Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektromyographische Beurteilung des TetraGraph bei normalen Freiwilligen

16. Mai 2023 aktualisiert von: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Es besteht ein dringender Bedarf an einem benutzerfreundlichen und genauen quantitativen neuromuskulären Monitor im klinischen Umfeld. Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Untersuchung eines Prototyps eines quantitativen Überwachungsinstruments, das die meisten, wenn nicht alle klinischen Anforderungen erfüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie sind normale, gesunde, nicht vorbehandelte menschliche Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Der Freiwillige erfüllt die Kriterien für den körperlichen Status I-III der American Society of Anesthesiology (ASA).
  3. Der Freiwillige hat eine mündliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein einer zugrunde liegenden neuromuskulären Erkrankung
  2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen
  3. Der Freiwillige hat offene Wunden/Ausschläge an den Stellen, die für das Anbringen der Elektroden erforderlich sind
  4. Der Freiwillige toleriert eine Probe-Elektrostimulation nicht bequem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Folge von vier Messungen zwischen TOF Watch und TetraGraph
Zeitfenster: Während der Stimulation
Der primäre Endpunkt wird eine Analyse der Übereinstimmung zwischen TOF-Watch (der aktuelle Goldstandard) und TetraGraphTM-Geräten während der neuromuskulären Überwachung sein. Die Daten Acceleromyographie (AMG) und Elektromyographie (EMG) werden zwischen den beiden Geräten während des Tests von Single Twitch (ST) und Train of Four (TOF)-Mustern bei unterschiedlichen Stromamplituden von der Schwellenamplitude (der niedrigsten Stromamplitude, die in der Lage ist) verglichen eine Muskelreaktion erzeugen) bis zur supramaximalen Stromamplitude (die Amplitude, die eine maximale Muskelreaktion hervorruft). Bias und Übereinstimmungsgrenzen werden für jedes Stimulationsmuster (ST und TOF) bei Strömen zwischen submaximaler und supramaximaler Amplitude berechnet. Gemessene Reaktionen, die mit den beiden Technologien (AMG und EMG) erhalten wurden, werden verglichen.
Während der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräuschpegel
Zeitfenster: Während der Stimulation
Akzeptable Werte für elektrisches Rauschen, wenn kein Stimulus angelegt wird (zufälliges Rauschen, Stromleitungsrauschen und Hintergrund-EMG, das von einem entspannten Freiwilligen mit niedriger Elektrodenimpedanz aufgezeichnet wurde, sollte 0,2 mV RMS oder weniger betragen).
Während der Stimulation
Stimulus-Artefakt
Zeitfenster: Während der Stimulation
Dass das Stimulusartefakt die EMG-Reaktion nicht verschleiert, wenn ein Stimulus angelegt wird.
Während der Stimulation
Aussehen EMG-Reaktion
Zeitfenster: Während der Stimulation
Auftreten einer EMG-Reaktion bei Schwellenstimulationspegeln, die ausreichen, um gerade noch eine sichtbare Zuckungsreaktion hervorzurufen und eine messbare Beschleunigung auf der TOF-Watch hervorzurufen.
Während der Stimulation
EMG-Amplitude
Zeitfenster: Während der Stimulation
Zunahme der Amplitude der EMG-Reaktion mit konstanter Reaktionslatenz, entsprechend der Zunahme der AMG-Reaktion, wenn die Stimulusstärke (Strom) erhöht wird.
Während der Stimulation
Maximale EMG-Amplitude
Zeitfenster: Während der Stimulation
Die Beobachtung einer maximalen EMG-Amplitude, die der maximalen AMG-Reaktion entspricht, bei maximalen und supramaximalen (bis zu maximal +10 %, aber unter 70 mA) Stimuluspegeln.
Während der Stimulation
Konsistenz in der Amplitude
Zeitfenster: Während der Stimulation

Konsistenz in der Amplitude der AMG- und EMG-Reaktionsamplituden mit gemessenen Schwankungen von weniger als 10 % bei wiederholter 1-Hz-Stimulation, wenn der Stimulusstrom zwischen der Schwelle und der supramaximalen Intensität konstant gehalten wird.

Konsistenz der AMG- und EMG-Reaktionsamplituden in wiederholten (ST- und TOF-) Stimulusprotokollen (bei denen die Variation weniger als 10 % betragen sollte).

Konsistenz der EMG-Reaktionseigenschaften und Assoziation mit AMG-Reaktionen unabhängig von Alter, Geschlecht oder Gewicht des Patienten (obwohl unterschiedliche Stimulusamplituden erforderlich sind, um submaximale und supramaximale Reaktionen hervorzurufen).

Konsistenz der EMG-Reaktionseigenschaften und Assoziation mit AMG-Reaktionen, unabhängig davon, ob der rechte oder der linke Arm stimuliert wird.
Während der Stimulation
Unbehagen
Zeitfenster: Während der Stimulation
Stellen Sie die mit der Nervenstimulation verbundenen Beschwerden (von submaximalen bis supramaximalen Stromamplituden) bei wachen, nicht vorbehandelten menschlichen Freiwilligen fest. Die Bewertung erfolgt anhand einer 11-Punkte-Skala für visuelle Analogwerte (VAS), die mit 0 = keine Belastung und 10 = schlimmste je erlebte Belastung verankert ist
Während der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-005022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren