Valutazione elettromiografica del tetragrafo in volontari normali
16 maggio 2023 aggiornato da: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Vi è un urgente bisogno di un monitor neuromuscolare quantitativo facile da usare e accurato in ambito clinico.
Lo scopo di questa indagine clinica è quello di esaminare un prototipo di uno strumento di monitoraggio quantitativo che soddisfi la maggior parte, se non tutti, i requisiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione studiata per questo studio è costituita da volontari umani normali, sani e non premedicati.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 18 anni o più
- Il volontario soddisfa i criteri I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Il volontario ha fornito il consenso informato verbale
Criteri di esclusione
- Presenza di una malattia neuromuscolare sottostante
- Uso di farmaci noti per interferire con la trasmissione neuromuscolare
- Il volontario ha piaghe aperte/eruzioni cutanee nei punti necessari per l'applicazione degli elettrodi
- Il volontario non tollera comodamente una stimolazione elettrica di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del treno di quattro misurazioni tra TOF Watch e TetraGraph
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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L'endpoint primario sarà un'analisi dell'accordo tra il TOF-Watch (l'attuale gold standard) e i dispositivi TetraGraphTM durante il monitoraggio neuromuscolare.
L'acceleromiografia dei dati (AMG) e l'elettromiografia (EMG) saranno confrontati tra i due dispositivi durante il test dei pattern a contrazione singola (ST) e treno di quattro (TOF) a diverse ampiezze di corrente, dall'ampiezza di soglia (l'ampiezza di corrente più bassa che è in grado di generare una risposta muscolare), all'ampiezza di corrente sovramassimale (l'ampiezza che provoca la risposta muscolare massimale).
Bias e limiti di concordanza saranno calcolati per ciascun pattern di stimolazione (ST e TOF) a correnti comprese tra ampiezza submassimale e sovramassimale.
Verranno confrontate le risposte misurate ottenute con le due tecnologie (AMG ed EMG).
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Durante la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di rumore
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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Livelli accettabili di rumore elettrico quando non viene applicato alcuno stimolo (rumore casuale, rumore della linea elettrica ed EMG di sottofondo registrati in un volontario rilassato con bassa impedenza dell'elettrodo di registrazione devono essere pari o inferiori a 0,2 mV RMS).
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Durante la stimolazione
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Artefatto di stimolo
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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Che l'artefatto dello stimolo non oscuri la risposta EMG quando viene applicato uno stimolo.
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Durante la stimolazione
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Aspetto Risposta EMG
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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Aspetto di una risposta EMG a livelli di stimolazione di soglia, sufficiente a suscitare appena una risposta di contrazione visibile e suscitare un'accelerazione misurabile sul TOF-Watch.
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Durante la stimolazione
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Ampiezza EMG
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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Aumento dell'ampiezza della risposta EMG, con latenza di risposta costante, corrispondente all'aumento della risposta AMG all'aumentare della forza dello stimolo (corrente).
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Durante la stimolazione
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Ampiezza EMG massima
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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L'osservazione di un'ampiezza EMG massima, corrispondente alla risposta AMG massima, a livelli di stimolo massimi e sovramassimali (fino a +10%, ma inferiori a 70 mA).
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Durante la stimolazione
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Coerenza in ampiezza
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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Coerenza nell'ampiezza delle ampiezze di risposta AMG ed EMG, con variazioni misurate inferiori al 10%, sulla stimolazione ripetuta di 1 Hz quando la corrente di stimolo viene mantenuta costante tra la soglia e l'intensità sopramassimale. Coerenza delle ampiezze di risposta AMG ed EMG nei protocolli di stimolo ripetuto (ST e TOF) (in cui la variazione dovrebbe essere inferiore al 10%). Coerenza delle caratteristiche della risposta EMG e associazione con le risposte AMG indipendentemente dall'età, dal sesso o dal peso del paziente (nonostante siano necessarie diverse ampiezze di stimolo per suscitare risposte submassimali e sovramassimali). Coerenza delle caratteristiche di risposta EMG e associazione con le risposte AMG indipendentemente dal fatto che venga stimolato il braccio destro o sinistro. |
Durante la stimolazione
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Livello di disagio
Lasso di tempo: Durante la stimolazione
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Stabilire il disagio associato alla stimolazione nervosa (dall'ampiezza della corrente submassimale a quella sovramassimale) in volontari umani svegli e non premedicati.
La valutazione verrà effettuata utilizzando una scala di punteggio analogico visivo (VAS) a 11 punti, ancorata a 0 = nessun disagio e 10 = peggior disagio mai sperimentato
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Durante la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-005022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .