Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž pro krátký děložní čípek u dvojčat

11. dubna 2018 aktualizováno: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Cerkláž pro ultrazvukem diagnostikovaný krátký děložní čípek u dvojčat: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prostřednictvím měření délky děložního čípku u nekomplikovaných dvojčat budou ženy s délkou děložního hrdla ≤ 25 mm osloveny za účelem randomizace k umístění cerkláže nebo k očekávané léčbě s omezením aktivity a léčbou předčasného porodu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy s dvojčetným těhotenstvím jsou vyšetřovány na krátký cervix pomocí transvaginálního měření délky děložního čípku jako součást rutinní péče v St. Mary's Health Center (SMHC) a Saint Louis University (SLUCare) Physician Group. (Transvaginální měření délky děložního čípku každé 2 týdny od 16 týdnů/0 dnů-23 týdnů/6 dnů týdnů, podle praxe v nemocnici) Ženy těhotné s dvojčetnou březostí na SMHC, které splňují kritéria studie, podstoupí transvaginální screening délky mezi 16. a 24. týdnem těhotenství. K účasti na studii budou osloveny ty ženy s transvaginální cervikální délkou 25 mm nebo méně.

Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude randomizován v poměru 1:1 na cerkláž vs. očekávaná léčba.

Účastníci, u kterých byla kultivací provedená při randomizaci zjištěna vaginální infekce, budou léčeni vhodnými antibiotiky podle obvyklých institucionálních postupů

Cerklážní rameno:

- Macdonaldova cerkláž umístěná standardním způsobem: mersilenová sutura preferovaná pro standardizaci

Očekávané vedení:

- Pacient má omezení aktivity: žádné zvedání těžkých břemen, časté naklápění a klid v oblasti pánve.

Pokud účastník nesouhlasí s účastí ve studii, bude požádáno o povolení shromažďovat informace o výsledcích pozorováním.

Novorozenecký lékařský záznam bude přezkoumán s ohledem na výsledné údaje o dvojčatech, hmotnostech, komplikacích, pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP) do 28 dnů po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • St. Mary's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 43 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 14 let, ale méně než 55 let
  • musí umět číst a psát anglicky
  • musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • Dvojčetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s vážným fyzickým nebo duševním onemocněním nebo stavem, který by podstatně narušil účast ve studii
  • prolaps membrány za vnější cervikální os,
  • velká fetální anomálie u obou dvojčat bude z randomizace vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cerkláž
- Macdonaldova cerkláž umístěna standardním způsobem
Postup: Cerkláž
Macdonaldova cerkláž umístěna standardním způsobem
Aktivní komparátor: Očekávaný management
- Pacient má omezení aktivity
Jiný: Očekávaný management
na omezení aktivity: žádné zvedání těžkých břemen, časté naklápění a odpočinek v oblasti pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální délka ≤ 25 mm.
Časové okno: 1 rok
Zjistit, zda umístění cerkláže u žen s dvojčetnou březostí a délkou děložního hrdla ≤ 25 mm vede k prodloužení těhotenství.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální délka ≤ 15 mm.
Časové okno: 1 rok
Provést plánovanou analýzu podskupin s adekvátní schopností určit, zda umístění cerkláže vede k prodloužení těhotenství u gestace dvojčat s délkou děložního hrdla ≤ 15 mm.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cervikální a vaginální mikrobiomy
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit cervikální a vaginální mikrobiomy a také přítomnost vaginálních infekcí za účelem stanovení potenciálních prediktorů pro spontánní předčasný porod u dvojčat s krátkým čípkem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 27073a
  • Cerclage in Twins (Jiný identifikátor: Saint Louis University Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký děložní čípek, dvojčata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit