- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02912390
Cerclage för kort livmoderhals hos tvillingar
Cerclage för ultraljudsdiagnostiserad kort livmoderhals hos tvillingar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor med tvillinggestationer screenas för kort livmoderhals med transvaginala cervikala längdmätningar som en del av rutinvård vid St. Mary's Health Center (SMHC) och Saint Louis University (SLUCare) Physician Group. (Transvaginal cervikal längdmätning varannan vecka från 16 veckor/0 dagar-23 veckor/6 dagar veckor, per sjukhuspraktik) Kvinnor gravida med tvillinggestationer på SMHC som uppfyller studiekriterierna kommer att genomgå transvaginal längdscreening mellan 16 och 24 veckors graviditet. De kvinnor med transvaginala cervikala längdmått på eller under 25 mm kommer att kontaktas för deltagande i studien.
Om en patient går med på att delta i prövningen kommer de att randomiseras i 1:1-sätt till cerclage kontra förväntansfull behandling.
Deltagare som upptäcks ha en vaginal infektion genom kulturer som utförs vid randomisering kommer att behandlas med lämplig antibiotika enligt vanliga institutionella metoder
Cerclage arm:
- Macdonald cerclage placerad på standardsätt: mersilensutur föredras för standardisering
Förväntad ledningsgren:
- Patienten är utsatt för aktivitetsbegränsningar: inga tunga lyft, ofta liggandes och bäckenvila.
Om en deltagare inte samtycker till att delta i försöket kommer tillstånd att samla in sin resultatinformation på ett observationssätt att begäras.
Den neonatala journalen kommer att granskas för utfallsdata om tvillingar, vikter, komplikationer, vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) till 28 dagar efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 14 år men yngre än 55 år
- måste kunna läsa och skriva engelska
- måste kunna ge informerat samtycke.
- Tvillinggraviditet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som avsevärt skulle störa deltagandet i studien
- membranframfall bortom det yttre cervikala os,
- större fosteranomali hos båda tvillingarna kommer att uteslutas från randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cerclage
- Macdonald cerclage placerad på standard sätt
|
Macdonald cerclage placerad på standard sätt
|
Aktiv komparator: Förväntansfull ledning
- Patienten läggs på aktivitetsrestriktioner
|
placeras på aktivitetsrestriktioner: inga tunga lyft, frekvent vila och bäckenvila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cervikal längd ≤ 25 mm.
Tidsram: 1 år
|
Att avgöra om cerclageplacering hos kvinnor med tvillinggraviditet och livmoderhalslängd ≤ 25 mm resulterar i graviditetsförlängning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cervikal längd ≤ 15 mm.
Tidsram: 1 år
|
Att utföra en planerad subgruppsanalys med tillräcklig kraft för att avgöra om cerclageplacering resulterar i graviditetsförlängning hos tvillingdräktigheter med cervikal längd ≤ 15 mm.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cervikala och vaginala mikrobiomer
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma cervikala och vaginala mikrobiomer samt förekomsten av vaginala infektioner för att fastställa potentiella prediktorer för spontan prematur födsel i tvillinggestationer med kort livmoderhals
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27073a
- Cerclage in Twins (Annan identifierare: Saint Louis University Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kort livmoderhals, tvillingar
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Pregnolia AGRekryteringCervix; GraviditetSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändCervix; GraviditetFrankrike
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKunskap, attityder, praktik | Incitament | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
University of New MexicoAvslutad
-
University Hospital, ToursRekryteringOgynnsam cervix | Cervikal mognadFrankrike
-
Pregnolia AGAvslutad
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadOgynnsam cervix, cervikal mognadKalkon