Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage til kort livmoderhals hos tvillinger

11. april 2018 opdateret af: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Cerclage til ultralydsdiagnosticeret kort livmoderhals hos tvillinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Gennem måling af livmoderhalslængde ved ukomplicerede tvillingegraviditeter vil kvinder med livmoderhalslængde ≤ 25 mm blive opsøgt til randomisering til cerklageplacering eller forventningsfuld behandling med aktivitetsbegrænsning og behandling af for tidlig fødsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med tvillinger bliver screenet for kort livmoderhals med transvaginale cervikale længdemålinger som en del af rutinemæssig behandling på St. Mary's Health Center (SMHC) og Saint Louis University (SLUCare) Physician Group. (Transvaginal cervikal længdemåling hver 2. uge fra 16 uger/0 dage-23 uger/6 dage uger, pr. hospitalspraksis) Kvinder gravide med tvillinger på SMHC, som opfylder undersøgelseskriterierne, vil gennemgå en transvaginal længdescreening mellem 16 og 24 ugers svangerskab. De kvinder med transvaginale cervikale længdemål på eller under 25 mm vil blive henvendt til undersøgelsesdeltagelse.

Hvis en patient accepterer at deltage i forsøget, vil de blive randomiseret på 1:1 måde til cerclage vs. forventningsfuld behandling.

Deltagere, der viser sig at have en vaginal infektion ved kulturer udført ved randomisering, vil blive behandlet med passende antibiotika i henhold til sædvanlig institutionel praksis

Cerclage arm:

- Macdonald cerclage placeret på standard måde: mersilen sutur foretrækkes til standardisering

Forventende ledelsesarm:

- Patienten er pålagt aktivitetsrestriktioner: ingen tunge løft, hyppig tilbagelæning og bækkenhvile.

Hvis en deltager ikke giver sit samtykke til at deltage i forsøget, vil der blive anmodet om tilladelse til at indsamle deres resultatoplysninger på en observationsmåde.

Den neonatale journal vil blive gennemgået for udfaldsdata om tvillinger, vægte, komplikationer, ophold på neonatal intensivafdeling (NICU) indtil 28 dage efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • St. Mary's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 14 år, men under 55 år
  • skal kunne læse og skrive engelsk
  • skal kunne give informeret samtykke.
  • tvillingegraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen væsentligt
  • membranprolaps ud over det eksterne cervikale os,
  • større føtal anomali i begge tvillinger vil blive udelukket fra randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerclage
- Macdonald cerclage placeret på standard måde
Procedure: Cerclage
Macdonald cerclage placeret på standard måde
Aktiv komparator: Forventningsfuld ledelse
- Patienten er pålagt aktivitetsrestriktioner
Andet: Forventningsfuld ledelse
placeres på aktivitetsrestriktioner: ingen tunge løft, hyppig tilbagelæning og bækkenhvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal længde ≤ 25 mm.
Tidsramme: 1 år
For at afgøre, om cerclageplacering hos kvinder med tvillingegraviditet og cervikal længde ≤ 25 mm resulterer i graviditetsforlængelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikal længde ≤ 15 mm.
Tidsramme: 1 år
At udføre en planlagt undergruppeanalyse med tilstrækkelig kraft til at afgøre, om cerclageplacering resulterer i graviditetsforlængelse hos tvillinger med cervikal længde ≤ 15 mm.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cervikale og vaginale mikrobiomer
Tidsramme: 1 år
At vurdere de cervikale og vaginale mikrobiomer samt tilstedeværelsen af ​​vaginale infektioner for at bestemme potentielle prædiktorer for spontan præterm fødsel i tvillinger med kort livmoderhals
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27073a
  • Cerclage in Twins (Anden identifikator: Saint Louis University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort livmoderhals, tvillinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner