- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02912637
Imagens de xenônio hiperpolarizado em pacientes com fibrose cística
RM hiperpolarizada 129Xe para avaliação não invasiva da ventilação, perfusão e membrana alveolar - um estudo fisiológico em voluntários saudáveis e pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética com gás hiperpolarizado (3He e 129Xe) permitiu novos métodos de imagem pulmonar funcional in vivo que não dependem do uso de radiação ionizante. A RM hiperpolarizada 129Xe (HP Xe) fornece informações complementares adicionais para 3He e 1H MRI e modalidades convencionais de imagem pulmonar. Em virtude de sua solubilidade, o agente de contraste 129Xe segue as vias de troca gasosa nos pulmões, oferecendo um meio direto para explorar a ventilação-perfusão regional (V/Q). A modalidade concorrente de varreduras V/Q pulmonares de medicina nuclear sofre de resolução espacial muito pobre e uma dependência de altas doses de radiação via inalação de radionuclídeos. A medicina nuclear é, portanto, inadequada para estudos de fisiologia básica em voluntários saudáveis ou em estudos longitudinais em pacientes com doenças pulmonares.
As metas e objetivos deste estudo são:
- Avaliar as diferenças fisiológicas na ventilação pulmonar entre o grupo normal (voluntários) e o grupo com fibrose cística
- Avaliar diferenças na difusão de Xe através da membrana alveolar entre o grupo normal (voluntários) e o grupo com fibrose cística
- Compreender a relação entre a extensão da ventilação anormal (e incompatibilidade ventilação-perfusão) na ressonância magnética e os resultados da avaliação fisiológica convencional da função pulmonar usando testes de função pulmonar (espirometria e troca gasosa)
- Compreender a relação entre a troca gasosa conforme determinado pela imagem HP Xe com a extensão da incompatibilidade ventilação-perfusão na ressonância magnética de perfusão padrão
Este é um estudo de viabilidade fisiológica transversal comparando ventilação pulmonar regional e difusão através da membrana alveolar em voluntários normais e fibrose cística. Serão recrutados 15 voluntários saudáveis e 15 pacientes com fibrose cística. Todas as imagens serão realizadas no Papworth Hospital.
Fase I: Estudo voluntário (n=15, com idade entre 18 e 70 anos)
Varreduras de ressonância magnética 129Xe hiperpolarizadas serão realizadas no departamento de ressonância magnética do Hospital Papworth, usando um sistema Siemens Avanto 1.5 Tesla com capacidade de 129Xe usando uma bobina de RF de transmissão e recepção dedicada.
Fase II: estudo de CF (n=15, com idade entre 18 e 70 anos)
Os pacientes já inscritos no estudo 'Ressonância magnética pulmonar na fibrose cística: precisão e reprodutibilidade' (REC referência: 13/EE/0401; ID do projeto IRAS: 73137) também serão convidados a participar deste estudo.
Esses pacientes, com FC em fase estável, serão avaliados com ressonância magnética convencional no mesmo dia, testes de função pulmonar e pontuação clínica. A metodologia do 129Xe MRI será a descrita acima para voluntários saudáveis.
Imagem morfológica: Será utilizada uma combinação de sequências ponderadas em T1 e T2.
Imagens de RM 129Xe hiperpolarizadas: Para cada sujeito, até duas entregas de doses ≤ 1L de xenônio hiperpolarizado ocorrerão da seguinte forma:-
- As imagens de ventilação com 129Xe fornecerão mais informações sobre a avaliação do volume de ventilação pulmonar usando uma sequência eco gradiente volumétrica.
- A espectroscopia de recuperação de saturação por deslocamento químico (CSSR) com xenônio dissolvido fornecerá uma estimativa da fração de 129Xe no tecido/interstício e nas hemácias.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com FC comprovada e:
- Doença clínica estável no último mês, definida como:
Um mês sem antibióticos intravenosos para doenças das vias aéreas e:
Um mês sem evidências de diminuição da função pulmonar (sem queda evidenciada no VEF1 ou PEFR >10%).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para RM (presença de marca-passo não compatível com RM, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos metálicos nos olhos, gravidez e claustrofobia severa),
- Capacidade de prender a respiração abaixo de 15 segundos.
- Fumante atual (> 6 meses)
Critérios de inclusão de voluntários:
- Sem histórico de doença aguda (nos últimos 6 meses) ou crônica (isso será determinado por comunicação direta com o voluntário e não por seus registros médicos)
Critérios de exclusão de voluntários:
- como pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com FC
Ressonância Magnética de Xenônio Hiperpolarizado
|
RM e MRS do pulmão usando Xenon hiperpolarizado inalado como agente de contraste
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Voluntários saudáveis
Ressonância Magnética de Xenônio Hiperpolarizado
|
RM e MRS do pulmão usando Xenon hiperpolarizado inalado como agente de contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ventilação pulmonar avaliada por defeito de ventilação percentual (VD%)
Prazo: 24 horas
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Medida quantitativa da ventilação pulmonar
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado (%) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 24 horas
|
Medida quantitativa da função pulmonar
|
24 horas
|
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Percentual de defeito de perfusão (PD%)
Prazo: 24 horas
|
Medida quantitativa da perfusão pulmonar
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24 horas
|
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Ventilação regional: proporção de perfusão (1-VD%)/(1-PD%)
Prazo: 24 horas
|
Medida quantitativa da função pulmonar regional
|
24 horas
|
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Escore CF Brody avaliado na TC no grupo de pacientes
Prazo: 24 horas
|
Gravidade da doença (em pacientes) avaliada por TC de rotina
|
24 horas
|
|
Percentual de defeito ventilatório avaliado na TC (hipoatenuação) - apenas grupo de pacientes
Prazo: 24 horas
|
Gravidade da doença (em pacientes) avaliada por medida quantitativa de ventilação em TC de rotina
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- P02215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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