Cerclage na krótką szyjkę macicy u bliźniąt
Cerclage dla zdiagnozowanej ultrasonograficznie krótkiej szyjki macicy u bliźniąt: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży z ciążą bliźniaczą są badane pod kątem krótkiej szyjki macicy za pomocą przezpochwowych pomiarów długości szyjki macicy w ramach rutynowej opieki w St. Mary's Health Center (SMHC) i Saint Louis University (SLUCare) Physician Group. (Przezpochwowy pomiar długości szyjki macicy co 2 tygodnie od 16 tygodni/0 dni do 23 tygodni/6 dni tygodni, zgodnie z praktyką szpitalną) Kobiety w ciąży bliźniaczej w SMHC, które spełniają kryteria badania, zostaną poddane przesiewowemu badaniu długości przezpochwowej między 16 a 24 tygodniem ciąży. Kobiety, u których przezpochwowa długość szyjki macicy wynosi 25 mm lub mniej, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do leczenia okrężnego vs. postępowania wyczekującego.
Uczestniczki, u których w posiewach przeprowadzonych podczas randomizacji wykryto infekcję pochwy, będą leczone odpowiednimi antybiotykami zgodnie ze zwykłymi praktykami instytucjonalnymi
Ramię okrężne:
- Szew Macdonalda założony standardowo: do standaryzacji preferowany szew merzylenowy
Przyszłe ramię zarządzające:
- Pacjentowi nałożono ograniczenia ruchowe: brak podnoszenia ciężarów, częste leżenie i odpoczynek miednicy.
Jeśli uczestnik nie wyrazi zgody na udział w badaniu, zostanie poproszony o zgodę na zebranie informacji o jego wynikach w sposób obserwacyjny.
Dokumentacja medyczna noworodka zostanie przejrzana pod kątem danych dotyczących bliźniąt, masy ciała, powikłań, pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 28 dnia po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 14 lat, ale mniej niż 55 lat
- musi umieć czytać i pisać po angielsku
- musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Ciąża bliźniacza
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z poważną chorobą lub stanem fizycznym lub psychicznym, który w znacznym stopniu utrudniałby udział w badaniu
- wypadnięcie błony poza ujście zewnętrzne szyjki macicy,
- poważna anomalia płodu u któregokolwiek z bliźniąt zostanie wykluczona z randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cerclage
- Założenie szwu Macdonalda w standardowy sposób
|
Macdonald cerclage umieszczony w standardowy sposób
|
|
Aktywny komparator: Oczekujące zarządzanie
- Pacjent zostaje poddany ograniczeniom aktywności
|
nałożone na ograniczenia aktywności: brak podnoszenia ciężarów, częste leżenie i odpoczynek miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość szyjki macicy ≤ 25 mm.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy założenie szwu okrężnego u kobiet z ciążą bliźniaczą i długością szyjki macicy ≤ 25 mm powoduje wydłużenie ciąży.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość szyjki macicy ≤ 15 mm.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzenie zaplanowanej analizy podgrup z odpowiednią mocą w celu ustalenia, czy założenie szwu okrężnego powoduje przedłużenie ciąży u bliźniąt o długości szyjki macicy ≤ 15 mm.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikrobiom szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena mikrobiomu szyjki macicy i pochwy oraz obecność infekcji pochwy w celu określenia potencjalnych predyktorów spontanicznego porodu przedwczesnego w ciążach bliźniaczych z krótką szyjką macicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27073a
- Cerclage in Twins (Inny identyfikator: Saint Louis University Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .