP. Dane zostały zebrane na początku badania, w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu, w ciągu 14 miesięcy w latach 2013-2014.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według United States Renal Data System (2015), w 2013 r. 88,2% wszystkich przypadków ESRD dotyczyło terapii nerkozastępczej z hemodializą. ESRD jest bardzo rozpowszechniona na Tajwanie, z 2902 przypadkami na milion osób; W 2012 roku 89,7% przypadków dotyczyło podtrzymującego leczenia hemodializami jako terapii nerkozastępczej. Pacjenci na ogół poddawani są hemodializie 3 dni w tygodniu, a każda sesja trwa zazwyczaj 4 godziny. Rozpoczęcie dializy wywołuje u pacjentów wiele stresorów fizycznych i psychicznych. W szczególności należy zwrócić uwagę na znaczenie programów interwencyjnych poprawiających funkcje psychospołeczne w odniesieniu do choroby i jej długotrwałego leczenia. Wysoka depresja i zmęczenie są kluczowe do rozważenia w globalnej opiece nad pacjentami dializowanymi, ponieważ te czynniki są związane ze śmiertelnością. Istnieje istotna korelacja między zmniejszoną aktywnością fizyczną a zwiększoną depresją lub zmęczeniem; przy zmniejszonej aktywności zmniejsza się siła mięśni, co pogłębia depresję i zmęczenie.
Depresja jest najczęstszym problemem psychospołecznym obserwowanym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, a jej częstość występowania wynosi od 27,9% do 40,2% i wiąże się z wysokim ryzykiem hospitalizacji i przedłużonym pobytem w szpitalu, obniżoną jakością życia (QOL), gorszym przestrzeganiem zaleceń dotyczących dializ oraz zwiększona współchorobowość medyczna.
Zmęczenie jest kolejnym krytycznym problemem spowodowanym hemodializą; Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie mają zmniejszoną produkcję krwinek czerwonych, co powoduje zmęczenie, którego częstość występowania waha się od 53% do 97%. Zmęczenie ma negatywny wpływ na sprawność fizyczną, zdolność do wykonywania codziennych czynności, jakość życia, a nawet przeżycie chorych. QOL to subiektywne postrzeganie choroby i odpowiedniego leczenia w odniesieniu do dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego; jednak QOL służy jako miara prognostyczna i predyktor przeżycia. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie mają niższą QOL niż inni pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi iw populacji ogólnej. Niższa jakość życia związana ze zdrowiem wiąże się z wyższymi wskaźnikami hospitalizacji i niższymi wskaźnikami przeżycia wśród pacjentów poddawanych hemodializie. Dlatego kluczowe znaczenie ma określenie skutecznych interwencji, które pomogą hemodializowanym pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek w radzeniu sobie z problemami fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi.
Regularne ćwiczenia mogą poprawić ogólny stan zdrowia wielu przewlekle chorych pacjentów. Planowane programy ćwiczeń to niefarmakologiczne interwencje, które mogą bezpiecznie i skutecznie poprawić depresję, zmęczenie i jakość życia. W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wiele wcześniejszych badań wykazało, że ćwiczenia fizyczne zmniejszają zmęczenie i depresję oraz poprawiają jakość życia. W związku z tym program ćwiczeń śróddializacyjnych powinien być rozważany jako możliwe podejście terapeutyczne w celu poprawy zmęczenia, depresji i jakości życia w populacjach ESRD i powinien być zachęcany i wykonywany w ośrodkach hemodializy. Chociaż znane są korzyści płynące z powiązanych programów ćwiczeń, nie opracowano jeszcze skutecznego programu ćwiczeń śróddialitycznych do rutynowej terapii. W kilku wcześniejszych badaniach wdrożono programy ćwiczeń w celu zbadania wpływu czynników psychologicznych i QOL na pacjentów poddawanych hemodializie na Tajwanie.
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń jest kluczowym mediatorem zachowań zdrowotnych. Poczucie własnej skuteczności jest kluczowym konstruktem w teorii społeczno-poznawczej, w której osobiste przekonania odpowiadają postrzeganej przez jednostkę zdolności do skutecznego wykonywania określonych zadań i czynności. Odnoszące się do przekonań o zdolności danej osoby do radzenia sobie z przyszłymi sytuacjami, przekonania o własnej skuteczności koncentrują się na pośredniczeniu w zmianie indywidualnych zachowań. Tak więc poczucie własnej skuteczności ma pośredni wpływ na depresję wynikającą ze stresujących wydarzeń. Poczucie własnej skuteczności jako mediatora uzupełnia wsparcie rodziny i personelu medycznego w zmniejszaniu negatywnego wpływu depresji u pacjentów hemodializowanych. Odpowiednio, osoby odporne mają zwykle widoczne zachowania adaptacyjne, szczególnie te związane ze zdrowiem somatycznym. Odporność odnosi się w szczególności do płynnego i szybkiego powrotu do zdrowia po niepowodzeniach, które mogą wystąpić w życiu człowieka. Jako taka, odporność psychiczna jest uważana za mechanizm ochronny, który działa w obecności negatywnych stresorów. Osoby nieprzystosowujące się, z niskimi kompetencjami i niskimi przeciwnościami losu uzyskują niższe wyniki w tych pomiarach niż grupy odporne i kompetentne. Poczucie własnej skuteczności, odporność i zachowanie podczas ćwiczeń są ze sobą powiązane. Poczucie własnej skuteczności może motywować ludzi do wykonywania aktywności fizycznej. Jednak prawdziwy efekt programów ćwiczeń nie uwzględnia pośrednich skutków poczucia własnej skuteczności i odporności.
Deklaracja celu Celem tego badania było zbadanie wpływu śróddializacyjnego programu ćwiczeń aerobowych i cyklicznych ćwiczeń oporowych (IARCEP) na depresję, zmęczenie i jakość życia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie oraz dalsze określenie wpływu mediacji poprzez poczucie własnej skuteczności ćwiczeń i odporność u pacjentów otrzymujących IARCEP.
METODY Projekt badania i uczestnicy W tym badaniu przyjęto schemat badania z randomizacją. Uczestnicy ESRD byli rekrutowani z centrum hemodializy w regionalnym szpitalu z 872 łóżkami w północnym Tajwanie. Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014. Grupa ćwicząca otrzymywała rutynową opiekę pielęgniarską oprócz IARCEP przez 3 miesiące. Grupa kontrolna otrzymywała tylko rutynową opiekę w tym samym okresie badania. Procedura randomizacji została przeprowadzona poza ośrodkiem badawczym przez dwie pielęgniarki. Randomizacja permutowanych bloków, dla której każdy blok obejmował czterech pacjentów, została przyjęta w celu zrównoważenia liczby pacjentów w grupach ćwiczeń i kontrolnych. Lista randomizacji została sporządzona przy użyciu losowych sekwencji generowanych komputerowo. Informacje dotyczące tych sekwencji umieszczono oddzielnie w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić losowe przydzielenie uczestników do grupy ćwiczeń lub grupy kontrolnej. Wyniki były wielokrotnie mierzone cztery razy na początku badania oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu.
Śróddializacyjny program ćwiczeń aerobowych i kolarskich oporowych (IARCEP) Broszura z programem ćwiczeń dla IARCEP została udostępniona uczestnikom grupy ćwiczącej, aby upewnić się, że jazda na rowerze stacjonarnym będzie wykonywana prawidłowo. Poziomy elektromagnetyczny ergometr rowerowy (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Tajwan) został wykorzystany do wydolności rowerowej uczestników. Ćwiczenie wykonywano podczas pierwszych 2 godzin każdej sesji hemodializy (30 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące). Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem przeciwwskazań sercowych i innych medycznych przeciwwskazań do ćwiczeń za pomocą PAR-Q. Uczestnicy byli zobowiązani do wykonywania stacjonarnej jazdy na rowerze z intensywnością 11-13 na 20, odpowiadającą tempu odczuwanego wysiłku w skali Borga, przy czym intensywność wynosiła 65%-85% maksymalnej wydolności uczestnika, reprezentującej poziom, na którym można utrzymać zdrowie układu krążenia. Ćwiczenia przerywano, gdy u uczestników ciśnienie skurczowe przekraczało 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi przekraczało 95 mmHg, bicie serca było mniejsze niż 60 uderzeń na minutę lub wysycenie tlenem hemoglobiny tętna (SpO2) poniżej 88%. Rytm serca uczestników był stale monitorowany. Co 5 minut mierzono również ciśnienie krwi i SpO2. Kryteria przerwania ćwiczeń obejmowały wyczerpanie fizyczne, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy i znaczną niestabilność rytmu serca lub ciśnienia krwi. Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnikom pomagano w zdejmowaniu stacjonarnego sprzętu rowerowego, aby przyjąć wygodną pozycję do natychmiastowej oceny ciśnienia krwi, tętna i SpO2. Uczestnicy zostali włączeni do późniejszej analizy, jeśli wykonali powyższą procedurę ćwiczeń co najmniej 10 razy w miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 20 lat
- wyraził zgodę na udział w tym badaniu
- poddawanych hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące
- opuściło nie więcej niż dwie sesje dializ w poprzednim miesiącu
- miał odpowiednią dializę, liczoną przez Kt / V ponad 1,2
- brak dolnego przeszczepu dializy, podstawowe rozumienie i komunikacja w języku mandaryńskim lub tajwańskim
- w przypadku pozytywnej odpowiedzi na którekolwiek z dodatkowych pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
Kryteria wyłączenia:
- obecnie infekcja lub stan zapalny, zaburzenia autoimmunologiczne, incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ciężkie osłabienie mięśni lub przeszkadzające deformacje szkieletu kończyn dolnych
- historia powtarzających się epizodów hipoglikemii, przeciwwskazania krążeniowo-oddechowe do ćwiczeń oporowych (np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna i niewyrównana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- amputacja kończyny dolnej
- historia regularnego uczestnictwa w programach ćwiczeń przez ponad 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Używanie urządzenia do ćwiczeń Medical Peddler 3000, Medi-Bike, Tajwan jako przyrządu do ćwiczeń.
Grupa ćwicząca otrzymała rutynową opiekę i 3-miesięczne ćwiczenia.
Ćwiczenie wykonywano podczas pierwszych 2 godzin każdej sesji hemodializy (30 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące).
|
Do programu ćwiczeń użyto poziomego ergometru elektromagnetycznego (Medical Exercise Peddler 3000, Medi-Bike, Tajwan).
Sprzęt rowerowy obejmuje 6 poziomów oporu, od poziomu 1 najlżejszego do poziomu 6 najcięższego.
Inne badane wskaźniki to RPM (obroty na minutę), DICT (dystans dla tego ćwiczenia), TIME (czas ćwiczenia).
Jest to najprostszy sposób korzystania z tej maszyny do ćwiczeń ruchowych.
Naciśnij przycisk „ST / SP (Start/Stop)”, aby rozpocząć program ćwiczeń na 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uogólniony model równań szacujących wpływ depresji, zmęczenia i jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w różnicach w wpływie depresji, zmęczenia, jakości życia w grupie ćwiczącej
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
|
Uogólnione równanie szacowania pośredniego wpływu poczucia własnej skuteczności i odporności na ćwiczenia na wyniki
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
|
Pośredni wpływ na relacje między ćwiczeniami a wynikami
Ramy czasowe: Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
Dane zbierano przez 14 miesięcy w latach 2013-2014.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mei-Ling YEH, Professor, Graduate Institute of Integration of Traditional Chinese Medicine with Western Nursing, National Taipei University of Nursing & Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardinalTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .