Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované xenonové zobrazování u pacientů s cystickou fibrózou

22. května 2025 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hyperpolarizovaná 129Xe MRI pro neinvazivní hodnocení ventilace, perfuze a alveolární membrány – fyziologická studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s cystickou fibrózou

Chronická plicní onemocnění vykazují postupný nástup nevratného poškození plic, které může vést k vážným problémům s dýcháním a/nebo respiračnímu selhání. Zobrazování je zásadní pro vedení léčby; současné techniky jsou však buď nepřesné, nebo zahrnují vystavení záření. Nedávný vývoj v zobrazování plic magnetickou rezonancí (MRI) je příslibem jako alternativa bez radiace. Konvenční magnetická rezonance však nemůže přímo ukázat změny v distribuci vdechovaného vzduchu nebo absorpci plynu, což jsou důležité příznaky časného onemocnění plic. Nedávno bylo vyvinuto zobrazení MRI inhalované plynové kontrastní látky xenonu, které může poskytnout tyto důležité informace. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak může xenonová MRI pomoci určit distribuci proudění vzduchu a absorpci plynu v plicích. Vyšetřovatelé budou také moci porovnávat informace od pacientů s informacemi od zdravých dobrovolníků. To by mělo poskytnout vhled do procesů spojených s chronickými plicními chorobami a pomoci zhodnotit rozsah onemocnění u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Hyperpolarizovaná plynová MRI (3He a 129Xe) umožnila nové metody in vivo funkčního zobrazování plic, které se nespoléhají na použití ionizujícího záření. Hyperpolarizovaná 129Xe (HP Xe) MRI poskytuje další doplňkové informace k 3He a 1H MRI a konvenčním metodám zobrazování plic. Díky své rozpustnosti kontrastní látka 129Xe sleduje cesty výměny plynů v plicích a nabízí přímý prostředek k prozkoumání regionální ventilace-perfuze (V/Q). Konkurenční modalita plicních V/Q skenů nukleární medicíny trpí velmi špatným prostorovým rozlišením a spoléháním se na vysoké dávky záření prostřednictvím inhalace radionuklidů. Nukleární medicína je tak nevhodná pro studium základní fyziologie u zdravých dobrovolníků nebo pro longitudinální studie u pacientů s plicním onemocněním.

Cíle a cíle této studie jsou:

  1. Posoudit fyziologické rozdíly v plicní ventilaci mezi normální skupinou (dobrovolníci) a skupinou s onemocněním cystické fibrózy
  2. Vyhodnotit rozdíly v difuzi Xe přes alveolární membránu mezi normální skupinou (dobrovolníci) a skupinou s onemocněním cystické fibrózy
  3. Porozumět vztahu mezi rozsahem abnormální ventilace (a nesouladu ventilace-perfuze) na MRI a výsledky konvenčního fyziologického hodnocení funkce plic pomocí testů plicních funkcí (spirometrie a výměna plynů)
  4. Porozumět vztahu mezi výměnou plynů, jak je stanoveno zobrazením HP Xe, a rozsahem nesouladu ventilace a perfuze na standardní perfuzní MRI

Toto je fyziologická průřezová studie proveditelnosti srovnávající regionální plicní ventilaci a difúzi přes alveolární membránu u normálních dobrovolníků a cystickou fibrózu. Bude přijato 15 zdravých dobrovolníků a 15 pacientů s cystickou fibrózou. Veškeré snímkování bude probíhat v nemocnici Papworth.

Fáze I: Dobrovolnické studium (n=15, ve věku 18–70 let)

Hyperpolarizované 129Xe MRI skeny budou prováděny na MRI oddělení v Papworth Hospital za použití systému Siemens Avanto 1.5 Tesla s 129Xe schopností pomocí speciální vysílací a přijímací RF cívky.

Fáze II: Studie CF (n=15, ve věku 18–70 let)

Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie „Zobrazování plicní magnetickou rezonancí u cystické fibrózy: přesnost a reprodukovatelnost“ (referenční číslo REC: 13/EE/0401; ID projektu IRAS: 73137), budou rovněž pozváni k účasti na této studii.

Tito pacienti s CF ve stabilní fázi budou vyšetřeni konvenční magnetickou rezonancí ve stejný den, testy plicních funkcí a klinické hodnocení. Metodika 129Xe MRI bude taková, jaká je popsána výše pro zdravé dobrovolníky.

Morfologické zobrazování: Bude použita kombinace T1 a T2 vážených sekvencí.

Hyperpolarizované MR zobrazování 129Xe: U každého subjektu proběhnou až dvě dodávky ≤ 1L dávek hyperpolarizovaného xenonu takto:-

  1. Zobrazování ventilace 129Xe poskytne další informace o hodnocení objemu plicní ventilace pomocí volumetrického gradientu echo sekvence.
  2. Spektroskopie obnovy saturace chemického posunu (CSSR) s rozpuštěným xenonem poskytne odhad frakce 129Xe ve tkáni/intersticiu a v červených krvinkách.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cystickou fibrózou a zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více s prokázanou CF a:
  • Klinicky stabilní onemocnění za poslední měsíc, definované jako:

Jeden měsíc bez nitrožilních antibiotik pro onemocnění dýchacích cest a:

Jeden měsíc bez důkazu poklesu funkce plic (žádný prokázaný pokles FEV1 nebo PEFR >10 %).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MR (přítomnost kardiostimulátoru nekompatibilního s MR, klipy na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, ušní implantáty, kovové úlomky nebo kovové cizí předměty v očích, těhotenství a těžká klaustrofobie),
  • Schopnost zadržet dech pod 15 sekund.
  • Současný (> 6 měsíců) kuřák

Kritéria pro zařazení dobrovolníka:

  • Žádná anamnéza akutního (během posledních 6 měsíců) nebo chronického onemocnění (toto bude zjištěno přímou komunikací s dobrovolníkem, nikoli z jeho zdravotní dokumentace)

Kritéria vyloučení dobrovolníků:

  • Jako pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CF pacientů
Hyperpolarizovaná xenonová MRI
MRI & MRS plic s použitím inhalovaného hyperpolarizovaného xenonu jako kontrastní látky
Zdraví dobrovolníci
Hyperpolarizovaná xenonová MRI
MRI & MRS plic s použitím inhalovaného hyperpolarizovaného xenonu jako kontrastní látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní ventilace hodnocena procentuální ventilační vadou (VD %)
Časové okno: 24 hodin
Kvantitativní měření plicní ventilace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu (%) za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 hodin
Kvantitativní měření funkce plic
24 hodin
Procentuální porucha perfuze (PD %)
Časové okno: 24 hodin
Kvantitativní měření perfuze plic
24 hodin
Poměr regionální ventilace: perfuze (1-VD %)/(1-PD %)
Časové okno: 24 hodin
Kvantitativní měření regionální funkce plic
24 hodin
CF Brody skóre hodnoceno na CT ve skupině pacientů
Časové okno: 24 hodin
Závažnost onemocnění (u pacientů) hodnocená rutinním CT
24 hodin
Procentuální ventilační porucha hodnocená na CT (hypoatenuace) – pouze skupina pacientů
Časové okno: 24 hodin
Závažnost onemocnění (u pacientů) hodnocená kvantitativním měřením ventilace na rutinním CT
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit