Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperpolaryzowane obrazowanie ksenonowe u pacjentów z mukowiscydozą

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hiperpolaryzowany rezonans magnetyczny 129Xe do nieinwazyjnej oceny wentylacji, perfuzji i błony pęcherzykowej — badanie fizjologiczne u zdrowych ochotników i pacjentów z mukowiscydozą

Przewlekłe choroby płuc wykazują stopniowy początek nieodwracalnego uszkodzenia płuc, które może prowadzić do poważnych problemów z oddychaniem i/lub niewydolności oddechowej. Obrazowanie ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia leczenia; jednak obecne techniki są albo niedokładne, albo wiążą się z narażeniem na promieniowanie. Ostatnie postępy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego płuc (MRI) są obiecującą alternatywą bez promieniowania. Jednak konwencjonalny MRI nie może bezpośrednio pokazać zmian w dystrybucji wdychanego powietrza lub absorpcji gazów, które są ważnymi objawami wczesnych chorób płuc. Niedawno opracowano obrazowanie MRI wdychanego gazowego środka kontrastowego ksenonowego, które może dostarczyć tych ważnych informacji. To badanie ma na celu określenie, w jaki sposób Xenon MRI może pomóc w określeniu rozkładu przepływu powietrza i wychwytu gazu w płucach. Badacze będą również mogli porównać informacje uzyskane od pacjentów z informacjami uzyskanymi od zdrowych ochotników. Powinno to dać wgląd w procesy związane z przewlekłymi chorobami płuc i pomóc w ocenie stopnia zaawansowania choroby u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

MRI gazu hiperspolaryzowanego (3He i 129Xe) umożliwiło nowe metody funkcjonalnego obrazowania płuc in vivo, które nie opierają się na wykorzystaniu promieniowania jonizującego. Hiperpolaryzowany MRI 129Xe (HP Xe) dostarcza dodatkowych informacji uzupełniających do MRI 3He i 1H oraz konwencjonalnych metod obrazowania płuc. Ze względu na swoją rozpuszczalność środek kontrastowy 129Xe podąża za szlakami wymiany gazowej w płucach, oferując bezpośredni sposób badania regionalnej wentylacji-perfuzji (V/Q). Konkurencyjna metoda skanowania V/Q płuc medycyny nuklearnej ma bardzo słabą rozdzielczość przestrzenną i zależność od wysokich dawek promieniowania poprzez inhalację radionuklidów. Medycyna nuklearna nie nadaje się zatem do badań nad podstawową fizjologią u zdrowych ochotników ani do badań podłużnych u pacjentów z chorobami płuc.

Cele i zadania tego badania to:

  1. Ocena fizjologicznych różnic w wentylacji płuc między grupą normalną (ochotnicy) a grupą z mukowiscydozą
  2. Ocena różnic w dyfuzji Xe przez błonę pęcherzykową między grupą normalną (ochotnicy) a grupą z mukowiscydozą
  3. Zrozumienie związku między zakresem nieprawidłowej wentylacji (i niedopasowaniem wentylacji do perfuzji) w MRI a wynikami konwencjonalnej fizjologicznej oceny czynności płuc za pomocą testów czynnościowych płuc (spirometria i wymiana gazowa)
  4. Aby zrozumieć związek między wymianą gazową określoną za pomocą obrazowania HP Xe a zakresem niedopasowania perfuzji wentylacji w standardowym MRI perfuzji

Jest to fizjologiczne, przekrojowe studium wykonalności porównujące regionalną wentylację płuc i dyfuzję przez błonę pęcherzykową u zdrowych ochotników z mukowiscydozą. Zrekrutowanych zostanie 15 zdrowych ochotników i 15 chorych na mukowiscydozę. Wszystkie badania obrazowe będą wykonywane w szpitalu Papworth.

Faza I: Badanie wolontariuszy (n=15, w wieku 18-70 lat)

Hiperpolaryzowane skany MRI 129Xe będą wykonywane na oddziale MRI szpitala Papworth przy użyciu systemu Siemens Avanto 1,5 Tesla z możliwością 129Xe przy użyciu dedykowanej cewki nadawczo-odbiorczej RF.

Faza II: Badanie CF (n=15, w wieku 18-70 lat)

Do udziału w tym badaniu zostaną również zaproszeni pacjenci już włączeni do badania „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płuc w mukowiscydozie: dokładność i odtwarzalność” (nr referencyjny REC: 13/EE/0401; identyfikator projektu IRAS: 73137).

Ci pacjenci z mukowiscydozą w fazie stabilnej zostaną poddani ocenie za pomocą konwencjonalnego rezonansu magnetycznego tego samego dnia, testów czynnościowych płuc i oceny klinicznej. Metodologia 129Xe MRI będzie taka, jak opisano powyżej dla zdrowych ochotników.

Obrazowanie morfologiczne: zostanie zastosowana kombinacja ważonych sekwencji T1 i T2.

Obrazowanie hiperspolaryzowanego rezonansu magnetycznego 129Xe: każdemu pacjentowi zostaną podane do dwóch dawek ≤ 1 l hiperspolaryzowanego ksenonu w następujący sposób:-

  1. Obrazowanie wentylacji 129Xe dostarczy dalszych informacji na temat oceny objętości wentylacji płuc za pomocą sekwencji echa gradientu wolumetrycznego.
  2. Spektroskopia z odzyskiem nasycenia z przesunięciem chemicznym (CSSR) z rozpuszczonym ksenonem zapewni oszacowanie frakcji 129Xe w tkance/śródmiąższu i krwinkach czerwonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mukowiscydozą i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej ze sprawdzoną mukowiscydozą oraz:
  • Klinicznie stabilna choroba w ciągu ostatniego miesiąca, zdefiniowana jako:

Jeden miesiąc bez dożylnych antybiotyków na choroby dróg oddechowych oraz:

Jeden miesiąc bez dowodów na pogorszenie czynności płuc (brak dowodów na spadek FEV1 lub PEFR >10%).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MR (obecność rozrusznika serca niekompatybilnego z MR, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub metalowe ciała obce w oczach, ciąża i ciężka klaustrofobia),
  • Zdolność do wstrzymania oddechu poniżej 15 sekund.
  • Obecny (> 6 miesięcy) palacz

Kryteria włączenia wolontariuszy:

  • Brak historii ostrej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przewlekłej choroby (zostanie to ustalone w drodze bezpośredniej komunikacji z wolontariuszem, a nie na podstawie jego dokumentacji medycznej)

Kryteria wykluczenia wolontariusza:

  • Jako pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mukowiscydozą
MRI hiperspolaryzowanego ksenonu
MRI i MRS płuc z użyciem wziewnego hiperspolaryzowanego ksenonu jako środka kontrastowego
Zdrowi ochotnicy
MRI hiperspolaryzowanego ksenonu
MRI i MRS płuc z użyciem wziewnego hiperspolaryzowanego ksenonu jako środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja płuc oceniana za pomocą procentowego defektu wentylacji (VD%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilościowa miara wentylacji płuc
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa (%) w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilościowa miara czynności płuc
24 godziny
Procentowy ubytek perfuzji (PD%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilościowa miara perfuzji płuc
24 godziny
Wentylacja regionalna: stosunek perfuzji (1-VD%)/(1-PD%)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilościowa miara regionalnej czynności płuc
24 godziny
Skala CF Brody'ego oceniana na podstawie tomografii komputerowej w grupie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkość choroby (u pacjentów) oceniana za pomocą rutynowej tomografii komputerowej
24 godziny
Procentowy ubytek wentylacji oceniany na CT (hipoatenuacja) – tylko grupa pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkość choroby (u pacjentów) oceniana za pomocą ilościowego pomiaru wentylacji w rutynowej tomografii komputerowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj