Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektromyografisk bedömning av tetragrafen hos normala frivilliga

16 maj 2023 uppdaterad av: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Det finns ett akut behov av en lättanvänd och exakt kvantitativ neuromuskulär monitor i den kliniska miljön. Syftet med denna kliniska undersökning är att undersöka en prototyp av ett kvantitativt övervakningsinstrument som kommer att uppfylla de flesta, om inte alla, kliniska krav.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för denna studie är normala, friska, opremedicinerade frivilliga frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Volontär uppfyller American Society of Anesthesiology (ASA) fysiska status I-III kriterier
  3. Volontären har lämnat muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Förekomst av en underliggande neuromuskulär sjukdom
  2. Användning av läkemedel som är kända för att störa neuromuskulär överföring
  3. Volontär har öppna sår/utslag på de platser som behövs för elektrodapplicering
  4. Volontär tolererar inte en elektrisk stimulering på ett bekvämt sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tåg av fyra mätningar mellan TOF Watch och TetraGraph
Tidsram: Under stimulering
Det primära effektmåttet kommer att vara en analys av avtalet mellan TOF-Watch (den nuvarande guldstandarden) och TetraGraphTM-enheter under neuromuskulär övervakning. Dataacceleromyografi (AMG) och elektromyografi (EMG) kommer att jämföras mellan de två enheterna under testning av single twitch (ST) och tåg av fyra (TOF) mönster vid varierande strömamplituder, från tröskelamplituden (den lägsta strömamplituden som kan generera ett muskelsvar), till supramaximal strömamplitud (amplituden som framkallar maximal muskelrespons). Bias och gränser för överensstämmelse kommer att beräknas för varje stimuleringsmönster (ST och TOF) vid strömmar mellan submaximal och supramaximal amplitud. Uppmätta svar erhållna med de två teknologierna (AMG och EMG) kommer att jämföras.
Under stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ljudnivå
Tidsram: Under stimulering
Acceptabla nivåer av elektriskt brus när ingen stimulans appliceras (slumpmässigt brus, elledningsbrus och bakgrunds-EMG inspelade i en avslappnad volontär med låg inspelningselektrodimpedans bör vara 0,2 mV RMS eller mindre).
Under stimulering
Stimulansartefakt
Tidsram: Under stimulering
Att stimulusartefakten inte kommer att skymma EMG-svaret när ett stimulus appliceras.
Under stimulering
Utseende EMG-svar
Tidsram: Under stimulering
Uppkomsten av ett EMG-svar vid tröskelstimuleringsnivåer, tillräckligt för att bara knappt framkalla ett synligt rycksvar och framkalla mätbar acceleration på TOF-Watch.
Under stimulering
EMG-amplitud
Tidsram: Under stimulering
Ökning av amplituden för EMG-svaret, med konstant svarslatens, motsvarande ökningen av AMG-svaret när stimulansstyrkan (strömmen) ökar.
Under stimulering
Maximal EMG-amplitud
Tidsram: Under stimulering
Observationen av en maximal EMG-amplitud, motsvarande det maximala AMG-svaret, vid maximala och supramaximala (upp till maximala +10 %, men under 70 mA) stimulusnivåer.
Under stimulering
Konsistens i amplitud
Tidsram: Under stimulering

Konsistens i amplituden för AMG- och EMG-svarsamplituderna, med uppmätta variationer mindre än 10 %, vid upprepad 1 Hz-stimulering när stimulusströmmen hålls konstant mellan tröskelvärde och supramaximal intensitet.

Konsistensen av AMG- och EMG-svarsamplituderna i upprepade (ST och TOF) stimulansprotokoll (där variationen bör vara mindre än 10%).

Överensstämmelse mellan EMG-svarsegenskaper och samband med AMG-svar oberoende av patientens ålder, kön eller vikt (trots att olika stimulusamplituder krävs för att framkalla submaximala och supramaximala svar).

Konsekvens av EMG-svarsegenskaper och association med AMG-svar oberoende av om höger eller vänster arm stimuleras.
Under stimulering
Obehagsnivå
Tidsram: Under stimulering
Upprätta det obehag som är förknippat med nervstimulering (från submaximala till supramaximala strömamplituder) hos vakna, opremedicinerade mänskliga frivilliga. Bedömningen kommer att göras med hjälp av en 11-punkts visuell analog poäng (VAS) skala, förankrad med 0 = ingen nöd och 10 = värsta nöd som någonsin upplevts
Under stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på TetraGraph

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera