Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromyografisk vurdering af tetragrafen hos normale frivillige

16. maj 2023 opdateret af: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Der er et presserende behov for en letanvendelig og nøjagtig kvantitativ neuromuskulær monitor i det kliniske miljø. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge en prototype af et kvantitativt overvågningsinstrument, der vil opfylde de fleste, hvis ikke alle, de kliniske krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for denne undersøgelse er normale, raske, upræmedicinerede frivillige mennesker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Frivillige opfylder American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status I-III kriterier
  3. Frivillig har givet mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af en underliggende neuromuskulær sygdom
  2. Brug af medicin, der vides at forstyrre neuromuskulær transmission
  3. Frivillig har åbne sår/udslæt på de steder, der er nødvendige for elektrodepåføring
  4. Frivillige tolererer ikke en prøve elektrisk stimulation komfortabelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af toget af fire målinger mellem TOF Watch og TetraGraph
Tidsramme: Under stimulering
Det primære endepunkt vil være en analyse af overensstemmelsen mellem TOF-Watch (den nuværende guldstandard) og TetraGraphTM-enheder under neuromuskulær monitorering. Dataacceleromyografi (AMG) og elektromyografi (EMG) vil blive sammenlignet mellem de to enheder under test af single twitch (ST) og tog af fire (TOF) mønstre ved varierende strømamplituder, fra tærskelamplitude (den laveste strømamplitude, der er i stand til at generere en muskelrespons), til supramaksimal strømamplitude (den amplitude, der fremkalder maksimal muskelrespons). Bias og grænser for overensstemmelse vil blive beregnet for hvert stimulationsmønster (ST og TOF) ved strømme mellem submaksimal og supramaksimal amplitude. Målte svar opnået med de to teknologier (AMG og EMG) vil blive sammenlignet.
Under stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støjniveau
Tidsramme: Under stimulering
Acceptable niveauer af elektrisk støj, når der ikke påføres stimulus (tilfældig støj, strømledningsstøj og baggrunds-EMG optaget i en afslappet frivillig med lav optageelektrodeimpedans bør være 0,2 mV RMS eller mindre).
Under stimulering
Stimulus artefakt
Tidsramme: Under stimulering
At stimulusartefakten ikke vil skjule EMG-responsen, når en stimulus påføres.
Under stimulering
Udseende EMG-respons
Tidsramme: Under stimulering
Udseende af en EMG-respons ved tærskelstimuleringsniveauer, nok til lige knap at fremkalde et synligt twitch-respons og fremkalde målbar acceleration på TOF-Watch.
Under stimulering
EMG amplitude
Tidsramme: Under stimulering
Forøgelse i amplituden af ​​EMG-responsen, med konstant responslatens, svarende til stigningen i AMG-responsen, når stimulusstyrken (strømmen) øges.
Under stimulering
Maksimal EMG-amplitude
Tidsramme: Under stimulering
Observation af en maksimal EMG-amplitude, svarende til den maksimale AMG-respons, ved maksimale og supramaksimale (op til maksimale +10 %, men under 70 mA) stimulusniveauer.
Under stimulering
Konsistens i amplitude
Tidsramme: Under stimulering

Konsistens i amplituden af ​​AMG- og EMG-responsamplituderne, med målte variationer mindre end 10 %, ved gentagen 1 Hz-stimulering, når stimulusstrømmen holdes konstant mellem tærskelværdi og supramaksimal intensitet.

Konsistens af AMG- og EMG-responsamplituderne i gentagne (ST og TOF) stimulusprotokoller (hvor variationen skal være mindre end 10%).

Konsistens af EMG-responskarakteristika og sammenhæng med AMG-responser uafhængigt af patientens alder, køn eller vægt (på trods af at forskellige stimulusamplituder er nødvendige for at fremkalde submaksimale og supramaksimale responser).

Konsistens af EMG-responskarakteristika og sammenhæng med AMG-responser uafhængigt af om højre eller venstre arm stimuleres.
Under stimulering
Ubehag niveau
Tidsramme: Under stimulering
Etabler det ubehag, der er forbundet med nervestimulation (fra submaksimale til supramaksimale strømamplituder) hos vågne, upræmedicinerede menneskelige frivillige. Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af en 11-punkts visuel analog score (VAS) skala, forankret med 0 = ingen nød og 10 = værste nød nogensinde oplevet
Under stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-005022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner