Cerchiaggio per cervice corta nei gemelli
Cerchiaggio per cervice corta diagnosticata con ultrasuoni nei gemelli: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza con gestazioni gemellari vengono sottoposte a screening per la cervice corta con misurazioni della lunghezza cervicale transvaginale come parte delle cure di routine presso il St. Mary's Health Center (SMHC) e il gruppo medico della Saint Louis University (SLUCare). (Misurazione della lunghezza cervicale transvaginale ogni 2 settimane da 16 settimane/0 giorni a 23 settimane/6 giorni settimane, per pratica ospedaliera) Le donne in gravidanza con gestazioni gemellari presso l'SMHC che soddisfano i criteri dello studio saranno sottoposte a screening della lunghezza transvaginale tra la 16a e la 24a settimana di gestazione. Quelle donne con misurazioni della lunghezza cervicale transvaginale pari o inferiori a 25 mm verranno contattate per la partecipazione allo studio.
Se un paziente accetta di partecipare allo studio, verrà randomizzato in modo 1:1 al cerchiaggio rispetto alla gestione in attesa.
I partecipanti trovati ad avere un'infezione vaginale dalle colture eseguite alla randomizzazione saranno trattati con antibiotici appropriati secondo le consuete pratiche istituzionali
Braccio da cerchiaggio:
- Cerchiaggio Macdonald posizionato in modo standard: sutura mersilene preferita per la standardizzazione
Braccio di gestione in attesa:
- Il paziente è sottoposto a restrizioni di attività: nessun sollevamento di carichi pesanti, frequente reclinazione e riposo pelvico.
Se un partecipante non acconsente a partecipare allo studio, sarà richiesta l'autorizzazione a raccogliere le informazioni sui risultati in modo osservativo.
La cartella clinica neonatale sarà rivista per i dati sugli esiti su gemelli, pesi, complicanze, degenza in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), fino a 28 giorni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 14 anni di età, ma inferiore a 55 anni di età
- deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- deve essere in grado di dare il consenso informato.
- Gravidanza gemellare
Criteri di esclusione:
- Donne con una grave malattia fisica o mentale o condizione che interferirebbe sostanzialmente con la partecipazione allo studio
- prolasso della membrana oltre l'orifizio cervicale esterno,
- l'anomalia fetale maggiore in entrambi i gemelli sarà esclusa dalla randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cerchiaggio
- Cerchiaggio Macdonald posizionato in modo standard
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Cerchiaggio Macdonald posizionato in modo standard
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Comparatore attivo: Gestione in attesa
- Il paziente è sottoposto a restrizioni di attività
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posto su restrizioni di attività: nessun sollevamento di carichi pesanti, frequente reclinazione e riposo pelvico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lunghezza cervicale ≤ 25 mm.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se il posizionamento del cerchiaggio nelle donne con gestazione gemellare e lunghezza cervicale ≤ 25 mm comporta un prolungamento della gravidanza.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lunghezza cervicale ≤ 15 mm.
Lasso di tempo: 1 anno
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Eseguire un'analisi pianificata per sottogruppi con potenza adeguata per determinare se il posizionamento del cerchiaggio determina il prolungamento della gravidanza nelle gestazioni gemellari con lunghezza cervicale ≤ 15 mm.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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microbiomi cervicali e vaginali
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare i microbiomi cervicali e vaginali, nonché la presenza di infezioni vaginali per determinare i potenziali predittori di parto pretermine spontaneo nelle gestazioni gemellari con cervice corta
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27073a
- Cerclage in Twins (Altro identificatore: Saint Louis University Institutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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