- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02912637
Hiperpolaryzowane obrazowanie ksenonowe u pacjentów z mukowiscydozą
Hiperpolaryzowany rezonans magnetyczny 129Xe do nieinwazyjnej oceny wentylacji, perfuzji i błony pęcherzykowej — badanie fizjologiczne u zdrowych ochotników i pacjentów z mukowiscydozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MRI gazu hiperspolaryzowanego (3He i 129Xe) umożliwiło nowe metody funkcjonalnego obrazowania płuc in vivo, które nie opierają się na wykorzystaniu promieniowania jonizującego. Hiperpolaryzowany MRI 129Xe (HP Xe) dostarcza dodatkowych informacji uzupełniających do MRI 3He i 1H oraz konwencjonalnych metod obrazowania płuc. Ze względu na swoją rozpuszczalność środek kontrastowy 129Xe podąża za szlakami wymiany gazowej w płucach, oferując bezpośredni sposób badania regionalnej wentylacji-perfuzji (V/Q). Konkurencyjna metoda skanowania V/Q płuc medycyny nuklearnej ma bardzo słabą rozdzielczość przestrzenną i zależność od wysokich dawek promieniowania poprzez inhalację radionuklidów. Medycyna nuklearna nie nadaje się zatem do badań nad podstawową fizjologią u zdrowych ochotników ani do badań podłużnych u pacjentów z chorobami płuc.
Cele i zadania tego badania to:
- Ocena fizjologicznych różnic w wentylacji płuc między grupą normalną (ochotnicy) a grupą z mukowiscydozą
- Ocena różnic w dyfuzji Xe przez błonę pęcherzykową między grupą normalną (ochotnicy) a grupą z mukowiscydozą
- Zrozumienie związku między zakresem nieprawidłowej wentylacji (i niedopasowaniem wentylacji do perfuzji) w MRI a wynikami konwencjonalnej fizjologicznej oceny czynności płuc za pomocą testów czynnościowych płuc (spirometria i wymiana gazowa)
- Aby zrozumieć związek między wymianą gazową określoną za pomocą obrazowania HP Xe a zakresem niedopasowania perfuzji wentylacji w standardowym MRI perfuzji
Jest to fizjologiczne, przekrojowe studium wykonalności porównujące regionalną wentylację płuc i dyfuzję przez błonę pęcherzykową u zdrowych ochotników z mukowiscydozą. Zrekrutowanych zostanie 15 zdrowych ochotników i 15 chorych na mukowiscydozę. Wszystkie badania obrazowe będą wykonywane w szpitalu Papworth.
Faza I: Badanie wolontariuszy (n=15, w wieku 18-70 lat)
Hiperpolaryzowane skany MRI 129Xe będą wykonywane na oddziale MRI szpitala Papworth przy użyciu systemu Siemens Avanto 1,5 Tesla z możliwością 129Xe przy użyciu dedykowanej cewki nadawczo-odbiorczej RF.
Faza II: Badanie CF (n=15, w wieku 18-70 lat)
Do udziału w tym badaniu zostaną również zaproszeni pacjenci już włączeni do badania „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płuc w mukowiscydozie: dokładność i odtwarzalność” (nr referencyjny REC: 13/EE/0401; identyfikator projektu IRAS: 73137).
Ci pacjenci z mukowiscydozą w fazie stabilnej zostaną poddani ocenie za pomocą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego tego samego dnia, testów czynnościowych płuc i oceny klinicznej. Metodologia 129Xe MRI będzie taka, jak opisano powyżej dla zdrowych ochotników.
Obrazowanie morfologiczne: zostanie zastosowana kombinacja ważonych sekwencji T1 i T2.
Obrazowanie hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe: każdemu pacjentowi zostaną podane do dwóch dawek ≤ 1 l hiperspolaryzowanego ksenonu w następujący sposób:-
- Obrazowanie wentylacji 129Xe dostarczy dalszych informacji na temat oceny objętości wentylacji płuc za pomocą sekwencji echa gradientu wolumetrycznego.
- Spektroskopia z odzyskiem nasycenia z przesunięciem chemicznym (CSSR) z rozpuszczonym ksenonem zapewni oszacowanie frakcji 129Xe w tkance/śródmiąższu i krwinkach czerwonych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej ze sprawdzoną mukowiscydozą oraz:
- Klinicznie stabilna choroba w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowana jako:
Jeden miesiąc bez dożylnych antybiotyków na choroby dróg oddechowych oraz:
Jeden miesiąc bez dowodów na pogorszenie czynności płuc (brak dowodów na spadek FEV1 lub PEFR >10%).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MR (obecność rozrusznika serca niekompatybilnego z MR, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub metalowe ciała obce w oczach, ciąża i ciężka klaustrofobia),
- Zdolność do wstrzymania oddechu poniżej 15 sekund.
- Obecny (> 6 miesięcy) palacz
Kryteria włączenia wolontariuszy:
- Brak historii ostrej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przewlekłej choroby (zostanie to ustalone w drodze bezpośredniej komunikacji z wolontariuszem, a nie na podstawie jego dokumentacji medycznej)
Kryteria wykluczenia wolontariusza:
- Jako pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z mukowiscydozą
MRI hiperspolaryzowanego ksenonu
|
MRI i MRS płuc z użyciem wziewnego hiperspolaryzowanego ksenonu jako środka kontrastowego
|
|
Zdrowi ochotnicy
MRI hiperspolaryzowanego ksenonu
|
MRI i MRS płuc z użyciem wziewnego hiperspolaryzowanego ksenonu jako środka kontrastowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja płuc oceniana za pomocą procentowego defektu wentylacji (VD%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilościowa miara wentylacji płuc
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa (%) w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilościowa miara czynności płuc
|
24 godziny
|
|
Procentowy ubytek perfuzji (PD%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilościowa miara perfuzji płuc
|
24 godziny
|
|
Wentylacja regionalna: stosunek perfuzji (1-VD%)/(1-PD%)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilościowa miara regionalnej czynności płuc
|
24 godziny
|
|
Skala CF Brody'ego oceniana na podstawie tomografii komputerowej w grupie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciężkość choroby (u pacjentów) oceniana za pomocą rutynowej tomografii komputerowej
|
24 godziny
|
|
Procentowy ubytek wentylacji oceniany na CT (hipoatenuacja) – tylko grupa pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ciężkość choroby (u pacjentów) oceniana za pomocą ilościowego pomiaru wentylacji w rutynowej tomografii komputerowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające, inhalacje
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .