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Imagens de xenônio hiperpolarizado em pacientes com fibrose cística

22 de maio de 2025 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RM hiperpolarizada 129Xe para avaliação não invasiva da ventilação, perfusão e membrana alveolar - um estudo fisiológico em voluntários saudáveis ​​e pacientes com fibrose cística

As doenças pulmonares crônicas apresentam um início gradual de dano pulmonar irreversível que pode levar a problemas respiratórios graves e/ou insuficiência respiratória. A imagem é fundamental para orientar o tratamento; no entanto, as técnicas atuais são imprecisas ou envolvem exposição à radiação. Desenvolvimentos recentes em imagens de ressonância magnética pulmonar (MRI) prometem ser uma alternativa livre de radiação. No entanto, a ressonância magnética convencional não pode mostrar diretamente alterações na distribuição do ar inalado ou na absorção de gás, que são sinais importantes de doença pulmonar precoce. Recentemente, imagens de ressonância magnética do agente de contraste de gás inalado Xenon foram desenvolvidas, o que pode fornecer essas informações importantes. Este estudo tem como objetivo determinar como o Xenon MRI pode ajudar a determinar a distribuição do fluxo de ar e a absorção de gás nos pulmões. Os investigadores também poderão comparar as informações dos pacientes com as de voluntários saudáveis. Isso deve fornecer informações sobre os processos envolvidos nas doenças pulmonares crônicas e ajudar a avaliar a extensão da doença nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A ressonância magnética com gás hiperpolarizado (3He e 129Xe) permitiu novos métodos de imagem pulmonar funcional in vivo que não dependem do uso de radiação ionizante. A RM hiperpolarizada 129Xe (HP Xe) fornece informações complementares adicionais para 3He e 1H MRI e modalidades convencionais de imagem pulmonar. Em virtude de sua solubilidade, o agente de contraste 129Xe segue as vias de troca gasosa nos pulmões, oferecendo um meio direto para explorar a ventilação-perfusão regional (V/Q). A modalidade concorrente de varreduras V/Q pulmonares de medicina nuclear sofre de resolução espacial muito pobre e uma dependência de altas doses de radiação via inalação de radionuclídeos. A medicina nuclear é, portanto, inadequada para estudos de fisiologia básica em voluntários saudáveis ​​ou em estudos longitudinais em pacientes com doenças pulmonares.

As metas e objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar as diferenças fisiológicas na ventilação pulmonar entre o grupo normal (voluntários) e o grupo com fibrose cística
  2. Avaliar diferenças na difusão de Xe através da membrana alveolar entre o grupo normal (voluntários) e o grupo com fibrose cística
  3. Compreender a relação entre a extensão da ventilação anormal (e incompatibilidade ventilação-perfusão) na ressonância magnética e os resultados da avaliação fisiológica convencional da função pulmonar usando testes de função pulmonar (espirometria e troca gasosa)
  4. Compreender a relação entre a troca gasosa conforme determinado pela imagem HP Xe com a extensão da incompatibilidade ventilação-perfusão na ressonância magnética de perfusão padrão

Este é um estudo de viabilidade fisiológica transversal comparando ventilação pulmonar regional e difusão através da membrana alveolar em voluntários normais e fibrose cística. Serão recrutados 15 voluntários saudáveis ​​e 15 pacientes com fibrose cística. Todas as imagens serão realizadas no Papworth Hospital.

Fase I: Estudo voluntário (n=15, com idade entre 18 e 70 anos)

Varreduras de ressonância magnética 129Xe hiperpolarizadas serão realizadas no departamento de ressonância magnética do Hospital Papworth, usando um sistema Siemens Avanto 1.5 Tesla com capacidade de 129Xe usando uma bobina de RF de transmissão e recepção dedicada.

Fase II: estudo de CF (n=15, com idade entre 18 e 70 anos)

Os pacientes já inscritos no estudo 'Ressonância magnética pulmonar na fibrose cística: precisão e reprodutibilidade' (REC referência: 13/EE/0401; ID do projeto IRAS: 73137) também serão convidados a participar deste estudo.

Esses pacientes, com FC em fase estável, serão avaliados com ressonância magnética convencional no mesmo dia, testes de função pulmonar e pontuação clínica. A metodologia do 129Xe MRI será a descrita acima para voluntários saudáveis.

Imagem morfológica: Será utilizada uma combinação de sequências ponderadas em T1 e T2.

Imagens de RM 129Xe hiperpolarizadas: Para cada sujeito, até duas entregas de doses ≤ 1L de xenônio hiperpolarizado ocorrerão da seguinte forma:-

  1. As imagens de ventilação com 129Xe fornecerão mais informações sobre a avaliação do volume de ventilação pulmonar usando uma sequência eco gradiente volumétrica.
  2. A espectroscopia de recuperação de saturação por deslocamento químico (CSSR) com xenônio dissolvido fornecerá uma estimativa da fração de 129Xe no tecido/interstício e nas hemácias.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrose cística e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais com FC comprovada e:
  • Doença clínica estável no último mês, definida como:

Um mês sem antibióticos intravenosos para doenças das vias aéreas e:

Um mês sem evidências de diminuição da função pulmonar (sem queda evidenciada no VEF1 ou PEFR >10%).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para RM (presença de marca-passo não compatível com RM, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos metálicos nos olhos, gravidez e claustrofobia severa),
  • Capacidade de prender a respiração abaixo de 15 segundos.
  • Fumante atual (> 6 meses)

Critérios de inclusão de voluntários:

  • Sem histórico de doença aguda (nos últimos 6 meses) ou crônica (isso será determinado por comunicação direta com o voluntário e não por seus registros médicos)

Critérios de exclusão de voluntários:

  • como pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com FC
Ressonância Magnética de Xenônio Hiperpolarizado
RM e MRS do pulmão usando Xenon hiperpolarizado inalado como agente de contraste
Voluntários saudáveis
Ressonância Magnética de Xenônio Hiperpolarizado
RM e MRS do pulmão usando Xenon hiperpolarizado inalado como agente de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação pulmonar avaliada por defeito de ventilação percentual (VD%)
Prazo: 24 horas
Medida quantitativa da ventilação pulmonar
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado (%) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 24 horas
Medida quantitativa da função pulmonar
24 horas
Percentual de defeito de perfusão (PD%)
Prazo: 24 horas
Medida quantitativa da perfusão pulmonar
24 horas
Ventilação regional: proporção de perfusão (1-VD%)/(1-PD%)
Prazo: 24 horas
Medida quantitativa da função pulmonar regional
24 horas
Escore CF Brody avaliado na TC no grupo de pacientes
Prazo: 24 horas
Gravidade da doença (em pacientes) avaliada por TC de rotina
24 horas
Percentual de defeito ventilatório avaliado na TC (hipoatenuação) - apenas grupo de pacientes
Prazo: 24 horas
Gravidade da doença (em pacientes) avaliada por medida quantitativa de ventilação em TC de rotina
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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