Ocena elektromiograficzna TetraGraph u zdrowych ochotników
16 maja 2023 zaktualizowane przez: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Istnieje pilna potrzeba łatwego w użyciu i dokładnego ilościowego monitora nerwowo-mięśniowego w warunkach klinicznych.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie prototypu instrumentu do monitorowania ilościowego, który spełni większość, jeśli nie wszystkie, wymagań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja dla tego badania to normalni, zdrowi ochotnicy, którzy nie byli poddani leczeniu.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ochotnik spełnia kryteria stanu fizycznego I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wolontariusz wyraził ustną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Obecność podstawowej choroby nerwowo-mięśniowej
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają transmisję nerwowo-mięśniową
- Ochotnik ma otwarte rany/wysypki w miejscach potrzebnych do nałożenia elektrod
- Wolontariusz źle znosi próbną stymulację elektryczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ciągu czterech pomiarów pomiędzy TOF Watch i TetraGraph
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie analiza zgodności pomiędzy urządzeniami TOF-Watch (aktualny złoty standard) i TetraGraphTM podczas monitorowania nerwowo-mięśniowego.
Akceleromiografia danych (AMG) i elektromiografia (EMG) zostaną porównane między dwoma urządzeniami podczas testowania wzorców pojedynczego skurczu (ST) i ciągu czterech (TOF) przy różnych amplitudach prądu, od amplitudy progowej (najniższa amplituda prądu, która jest w stanie generowania odpowiedzi mięśniowej), do supramaksymalnej amplitudy prądu (amplituda, która wywołuje maksymalną reakcję mięśniową).
Odchylenie i granice zgodności zostaną obliczone dla każdego wzorca stymulacji (ST i TOF) przy prądach o amplitudzie submaksymalnej i supramaksymalnej.
Zmierzone odpowiedzi uzyskane za pomocą dwóch technologii (AMG i EMG) zostaną porównane.
|
Podczas stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hałasu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Dopuszczalny poziom szumu elektrycznego, gdy nie jest stosowany żaden bodziec (szum przypadkowy, szum linii energetycznej i EMG w tle zarejestrowane u zrelaksowanego ochotnika z niską impedancją elektrody rejestrującej powinny wynosić 0,2 mV RMS lub mniej).
|
Podczas stymulacji
|
|
Artefakt bodźca
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Czy artefakt bodźca nie przesłania odpowiedzi EMG po zastosowaniu bodźca.
|
Podczas stymulacji
|
|
Wygląd Odpowiedź EMG
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Pojawienie się odpowiedzi EMG przy progowych poziomach stymulacji, wystarczających do ledwo wywołania widocznej reakcji skurczowej i wywołania mierzalnego przyspieszenia na zegarku TOF-Watch.
|
Podczas stymulacji
|
|
Amplituda EMG
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Wzrost amplitudy odpowiedzi EMG, przy stałym opóźnieniu odpowiedzi, odpowiadający wzrostowi odpowiedzi AMG wraz ze wzrostem siły (prądu) bodźca.
|
Podczas stymulacji
|
|
Maksymalna amplituda EMG
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Obserwacja maksymalnej amplitudy EMG, odpowiadającej maksymalnej odpowiedzi AMG, przy maksymalnym i supramaksymalnym (do maksymalnego +10%, ale poniżej 70 mA) poziomie bodźca.
|
Podczas stymulacji
|
|
Spójność amplitudy
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Spójność amplitudy amplitud odpowiedzi AMG i EMG, ze zmierzonymi odchyleniami mniejszymi niż 10%, przy powtarzanej stymulacji 1 Hz, gdy prąd bodźca jest utrzymywany na stałym poziomie między intensywnością progową a supramaksymalną. Spójność amplitud odpowiedzi AMG i EMG w protokołach powtarzanych bodźców (ST i TOF) (w których zmienność powinna być mniejsza niż 10%). Spójność charakterystyk odpowiedzi EMG i powiązanie z odpowiedziami AMG niezależnie od wieku, płci lub masy ciała pacjenta (mimo że do wywołania submaksymalnych i supramaksymalnych odpowiedzi wymagane są różne amplitudy bodźców). Spójność charakterystyk odpowiedzi EMG i powiązanie z odpowiedziami AMG niezależnie od tego, czy stymulacja dotyczy prawej, czy lewej ręki. |
Podczas stymulacji
|
|
Poziom dyskomfortu
Ramy czasowe: Podczas stymulacji
|
Ustalenie dyskomfortu związanego ze stymulacją nerwów (od submaksymalnych do supramaksymalnych amplitud prądu) u przytomnych, nieprzygotowanych do leczenia ochotników.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), zakotwiczonej w postaci 0 = brak dystresu i 10 = najgorszy dystres, jakiego kiedykolwiek doświadczył
|
Podczas stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-005022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .