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Hyperpolarisierte Xenon-Bildgebung bei Patienten mit Mukoviszidose

22. Mai 2025 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hyperpolarisiertes 129Xe-MRT zur nicht-invasiven Beurteilung der Ventilation, Perfusion und der Alveolarmembran – eine physiologische Studie an gesunden Probanden und Mukoviszidose-Patienten

Chronische Lungenerkrankungen zeigen einen allmählichen Beginn irreversibler Lungenschäden, die zu schweren Atemproblemen und/oder Atemversagen führen können. Die Bildgebung ist für die Steuerung der Behandlung von zentraler Bedeutung; aktuelle Techniken sind jedoch entweder ungenau oder beinhalten eine Strahlenexposition. Jüngste Entwicklungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) der Lunge versprechen eine strahlungsfreie Alternative. Herkömmliche MRT können jedoch Änderungen in der Verteilung der eingeatmeten Luft oder der Absorption von Gas nicht direkt zeigen, was wichtige Anzeichen einer frühen Lungenerkrankung sind. Kürzlich wurde die MRI-Bildgebung des eingeatmeten Gaskontrastmittels Xenon entwickelt, die diese wichtige Information liefern kann. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie die Xenon-MRT dabei helfen kann, die Verteilung des Luftstroms und die Gasaufnahme in der Lunge zu bestimmen. Die Ermittler werden auch in der Lage sein, die Informationen von Patienten mit denen von gesunden Probanden zu vergleichen. Dies soll einen Einblick in die Prozesse geben, die an chronischen Lungenerkrankungen beteiligt sind, und helfen, das Ausmaß der Erkrankung bei Patienten einzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die hyperpolarisierte Gas-MRT (3He und 129Xe) hat neue Methoden der funktionellen Lungenbildgebung in vivo ermöglicht, die nicht auf die Verwendung ionisierender Strahlung angewiesen sind. Die hyperpolarisierte 129Xe (HP Xe)-MRT liefert zusätzliche ergänzende Informationen zu 3He- und 1H-MRT und konventionellen Bildgebungsmodalitäten der Lunge. Aufgrund seiner Löslichkeit folgt das 129Xe-Kontrastmittel den Gasaustauschwegen in der Lunge und bietet ein direktes Mittel zur Untersuchung der regionalen Ventilations-Perfusion (V/Q). Die konkurrierende Modalität der nuklearmedizinischen Lungen-V/Q-Scans leidet unter einer sehr schlechten räumlichen Auflösung und einer Abhängigkeit von hohen Strahlendosen durch Radionuklid-Inhalation. Die Nuklearmedizin ist daher für Studien der grundlegenden Physiologie bei gesunden Probanden oder für Längsschnittstudien bei Patienten mit Lungenerkrankungen ungeeignet.

Die Ziele und Zielsetzungen dieser Studie sind:

  1. Bewertung der physiologischen Unterschiede in der Lungenventilation zwischen der normalen Gruppe (Freiwillige) und der Gruppe mit Mukoviszidose-Erkrankung
  2. Um Unterschiede in der Xe-Diffusion durch die Alveolarmembran zwischen der normalen Gruppe (Freiwillige) und der Gruppe mit Mukoviszidose-Erkrankung zu bewerten
  3. Verständnis der Beziehung zwischen dem Ausmaß anomaler Ventilation (und Ventilations-Perfusions-Fehlanpassung) im MRT und den Ergebnissen der konventionellen physiologischen Bewertung der Lungenfunktion mit Lungenfunktionstests (Spirometrie und Gasaustausch)
  4. Verstehen der Beziehung zwischen dem durch HP Xe-Bildgebung bestimmten Gasaustausch und dem Ausmaß der Beatmungs-Perfusions-Fehlanpassung in der Standard-Perfusions-MRT

Dies ist eine physiologische Machbarkeitsstudie im Querschnitt, die regionale Lungenventilation und Diffusion über die Alveolarmembran bei normalen Probanden und zystischer Fibrose vergleicht. 15 gesunde Freiwillige und 15 Mukoviszidose-Patienten werden rekrutiert. Alle Bildgebungen werden im Papworth Hospital durchgeführt.

Phase I: Freiwilligenstudie (n=15, Alter 18-70)

Hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Scans werden in der MRT-Abteilung des Papworth Hospital mit einem Siemens Avanto 1,5 Tesla-System mit 129Xe-Fähigkeit und einer dedizierten Sende-Empfangs-HF-Spule durchgeführt.

Phase II: CF-Studie (n=15, Alter 18-70)

Patienten, die bereits in die Studie „Pulmonale Magnetresonanztomographie bei zystischer Fibrose: Genauigkeit und Reproduzierbarkeit“ (REC-Referenz: 13/EE/0401; IRAS-Projekt-ID: 73137) aufgenommen wurden, werden ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Diese Patienten mit CF in der stabilen Phase werden noch am selben Tag mit konventionellem MRT, Lungenfunktionstests und klinischem Scoring untersucht. Die Methodik der 129Xe-MRI ist wie oben für gesunde Freiwillige beschrieben.

Morphologische Bildgebung: Es wird eine Kombination aus T1- und T2-gewichteten Sequenzen verwendet.

Hyperpolarisierte 129Xe-MR-Bildgebung: Für jeden Probanden werden bis zu zwei Lieferungen von ≤ 1 l-Dosen hyperpolarisierten Xenons wie folgt durchgeführt: -

  1. Die 129Xe-Beatmungsbildgebung wird weitere Informationen zur Beurteilung des Lungenbeatmungsvolumens mithilfe einer volumetrischen Gradientenechosequenz liefern.
  2. Die CSSR-Spektroskopie (Chemical Shift Saturation Recovery) mit gelöstem Xenon wird eine Schätzung des Anteils von 129Xe im Gewebe/Interstitium und in roten Blutkörperchen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mukoviszidose und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit nachgewiesener CF und:
  • Klinisch stabile Erkrankung im letzten Monat, definiert als:

Einen Monat ohne intravenöse Antibiotika bei Atemwegserkrankungen und:

Ein Monat ohne Nachweis einer Abnahme der Lungenfunktion (kein nachgewiesener Abfall von FEV1 oder PEFR > 10 %).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MR (Vorhandensein von nicht MR-kompatiblen Schrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder metallischen Fremdkörpern in den Augen, Schwangerschaft und schwerer Klaustrophobie),
  • Fähigkeit, den Atem unter 15 Sekunden anzuhalten.
  • Aktueller (> 6 Monate) Raucher

Aufnahmekriterien für Freiwillige:

  • Keine akute (innerhalb der letzten 6 Monate) oder chronische Krankheit in der Vorgeschichte (dies wird durch direkte Kommunikation mit dem Freiwilligen und nicht aus seinen Krankenakten festgestellt)

Ausschlusskriterien für Freiwillige:

  • Als Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CF-Patienten
Hyperpolarisiertes Xenon-MRT
MRI & MRS der Lunge mit inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon als Kontrastmittel
Gesunde Freiwillige
Hyperpolarisiertes Xenon-MRT
MRI & MRS der Lunge mit inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon als Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenventilation, bewertet anhand des prozentualen Ventilationsdefekts (VD%)
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantitatives Maß der Lungenventilation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (%) in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantitatives Maß der Lungenfunktion
24 Stunden
Perfusionsdefekt (PD%) in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantitatives Maß der Lungendurchblutung
24 Stunden
Regionale Beatmung: Verhältnis Perfusion (1-VD %)/(1-PD %).
Zeitfenster: 24 Stunden
Quantitatives Maß der regionalen Lungenfunktion
24 Stunden
CF-Brody-Score, bewertet auf CT in der Patientengruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Schweregrad der Erkrankung (bei Patienten), beurteilt durch Routine-CT
24 Stunden
Per CT bewerteter prozentualer Ventilationsdefekt (Hypothenuation) – nur Patientengruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Schweregrad der Erkrankung (bei Patienten), bewertet durch quantitative Messung der Beatmung im Routine-CT
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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