- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02912637
Imaging allo xeno iperpolarizzato nei pazienti con fibrosi cistica
Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la valutazione non invasiva della ventilazione, della perfusione e della membrana alveolare: uno studio fisiologico su volontari sani e pazienti affetti da fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica con gas iperpolarizzato (3He e 129Xe) ha consentito nuovi metodi di imaging polmonare funzionale in vivo che non si basano sull'uso di radiazioni ionizzanti. La risonanza magnetica iperpolarizzata 129Xe (HP Xe) fornisce ulteriori informazioni complementari alla risonanza magnetica 3He e 1H e alle modalità di imaging polmonare convenzionali. In virtù della sua solubilità, l'agente di contrasto 129Xe segue le vie di scambio gassoso nei polmoni, offrendo un mezzo diretto per esplorare la ventilazione-perfusione regionale (V/Q). La modalità concorrente delle scansioni V/Q polmonari di medicina nucleare soffre di una risoluzione spaziale molto scarsa e di una dipendenza da alte dosi di radiazioni tramite inalazione di radionuclidi. La medicina nucleare non è quindi adatta per studi di fisiologia di base su volontari sani o per studi longitudinali su pazienti affetti da malattie polmonari.
Gli scopi e gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare le differenze fisiologiche nella ventilazione polmonare tra il gruppo normale (volontari) e il gruppo affetto da fibrosi cistica
- Per valutare le differenze nella diffusione di Xe attraverso la membrana alveolare tra il gruppo normale (volontari) e il gruppo con malattia della fibrosi cistica
- Comprendere la relazione tra l'entità della ventilazione anormale (e il disallineamento ventilazione-perfusione) alla risonanza magnetica e i risultati della valutazione fisiologica convenzionale della funzione polmonare mediante test di funzionalità polmonare (spirometria e scambio di gas)
- Comprendere la relazione tra lo scambio di gas determinato dall'imaging HP Xe con l'entità del disallineamento della perfusione della ventilazione sulla risonanza magnetica della perfusione standard
Questo è uno studio di fattibilità trasversale fisiologico che confronta la ventilazione polmonare regionale e la diffusione attraverso la membrana alveolare in volontari normali e fibrosi cistica. Saranno reclutati 15 volontari sani e 15 pazienti affetti da fibrosi cistica. Tutte le immagini si svolgeranno al Papworth Hospital.
Fase I: Studio su volontari (n=15, età 18-70)
Le scansioni MRI 129Xe iperpolarizzate verranno eseguite nel reparto MRI del Papworth Hospital, utilizzando un sistema Siemens Avanto 1.5 Tesla con capacità 129Xe utilizzando una bobina RF di trasmissione-ricezione dedicata.
Fase II: studio CF (n=15, età 18-70)
I pazienti già arruolati nello studio "Risonanza magnetica polmonare nella fibrosi cistica: accuratezza e riproducibilità" (riferimento REC: 13/EE/0401; ID progetto IRAS: 73137) saranno invitati a prendere parte anche a questo studio.
Questi pazienti, con FC in fase stabile, saranno valutati con risonanza magnetica convenzionale in giornata, test di funzionalità polmonare e punteggio clinico. La metodologia della risonanza magnetica 129Xe sarà quella descritta sopra per i volontari sani.
Imaging morfologico: verrà utilizzata una combinazione di sequenze pesate in T1 e T2.
Imaging RM 129Xe iperpolarizzato: per ogni soggetto, avranno luogo fino a due consegne di dosi ≤ 1L di xeno iperpolarizzato come segue:-
- L'imaging della ventilazione 129Xe fornirà ulteriori informazioni sulla valutazione del volume di ventilazione polmonare utilizzando una sequenza di eco del gradiente volumetrico.
- La spettroscopia CSSR (Chemical Shift Saturation Recovery) con xeno disciolto fornirà una stima della frazione di 129Xe nel tessuto/interstizio e nei globuli rossi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più con FC comprovata e:
- Malattia clinicamente stabile nell'ultimo mese, definita come:
Un mese senza antibiotici per via endovenosa per malattie delle vie respiratorie e:
Un mese senza evidenza di diminuzione della funzionalità polmonare (nessuna diminuzione evidenziata del FEV1 o del PEFR >10%).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di pacemaker non compatibili con la risonanza magnetica, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti metallici estranei negli occhi, gravidanza e grave claustrofobia),
- Capacità di trattenere il respiro sotto i 15 secondi.
- Fumatore attuale (> 6 mesi).
Criteri di inclusione dei volontari:
- Nessuna storia di malattia acuta (negli ultimi 6 mesi) o cronica (questo sarà determinato dalla comunicazione diretta con il volontario e non dalla sua cartella clinica)
Criteri di esclusione del volontario:
- Come pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con FC
Xenon MRI iperpolarizzato
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MRI e MRS del polmone utilizzando Xenon iperpolarizzato inalato come agente di contrasto
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Volontari sani
Xenon MRI iperpolarizzato
|
MRI e MRS del polmone utilizzando Xenon iperpolarizzato inalato come agente di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione polmonare valutata in base al difetto di ventilazione percentuale (VD%)
Lasso di tempo: 24 ore
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Misura quantitativa della ventilazione polmonare
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato (%) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 ore
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Misura quantitativa della funzione polmonare
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24 ore
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Difetto di perfusione percentuale (PD%)
Lasso di tempo: 24 ore
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Misura quantitativa della perfusione polmonare
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24 ore
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Ventilazione regionale: rapporto perfusione (1-VD%)/(1-PD%).
Lasso di tempo: 24 ore
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Misura quantitativa della funzione polmonare regionale
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24 ore
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Punteggio CF Brody valutato su CT nel gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
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Gravità della malattia (nei pazienti) valutata mediante TC di routine
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24 ore
|
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Percentuale di difetto della ventilazione valutata alla TC (ipoattenuazione) - solo gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
|
Gravità della malattia (nei pazienti) valutata mediante misurazione quantitativa della ventilazione su TC di routine
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Xeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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