쌍둥이의 짧은 자궁 경부에 대한 결찰
초음파로 진단된 쌍둥이의 짧은 자궁경부에 대한 결찰: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
쌍태 임신을 한 임산부는 St. Mary's Health Center(SMHC) 및 Saint Louis University(SLUCare) Physician Group에서 정기 진료의 일환으로 경질 자궁경부 길이 측정으로 짧은 자궁경부 검사를 받습니다. (병원 진료에 따라 16주/0일-23주/6일까지 2주마다 경질 자궁경부 길이 측정, SMHC에서 쌍태 임신을 하고 연구 기준을 충족하는 여성은 임신 16주에서 24주 사이에 경질경부 길이 검사를 받게 됩니다. 경질 경부 길이 측정치가 25mm 이하인 여성에게 연구 참여를 요청합니다.
환자가 시험 참여에 동의하면 1:1 방식으로 결찰 대 기대 관리 방식으로 무작위 배정됩니다.
무작위로 수행된 배양에 의해 질 감염이 있는 것으로 밝혀진 참가자는 일반적인 기관 관행에 따라 적절한 항생제로 치료받게 됩니다.
써클라지 암:
- 표준 방식으로 배치된 Macdonald cerclage: 표준화를 위해 Mersilene 봉합 선호
예상 관리 부문:
- 환자는 활동 제한을 받습니다: 무거운 물건을 들지 않고, 자주 기대고, 골반에 휴식을 취합니다.
참가자가 시험 참여에 동의하지 않는 경우 관찰 방식으로 결과 정보를 수집할 수 있는 권한이 요청됩니다.
쌍둥이, 체중, 합병증, 신생아 집중 치료실(NICU) 체류에 대한 결과 데이터에 대해 퇴원 후 28일까지 신생아 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상 만 55세 미만
- 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 쌍둥이 임신
제외 기준:
- 연구 참여를 실질적으로 방해할 심각한 신체적 또는 정신적 질환 또는 상태가 있는 여성
- 외부 자궁 경부를 넘어 막 탈출,
- 쌍둥이의 주요 태아 기형은 무작위화에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 세클라쥬
- 표준 방식으로 배치된 Macdonald cerclage
|
표준 방식으로 배치된 맥도날드 서클라쥬
|
|
활성 비교기: 기대 관리
- 환자는 활동 제한에 놓입니다.
|
활동 제한: 무거운 물건 들기 금지, 자주 기대기, 골반 휴식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 길이 ≤ 25mm.
기간: 일년
|
쌍태 임신 및 자궁경부 길이 ≤ 25 mm인 여성의 자궁경부 배치가 임신 연장을 초래하는지 여부를 결정합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 길이 ≤ 15mm.
기간: 일년
|
자궁경부 길이가 ≤ 15mm인 쌍둥이 임신에서 자궁경부 배치가 임신 연장을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 적절한 검정력으로 계획된 하위 그룹 분석을 수행합니다.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 및 질 마이크로바이옴
기간: 일년
|
자궁경부가 짧은 쌍태 임신의 자연 조산에 대한 잠재적 예측 인자를 결정하기 위해 자궁경부 및 질 미생물뿐만 아니라 질 감염의 존재를 평가합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Vricella, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27073a
- Cerclage in Twins (기타 식별자: Saint Louis University Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .