双生児の子宮頸管短縮術
双生児における超音波診断された短い子宮頸部のセルクラージュ：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
双胎妊娠の妊婦は、セント メアリーズ ヘルス センター (SMHC) とセント ルイス大学 (SLUCare) の医師グループでの定期的なケアの一環として、経膣的な子宮頸管の長さの測定により短い子宮頸部のスクリーニングを受けます。 （病院の慣行によると、16週/ 0日から23週/ 6日週までの2週間ごとの経膣頸管長測定）研究基準を満たすSMHCで双子の妊娠を妊娠している女性は、妊娠16〜24週の間に経膣長スクリーニングを受けます。 経膣頸管の長さの測定値が 25 mm 以下の女性に研究への参加を呼びかけます。
患者が治験への参加に同意した場合、彼らは 1:1 の方法で無作為化され、締結と待機的管理が行われます。
無作為化で行われた培養により膣感染症にかかっていることが判明した参加者は、通常の制度的慣行に従って適切な抗生物質で治療されます
セルクラージュアーム:
- 標準的な方法で配置されたマクドナルド締結: 標準化のために好まれるメルシレン縫合
期待される経営陣：
- 患者は活動制限を受けています: 重いものを持ち上げたり、頻繁に横になったり、骨盤を休めたりしないでください。
参加者が治験への参加に同意しない場合、観察的な方法で結果情報を収集する許可が求められます。
新生児の医療記録は、退院後 28 日まで、双子、体重、合併症、新生児集中治療室 (NICU) 滞在に関する結果データについてレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- St. Mary's Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳以上55歳未満
- 英語の読み書きができる必要があります
- インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 双子の妊娠
除外基準:
- -重大な身体的または精神的な病気または状態の女性 研究への参加を実質的に妨げる
- 外子宮口を超える膜脱出、
- いずれかの双子の重大な胎児異常は無作為化から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セルクラージュ
- 標準的な方法で配置されたマクドナルド締結
|
標準的な方法で配置されたマクドナルド締結
|
|
アクティブコンパレータ：期待される管理
-患者は活動制限を受けています
|
活動制限に置かれます：重いものを持ち上げない、頻繁にリクライニングする、骨盤を休ませる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮頸管の長さ ≤ 25 mm。
時間枠：1年
|
双胎妊娠で子宮頸管の長さが 25 mm 以下の女性における結紮術の留置が妊娠延長につながるかどうかを判断すること。 検索戦略:
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮頸管の長さ ≤ 15 mm。
時間枠：1年
|
子宮頸部の長さが 15 mm 以下の双子の妊娠期間において、締結術の留置が妊娠延長につながるかどうかを判断するために、十分な検出力を備えた計画的なサブグループ分析を実行すること。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮頸部および膣のマイクロバイオーム
時間枠：1年
|
子宮頸管が短い双子の妊娠における自然早産の潜在的な予測因子を決定するために、子宮頸部および膣のマイクロバイオームと膣感染症の存在を評価する
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Vricella, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27073a
- Cerclage in Twins (その他の識別子：Saint Louis University Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。