낭포성 섬유증 환자의 과분극 크세논 영상
환기, 관류 및 폐포막의 비침습적 평가를 위한 과분극 129Xe MRI - 건강한 지원자 및 낭포성 섬유증 환자의 생리학적 연구
연구 개요
상세 설명
과분극 가스 MRI(3He 및 129Xe)는 이온화 방사선의 사용에 의존하지 않는 생체 내 기능적 폐 이미징의 새로운 방법을 가능하게 했습니다. Hyperpolarised 129Xe(HP Xe) MRI는 3He 및 1H MRI와 기존의 폐 영상 기법에 대한 추가 보완 정보를 제공합니다. 용해도 덕분에 129Xe 조영제는 폐의 가스 교환 경로를 따라 국소 환기-관류(V/Q)를 탐색할 수 있는 직접적인 수단을 제공합니다. 핵의학 폐 V/Q 스캔의 경쟁 방식은 매우 열악한 공간 해상도와 방사성 핵종 흡입을 통한 고용량 방사선에 대한 의존으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 핵의학은 건강한 지원자를 대상으로 한 기본 생리학 연구나 폐 질환 환자를 대상으로 한 종적 연구에 적합하지 않습니다.
이 연구의 목적과 목표는 다음과 같습니다.
- 정상 그룹(지원자)과 낭포성 섬유증 질환 그룹 간의 폐 환기의 생리학적 차이를 평가하기 위해
- 정상 그룹(지원자)과 낭포성 섬유증 질환 그룹 간의 폐포막을 통한 Xe 확산의 차이를 평가하기 위해
- MRI에서 비정상적인 환기(및 환기-관류 불일치) 정도와 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 가스 교환)를 사용한 폐 기능의 기존 생리학적 평가 결과 사이의 관계를 이해합니다.
- 표준 관류 MRI에서 환기 관류 불일치 정도와 HP Xe 이미징에 의해 결정된 가스 교환 간의 관계를 이해하기 위해
이것은 정상적인 지원자와 낭포성 섬유증에서 국소 폐 환기 및 폐포 막을 통한 확산을 비교하는 생리학적 횡단면 타당성 조사입니다. 건강한 지원자 15명과 낭포성 섬유증 환자 15명을 모집합니다. 모든 이미징은 Papworth 병원에서 진행됩니다.
1상: 자원봉사 연구(n=15, 18-70세)
과분극 129Xe MRI 스캔은 전용 송신-수신 RF 코일을 사용하는 129Xe 기능이 있는 Siemens Avanto 1.5 Tesla 시스템을 사용하여 Papworth 병원의 MRI 부서에서 수행됩니다.
II상: CF 연구(n=15, 18-70세)
'낭포성 섬유증에서의 폐 자기 공명 영상: 정확도 및 재현성'(REC 참조: 13/EE/0401; IRAS 프로젝트 ID: 73137) 연구에 이미 등록된 환자도 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
안정기에 있는 CF를 가진 이 환자들은 같은 날 기존의 MRI, 폐 기능 검사 및 임상 점수로 평가될 것입니다. 129Xe MRI의 방법론은 건강한 지원자를 위해 위에서 설명한 것과 같습니다.
형태학적 이미징: T1 및 T2 가중 시퀀스의 조합이 사용됩니다.
과분극 129Xe MR 영상: 각 피험자에 대해 다음과 같이 1L 이하 용량의 과분극 크세논을 최대 2회 전달합니다.
- 129Xe 환기 이미징은 체적 구배 에코 시퀀스를 사용하여 폐 환기량 평가에 대한 추가 정보를 제공합니다.
- 용해된 크세논을 사용한 화학적 이동 포화 회복(CSSR) 분광법은 조직/간질 및 적혈구에서 129Xe 분율의 추정치를 제공합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입증된 CF가 있는 18세 이상 및:
- 지난 달 동안 다음과 같이 정의된 임상적 안정 질병:
기도 질환에 대한 정맥 항생제 없이 1개월, 그리고:
폐 기능 감소에 대한 증거가 없는 1개월(FEV1 또는 PEFR >10%의 증거 감소 없음).
제외 기준:
- MR에 대한 금기 사항(MR과 호환되지 않는 심박조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈에 금속 파편 또는 금속성 이물질이 있는 경우, 임신 및 심한 밀실 공포증),
- 15초 미만으로 숨을 참는 능력.
- 현재(> 6개월) 흡연자
자원봉사자 포함 기준:
- 급성(지난 6개월 이내) 또는 만성 질환의 병력 없음(이는 의료 기록이 아닌 자원 봉사자와의 직접적인 의사 소통에 의해 결정됨)
자원봉사자 제외 기준:
- 환자로서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CF 환자
과분극 제논 MRI
|
흡입형 과분극 Xenon을 조영제로 사용한 폐의 MRI & MRS
|
|
건강한 자원봉사자
과분극 제논 MRI
|
흡입형 과분극 Xenon을 조영제로 사용한 폐의 MRI & MRS
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백분율 환기 결함(VD%)으로 평가된 폐 환기
기간: 24 시간
|
폐 환기의 양적 측정
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량(%)(FEV1)
기간: 24 시간
|
폐 기능의 정량적 측정
|
24 시간
|
|
백분율 관류 결함(PD%)
기간: 24 시간
|
폐 관류의 정량적 측정
|
24 시간
|
|
국소 환기: 관류(1-VD%)/(1-PD%) 비율
기간: 24 시간
|
국소 폐 기능의 정량적 측정
|
24 시간
|
|
환자 그룹의 CT에서 평가된 CF Brody 점수
기간: 24 시간
|
일상적인 CT로 평가한 질병 중증도(환자의 경우)
|
24 시간
|
|
CT(저감쇠)에서 평가된 환기 결함 비율 - 환자 그룹만 해당
기간: 24 시간
|
일상적인 CT에서 환기의 정량적 측정으로 평가된 질병 중증도(환자)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .