Cerclage für kurzen Gebärmutterhals bei Zwillingen
Cerclage für ultraschalldiagnostizierte kurze Zervix bei Zwillingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen mit Zwillingsschwangerschaften werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung im St. Mary's Health Center (SMHC) und der Saint Louis University's (SLUCare) Physician Group mit transvaginalen Messungen der Zervixlänge auf einen kurzen Gebärmutterhals untersucht. (Messung der transvaginalen Zervixlänge alle 2 Wochen von 16 Wochen/0 Tage bis 23 Wochen/6 Tage Wochen, pro Krankenhauspraxis) Schwangere Frauen mit Zwillingsschwangerschaften bei SMHC, die die Studienkriterien erfüllen, werden zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche einem transvaginalen Längenscreening unterzogen. Diejenigen Frauen mit transvaginalen Zervikallängenmessungen von 25 mm oder weniger werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.
Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er im Verhältnis 1:1 zwischen Cerclage und abwartender Behandlung randomisiert.
Teilnehmer, bei denen durch bei der Randomisierung durchgeführte Kulturen eine vaginale Infektion festgestellt wurde, werden gemäß den üblichen institutionellen Praktiken mit geeigneten Antibiotika behandelt
Cerclage-Arm:
- Standardmäßige Platzierung der Macdonald-Cerclage: Mersilen-Naht für die Standardisierung bevorzugt
Angehender Führungsarm:
- Der Patient unterliegt Aktivitätseinschränkungen: kein schweres Heben, häufiges Zurücklehnen und Beckenruhe.
Wenn ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, wird um Erlaubnis gebeten, seine Ergebnisinformationen auf beobachtende Weise zu sammeln.
Die Krankenakte des Neugeborenen wird bis zum 28. Tag nach der Entlassung auf Ergebnisdaten zu Zwillingen, Gewicht, Komplikationen, Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 14 Jahre alt, aber jünger als 55 Jahre
- muss Englisch lesen und schreiben können
- muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Zwillingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer schweren körperlichen oder psychischen Erkrankung oder einem Zustand, der die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen würde
- Membranvorfall über den äußeren Muttermund hinaus,
- größere fetale Anomalien bei beiden Zwillingen werden von der Randomisierung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cerclage
- Standardmäßig platzierte Macdonald-Cerclage
|
Standardmäßig platzierte Macdonald-Cerclage
|
|
Aktiver Komparator: Erwartungsvolle Verwaltung
- Patient wird Aktivitätseinschränkungen auferlegt
|
auf Aktivitätseinschränkungen gesetzt: kein schweres Heben, häufiges Zurücklehnen und Beckenruhe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zervikallänge ≤ 25 mm.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung, ob die Cerclage bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaft und einer Zervixlänge ≤ 25 mm zu einer Schwangerschaftsverlängerung führt.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zervikallänge ≤ 15 mm.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Durchführung einer geplanten Subgruppenanalyse mit ausreichender Aussagekraft, um zu bestimmen, ob die Cerclage-Platzierung zu einer Schwangerschaftsverlängerung bei Zwillingsschwangerschaften mit einer Gebärmutterhalslänge von ≤ 15 mm führt.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zervikale und vaginale Mikrobiome
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung der zervikalen und vaginalen Mikrobiome sowie des Vorhandenseins vaginaler Infektionen, um potenzielle Prädiktoren für eine spontane Frühgeburt bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Muttermund zu bestimmen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27073a
- Cerclage in Twins (Andere Kennung: Saint Louis University Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .