- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02912637
Hyperpolarisierte Xenon-Bildgebung bei Patienten mit Mukoviszidose
Hyperpolarisiertes 129Xe-MRT zur nicht-invasiven Beurteilung der Ventilation, Perfusion und der Alveolarmembran – eine physiologische Studie an gesunden Probanden und Mukoviszidose-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hyperpolarisierte Gas-MRT (3He und 129Xe) hat neue Methoden der funktionellen Lungenbildgebung in vivo ermöglicht, die nicht auf die Verwendung ionisierender Strahlung angewiesen sind. Die hyperpolarisierte 129Xe (HP Xe)-MRT liefert zusätzliche ergänzende Informationen zu 3He- und 1H-MRT und konventionellen Bildgebungsmodalitäten der Lunge. Aufgrund seiner Löslichkeit folgt das 129Xe-Kontrastmittel den Gasaustauschwegen in der Lunge und bietet ein direktes Mittel zur Untersuchung der regionalen Ventilations-Perfusion (V/Q). Die konkurrierende Modalität der nuklearmedizinischen Lungen-V/Q-Scans leidet unter einer sehr schlechten räumlichen Auflösung und einer Abhängigkeit von hohen Strahlendosen durch Radionuklid-Inhalation. Die Nuklearmedizin ist daher für Studien der grundlegenden Physiologie bei gesunden Probanden oder für Längsschnittstudien bei Patienten mit Lungenerkrankungen ungeeignet.
Die Ziele und Zielsetzungen dieser Studie sind:
- Bewertung der physiologischen Unterschiede in der Lungenventilation zwischen der normalen Gruppe (Freiwillige) und der Gruppe mit Mukoviszidose-Erkrankung
- Um Unterschiede in der Xe-Diffusion durch die Alveolarmembran zwischen der normalen Gruppe (Freiwillige) und der Gruppe mit Mukoviszidose-Erkrankung zu bewerten
- Verständnis der Beziehung zwischen dem Ausmaß anomaler Ventilation (und Ventilations-Perfusions-Fehlanpassung) im MRT und den Ergebnissen der konventionellen physiologischen Bewertung der Lungenfunktion mit Lungenfunktionstests (Spirometrie und Gasaustausch)
- Verstehen der Beziehung zwischen dem durch HP Xe-Bildgebung bestimmten Gasaustausch und dem Ausmaß der Beatmungs-Perfusions-Fehlanpassung in der Standard-Perfusions-MRT
Dies ist eine physiologische Machbarkeitsstudie im Querschnitt, die regionale Lungenventilation und Diffusion über die Alveolarmembran bei normalen Probanden und zystischer Fibrose vergleicht. 15 gesunde Freiwillige und 15 Mukoviszidose-Patienten werden rekrutiert. Alle Bildgebungen werden im Papworth Hospital durchgeführt.
Phase I: Freiwilligenstudie (n=15, Alter 18-70)
Hyperpolarisierte 129Xe-MRT-Scans werden in der MRT-Abteilung des Papworth Hospital mit einem Siemens Avanto 1,5 Tesla-System mit 129Xe-Fähigkeit und einer dedizierten Sende-Empfangs-HF-Spule durchgeführt.
Phase II: CF-Studie (n=15, Alter 18-70)
Patienten, die bereits in die Studie „Pulmonale Magnetresonanztomographie bei zystischer Fibrose: Genauigkeit und Reproduzierbarkeit“ (REC-Referenz: 13/EE/0401; IRAS-Projekt-ID: 73137) aufgenommen wurden, werden ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Diese Patienten mit CF in der stabilen Phase werden noch am selben Tag mit konventionellem MRT, Lungenfunktionstests und klinischem Scoring untersucht. Die Methodik der 129Xe-MRI ist wie oben für gesunde Freiwillige beschrieben.
Morphologische Bildgebung: Es wird eine Kombination aus T1- und T2-gewichteten Sequenzen verwendet.
Hyperpolarisierte 129Xe-MR-Bildgebung: Für jeden Probanden werden bis zu zwei Lieferungen von ≤ 1 l-Dosen hyperpolarisierten Xenons wie folgt durchgeführt: -
- Die 129Xe-Beatmungsbildgebung wird weitere Informationen zur Beurteilung des Lungenbeatmungsvolumens mithilfe einer volumetrischen Gradientenechosequenz liefern.
- Die CSSR-Spektroskopie (Chemical Shift Saturation Recovery) mit gelöstem Xenon wird eine Schätzung des Anteils von 129Xe im Gewebe/Interstitium und in roten Blutkörperchen liefern.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter mit nachgewiesener CF und:
- Klinisch stabile Erkrankung im letzten Monat, definiert als:
Einen Monat ohne intravenöse Antibiotika bei Atemwegserkrankungen und:
Ein Monat ohne Nachweis einer Abnahme der Lungenfunktion (kein nachgewiesener Abfall von FEV1 oder PEFR > 10 %).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MR (Vorhandensein von nicht MR-kompatiblen Schrittmachern, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder metallischen Fremdkörpern in den Augen, Schwangerschaft und schwerer Klaustrophobie),
- Fähigkeit, den Atem unter 15 Sekunden anzuhalten.
- Aktueller (> 6 Monate) Raucher
Aufnahmekriterien für Freiwillige:
- Keine akute (innerhalb der letzten 6 Monate) oder chronische Krankheit in der Vorgeschichte (dies wird durch direkte Kommunikation mit dem Freiwilligen und nicht aus seinen Krankenakten festgestellt)
Ausschlusskriterien für Freiwillige:
- Als Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CF-Patienten
Hyperpolarisiertes Xenon-MRT
|
MRI & MRS der Lunge mit inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon als Kontrastmittel
|
|
Gesunde Freiwillige
Hyperpolarisiertes Xenon-MRT
|
MRI & MRS der Lunge mit inhaliertem hyperpolarisiertem Xenon als Kontrastmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenventilation, bewertet anhand des prozentualen Ventilationsdefekts (VD%)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Quantitatives Maß der Lungenventilation
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Forciertes Exspirationsvolumen (%) in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Quantitatives Maß der Lungenfunktion
|
24 Stunden
|
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Perfusionsdefekt (PD%) in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Quantitatives Maß der Lungendurchblutung
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24 Stunden
|
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Regionale Beatmung: Verhältnis Perfusion (1-VD %)/(1-PD %).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Quantitatives Maß der regionalen Lungenfunktion
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24 Stunden
|
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CF-Brody-Score, bewertet auf CT in der Patientengruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schweregrad der Erkrankung (bei Patienten), beurteilt durch Routine-CT
|
24 Stunden
|
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Per CT bewerteter prozentualer Ventilationsdefekt (Hypothenuation) – nur Patientengruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schweregrad der Erkrankung (bei Patienten), bewertet durch quantitative Messung der Beatmung im Routine-CT
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- P02215
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