정상 지원자에서 TetraGraph의 근전도 평가
2023년 5월 16일 업데이트: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
임상 환경에서 사용하기 쉽고 정확한 정량적 신경근 모니터가 절실히 필요합니다.
이 임상 조사의 목적은 임상 요구 사항의 전부는 아니더라도 대부분을 충족하는 정량적 모니터링 기기의 프로토타입을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 연구 모집단은 정상적이고 건강하며 사전 치료를 받지 않은 인간 지원자입니다.
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 자원 봉사자는 미국 마취 학회 (ASA) 신체 상태 I-III 기준을 충족합니다.
- 자원봉사자가 구두로 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준
- 근본적인 신경근 질환의 존재
- 신경근 전달을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용
- 자원 봉사자는 전극 적용에 필요한 위치에 열린 상처/발진이 있습니다.
- 자원봉사자는 시험 전기 자극을 편안하게 견디지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOF Watch와 TetraGraph 사이의 네 가지 측정값 비교
기간: 자극 중
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1차 종점은 신경근 모니터링 동안 TOF-Watch(현재 표준)와 TetraGraphTM 장치 간의 일치 분석입니다.
AMG(Data Acceleromyography) 및 EMG(Electromyography)는 단일 연축(ST) 및 4개의 열(TOF) 패턴을 다양한 전류 진폭에서 임계값 진폭(최저 전류 진폭)에서 테스트하는 동안 두 장치 간에 비교됩니다. 최대 초전류 진폭(최대 근육 반응을 유도하는 진폭)에 대해 근육 반응을 생성합니다.
편향 및 일치 한계는 준최대 및 최대초 진폭 사이의 전류에서 각 자극 패턴(ST 및 TOF)에 대해 계산됩니다.
두 기술(AMG 및 EMG)로 얻은 측정 응답을 비교합니다.
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자극 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 수준
기간: 자극 중
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자극이 가해지지 않을 때 허용 가능한 수준의 전기 노이즈(낮은 기록 전극 임피던스를 가진 편안한 지원자에게 기록된 무작위 노이즈, 전력선 노이즈 및 배경 EMG는 0.2mV RMS 이하여야 함).
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자극 중
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자극 아티팩트
기간: 자극 중
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자극이 적용될 때 자극 아티팩트가 EMG 반응을 가리지 않습니다.
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자극 중
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외관 근전도 반응
기간: 자극 중
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임계값 자극 수준에서 EMG 반응이 나타나며, 눈에 보이는 트위치 반응을 간신히 유도하고 TOF-Watch에서 측정 가능한 가속을 유도하기에 충분합니다.
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자극 중
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EMG 진폭
기간: 자극 중
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자극 강도(전류)가 증가함에 따라 AMG 반응의 증가에 해당하는 일정한 반응 대기 시간으로 EMG 반응의 진폭이 증가합니다.
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자극 중
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최대 EMG 진폭
기간: 자극 중
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최대 및 초극(최대 +10%까지, 그러나 70mA 미만) 자극 수준에서 최대 AMG 반응에 해당하는 최대 EMG 진폭의 관찰.
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자극 중
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진폭의 일관성
기간: 자극 중
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자극 전류가 임계값과 최대 초강도 사이에서 일정하게 유지될 때 반복된 1Hz 자극에서 측정된 변동이 10% 미만인 AMG 및 EMG 응답 진폭의 일관성. 반복(ST 및 TOF) 자극 프로토콜에서 AMG 및 EMG 응답 진폭의 일관성(변동이 10% 미만이어야 함). EMG 응답 특성의 일관성 및 환자 연령, 성별 또는 체중과 무관한 AMG 응답과의 연관성(최대 이하 및 최대 초과 응답을 유도하는 데 필요한 다양한 자극 진폭에도 불구하고). EMG 응답 특성의 일관성 및 오른팔 또는 왼팔 자극 여부에 관계없이 AMG 응답과의 연관성. |
자극 중
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불편 수준
기간: 자극 중
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깨어 있고 준비되지 않은 인간 지원자에서 신경 자극(최대 이하에서 최대 전류 진폭까지)과 관련된 불편함을 설정합니다.
평가는 11점 시각적 아날로그 점수(VAS) 척도를 사용하여 이루어지며, 0 = 고통 없음 및 10 = 지금까지 경험한 최악의 고통으로 고정됩니다.
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자극 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-005022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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