Elektromyografické hodnocení TetraGraph u normálních dobrovolníků
16. května 2023 aktualizováno: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Existuje naléhavá potřeba snadno použitelného a přesného kvantitativního neuromuskulárního monitoru v klinickém prostředí.
Cílem tohoto klinického výzkumu je prozkoumat prototyp kvantitativního monitorovacího nástroje, který bude splňovat většinu, ne-li všechny, klinických požadavků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací pro tuto studii jsou normální, zdraví, nepremedikovaní lidští dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 let nebo starší
- Dobrovolník splňuje kritéria fyzického stavu I-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA).
- Dobrovolník poskytl ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Přítomnost základního neuromuskulárního onemocnění
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárním přenosem
- Dobrovolník má otevřené vředy/vyrážky v místech potřebných pro aplikaci elektrod
- Dobrovolník nesnáší zkušební elektrickou stimulaci pohodlně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání sledu čtyř měření mezi TOF Watch a TetraGraph
Časové okno: Během stimulace
|
Primárním cílem bude analýza shody mezi TOF-Watch (současný zlatý standard) a zařízeními TetraGraphTM během neuromuskulárního monitorování.
Datová akceleromyografie (AMG) a elektromyografie (EMG) budou porovnány mezi těmito dvěma zařízeními během testování jednotlivých záškubů (ST) a sledu čtyř (TOF) vzorů při různých amplitudách proudu, od prahové amplitudy (nejnižší amplituda proudu, která je schopna generovat svalovou odezvu), na supramaximální amplitudu proudu (amplitudu, která vyvolává maximální svalovou odezvu).
Vychýlení a meze shody budou vypočítány pro každý vzor stimulace (ST a TOF) při proudech mezi submaximální a supramaximální amplitudou.
Naměřené odezvy získané oběma technologiemi (AMG a EMG) budou porovnány.
|
Během stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrověn hluku
Časové okno: Během stimulace
|
Přijatelné úrovně elektrického šumu, když není aplikován žádný stimul (náhodný šum, šum napájecího vedení a EMG pozadí zaznamenané u uvolněného dobrovolníka s nízkou impedancí záznamové elektrody by měly být 0,2 mV RMS nebo méně).
|
Během stimulace
|
|
Artefakt stimulu
Časové okno: Během stimulace
|
Že artefakt stimulu nezakryje EMG reakci, když je aplikován stimul.
|
Během stimulace
|
|
Vzhled EMG odezva
Časové okno: Během stimulace
|
Objevení se EMG odezvy na prahových úrovních stimulace, dost na to, aby sotva vyvolalo viditelnou škubnutí a vyvolalo měřitelné zrychlení na TOF-Watch.
|
Během stimulace
|
|
EMG amplituda
Časové okno: Během stimulace
|
Zvýšení amplitudy EMG odezvy s konstantní latencí odezvy, odpovídající zvýšení AMG odezvy při zvýšení síly stimulu (proudu).
|
Během stimulace
|
|
Maximální amplituda EMG
Časové okno: Během stimulace
|
Pozorování maximální amplitudy EMG, odpovídající maximální AMG odpovědi, při maximálních a supramaximálních (až do maxima + 10 %, ale pod 70 mA) hladinách stimulu.
|
Během stimulace
|
|
Konzistence v amplitudě
Časové okno: Během stimulace
|
Konzistence v amplitudě amplitud odezvy AMG a EMG s naměřenými odchylkami menšími než 10 % při opakované stimulaci 1 Hz, když je stimulační proud udržován konstantní mezi prahovou a supramaximální intenzitou. Konzistence amplitud odezvy AMG a EMG v protokolech opakovaných stimulů (ST a TOF) (ve kterých by variace měla být menší než 10 %). Konzistence charakteristik EMG odpovědi a asociace s AMG odpověďmi nezávisle na věku, pohlaví nebo hmotnosti pacienta (navzdory různým amplitudám stimulů, které jsou nutné k vyvolání submaximálních a supramaximálních odpovědí). Konzistence charakteristik EMG odpovědi a asociace s AMG odpověďmi nezávisle na tom, zda je stimulována pravá nebo levá paže. |
Během stimulace
|
|
Úroveň nepohodlí
Časové okno: Během stimulace
|
Zjistěte nepohodlí spojené s nervovou stimulací (od submaximální do supramaximální amplitudy proudu) u bdělých, nepromedikovaných lidských dobrovolníků.
Hodnocení bude provedeno pomocí 11bodové stupnice vizuálního analogového skóre (VAS), zakotvené s 0 = žádný strach a 10 = nejhorší strach, jaký kdy zažil
|
Během stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-005022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .