Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage för kort livmoderhals hos tvillingar

11 april 2018 uppdaterad av: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Cerclage för ultraljudsdiagnostiserad kort livmoderhals hos tvillingar: en randomiserad kontrollerad studie

Genom cervikal längdmätning vid okomplicerade tvillinggestationer kommer kvinnor med cervikal längd ≤ 25 mm att kontaktas för randomisering till cerclageplacering eller förväntad behandling med aktivitetsbegränsning och behandling av för tidigt värkarbete

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med tvillinggestationer screenas för kort livmoderhals med transvaginala cervikala längdmätningar som en del av rutinvård vid St. Mary's Health Center (SMHC) och Saint Louis University (SLUCare) Physician Group. (Transvaginal cervikal längdmätning varannan vecka från 16 veckor/0 dagar-23 veckor/6 dagar veckor, per sjukhuspraktik) Kvinnor gravida med tvillinggestationer på SMHC som uppfyller studiekriterierna kommer att genomgå transvaginal längdscreening mellan 16 och 24 veckors graviditet. De kvinnor med transvaginala cervikala längdmått på eller under 25 mm kommer att kontaktas för deltagande i studien.

Om en patient går med på att delta i prövningen kommer de att randomiseras i 1:1-sätt till cerclage kontra förväntansfull behandling.

Deltagare som upptäcks ha en vaginal infektion genom kulturer som utförs vid randomisering kommer att behandlas med lämplig antibiotika enligt vanliga institutionella metoder

Cerclage arm:

- Macdonald cerclage placerad på standardsätt: mersilensutur föredras för standardisering

Förväntad ledningsgren:

- Patienten är utsatt för aktivitetsbegränsningar: inga tunga lyft, ofta liggandes och bäckenvila.

Om en deltagare inte samtycker till att delta i försöket kommer tillstånd att samla in sin resultatinformation på ett observationssätt att begäras.

Den neonatala journalen kommer att granskas för utfallsdata om tvillingar, vikter, komplikationer, vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) till 28 dagar efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 14 år men yngre än 55 år
  • måste kunna läsa och skriva engelska
  • måste kunna ge informerat samtycke.
  • Tvillinggraviditet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som avsevärt skulle störa deltagandet i studien
  • membranframfall bortom det yttre cervikala os,
  • större fosteranomali hos båda tvillingarna kommer att uteslutas från randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerclage
- Macdonald cerclage placerad på standard sätt
Macdonald cerclage placerad på standard sätt
Aktiv komparator: Förväntansfull ledning
- Patienten läggs på aktivitetsrestriktioner
placeras på aktivitetsrestriktioner: inga tunga lyft, frekvent vila och bäckenvila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal längd ≤ 25 mm.
Tidsram: 1 år
Att avgöra om cerclageplacering hos kvinnor med tvillinggraviditet och livmoderhalslängd ≤ 25 mm resulterar i graviditetsförlängning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikal längd ≤ 15 mm.
Tidsram: 1 år
Att utföra en planerad subgruppsanalys med tillräcklig kraft för att avgöra om cerclageplacering resulterar i graviditetsförlängning hos tvillingdräktigheter med cervikal längd ≤ 15 mm.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cervikala och vaginala mikrobiomer
Tidsram: 1 år
Att bedöma cervikala och vaginala mikrobiomer samt förekomsten av vaginala infektioner för att fastställa potentiella prediktorer för spontan prematur födsel i tvillinggestationer med kort livmoderhals
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Första postat (Uppskatta)

23 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 27073a
  • Cerclage in Twins (Annan identifierare: Saint Louis University Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kort livmoderhals, tvillingar

3
Prenumerera