- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02912637
Hyperpolarizované xenonové zobrazování u pacientů s cystickou fibrózou
Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pro neinvazivní hodnocení ventilace, perfuze a alveolární membrány – fyziologická studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s cystickou fibrózou
Přehled studie
Detailní popis
Hyperpolarizovaná plynová MRI (3He a 129Xe) umožnila nové metody in vivo funkčního zobrazování plic, které se nespoléhají na použití ionizujícího záření. Hyperpolarizovaná 129Xe (HP Xe) MRI poskytuje další doplňkové informace k 3He a 1H MRI a konvenčním metodám zobrazování plic. Díky své rozpustnosti kontrastní látka 129Xe sleduje cesty výměny plynů v plicích a nabízí přímý prostředek k prozkoumání regionální ventilace-perfuze (V/Q). Konkurenční modalita plicních V/Q skenů nukleární medicíny trpí velmi špatným prostorovým rozlišením a spoléháním se na vysoké dávky záření prostřednictvím inhalace radionuklidů. Nukleární medicína je tak nevhodná pro studium základní fyziologie u zdravých dobrovolníků nebo pro longitudinální studie u pacientů s plicním onemocněním.
Cíle a cíle této studie jsou:
- Posoudit fyziologické rozdíly v plicní ventilaci mezi normální skupinou (dobrovolníci) a skupinou s onemocněním cystické fibrózy
- Vyhodnotit rozdíly v difuzi Xe přes alveolární membránu mezi normální skupinou (dobrovolníci) a skupinou s onemocněním cystické fibrózy
- Porozumět vztahu mezi rozsahem abnormální ventilace (a nesouladu ventilace-perfuze) na MRI a výsledky konvenčního fyziologického hodnocení funkce plic pomocí testů plicních funkcí (spirometrie a výměna plynů)
- Porozumět vztahu mezi výměnou plynů, jak je stanoveno zobrazením HP Xe, a rozsahem nesouladu ventilace a perfuze na standardní perfuzní MRI
Toto je fyziologická průřezová studie proveditelnosti srovnávající regionální plicní ventilaci a difúzi přes alveolární membránu u normálních dobrovolníků a cystickou fibrózu. Bude přijato 15 zdravých dobrovolníků a 15 pacientů s cystickou fibrózou. Veškeré snímkování bude probíhat v nemocnici Papworth.
Fáze I: Dobrovolnické studium (n=15, ve věku 18–70 let)
Hyperpolarizované 129Xe MRI skeny budou prováděny na MRI oddělení v Papworth Hospital za použití systému Siemens Avanto 1.5 Tesla s 129Xe schopností pomocí speciální vysílací a přijímací RF cívky.
Fáze II: Studie CF (n=15, ve věku 18–70 let)
Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie „Zobrazování plicní magnetickou rezonancí u cystické fibrózy: přesnost a reprodukovatelnost“ (referenční číslo REC: 13/EE/0401; ID projektu IRAS: 73137), budou rovněž pozváni k účasti na této studii.
Tito pacienti s CF ve stabilní fázi budou vyšetřeni konvenční magnetickou rezonancí ve stejný den, testy plicních funkcí a klinické hodnocení. Metodika 129Xe MRI bude taková, jaká je popsána výše pro zdravé dobrovolníky.
Morfologické zobrazování: Bude použita kombinace T1 a T2 vážených sekvencí.
Hyperpolarizované MR zobrazování 129Xe: U každého subjektu proběhnou až dvě dodávky ≤ 1L dávek hyperpolarizovaného xenonu takto:-
- Zobrazování ventilace 129Xe poskytne další informace o hodnocení objemu plicní ventilace pomocí volumetrického gradientu echo sekvence.
- Spektroskopie obnovy saturace chemického posunu (CSSR) s rozpuštěným xenonem poskytne odhad frakce 129Xe ve tkáni/intersticiu a v červených krvinkách.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více s prokázanou CF a:
- Klinicky stabilní onemocnění za poslední měsíc, definované jako:
Jeden měsíc bez nitrožilních antibiotik pro onemocnění dýchacích cest a:
Jeden měsíc bez důkazu poklesu funkce plic (žádný prokázaný pokles FEV1 nebo PEFR >10 %).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MR (přítomnost kardiostimulátoru nekompatibilního s MR, klipy na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo kovové cizí předměty v očích, těhotenství a těžká klaustrofobie),
- Schopnost zadržet dech pod 15 sekund.
- Současný (> 6 měsíců) kuřák
Kritéria pro zařazení dobrovolníka:
- Žádná anamnéza akutního (během posledních 6 měsíců) nebo chronického onemocnění (toto bude zjištěno přímou komunikací s dobrovolníkem, nikoli z jeho zdravotní dokumentace)
Kritéria vyloučení dobrovolníků:
- Jako pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CF pacientů
Hyperpolarizovaná xenonová MRI
|
MRI & MRS plic s použitím inhalovaného hyperpolarizovaného xenonu jako kontrastní látky
|
|
Zdraví dobrovolníci
Hyperpolarizovaná xenonová MRI
|
MRI & MRS plic s použitím inhalovaného hyperpolarizovaného xenonu jako kontrastní látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní ventilace hodnocena procentuální ventilační vadou (VD %)
Časové okno: 24 hodin
|
Kvantitativní měření plicní ventilace
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu (%) za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 hodin
|
Kvantitativní měření funkce plic
|
24 hodin
|
|
Procentuální porucha perfuze (PD %)
Časové okno: 24 hodin
|
Kvantitativní měření perfuze plic
|
24 hodin
|
|
Poměr regionální ventilace: perfuze (1-VD %)/(1-PD %)
Časové okno: 24 hodin
|
Kvantitativní měření regionální funkce plic
|
24 hodin
|
|
CF Brody skóre hodnoceno na CT ve skupině pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost onemocnění (u pacientů) hodnocená rutinním CT
|
24 hodin
|
|
Procentuální ventilační porucha hodnocená na CT (hypoatenuace) – pouze skupina pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost onemocnění (u pacientů) hodnocená kvantitativním měřením ventilace na rutinním CT
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika, inhalace
- Xenon
Další identifikační čísla studie
- P02215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .