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Imaging allo xeno iperpolarizzato nei pazienti con fibrosi cistica

22 maggio 2025 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la valutazione non invasiva della ventilazione, della perfusione e della membrana alveolare: uno studio fisiologico su volontari sani e pazienti affetti da fibrosi cistica

Le malattie polmonari croniche mostrano una graduale insorgenza di danno polmonare irreversibile che può portare a gravi problemi respiratori e/o insufficienza respiratoria. L'imaging è fondamentale per guidare il trattamento; tuttavia, le tecniche attuali sono imprecise o comportano l'esposizione alle radiazioni. I recenti sviluppi nella risonanza magnetica polmonare (MRI) forniscono una promessa come alternativa priva di radiazioni. Tuttavia, la risonanza magnetica convenzionale non può mostrare direttamente cambiamenti nella distribuzione dell'aria inalata o nell'assorbimento di gas che sono segni importanti di una malattia polmonare precoce. Recentemente è stata sviluppata l'imaging MRI dell'agente di contrasto del gas inalato Xenon che può fornire queste importanti informazioni. Questo studio mira a determinare come Xenon MRI può aiutare a determinare la distribuzione del flusso d'aria e l'assorbimento di gas nei polmoni. Gli investigatori saranno anche in grado di confrontare le informazioni dei pazienti con quelle dei volontari sani. Questo dovrebbe fornire informazioni sui processi coinvolti nelle malattie polmonari croniche e aiutare a valutare l'estensione della malattia nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica con gas iperpolarizzato (3He e 129Xe) ha consentito nuovi metodi di imaging polmonare funzionale in vivo che non si basano sull'uso di radiazioni ionizzanti. La risonanza magnetica iperpolarizzata 129Xe (HP Xe) fornisce ulteriori informazioni complementari alla risonanza magnetica 3He e 1H e alle modalità di imaging polmonare convenzionali. In virtù della sua solubilità, l'agente di contrasto 129Xe segue le vie di scambio gassoso nei polmoni, offrendo un mezzo diretto per esplorare la ventilazione-perfusione regionale (V/Q). La modalità concorrente delle scansioni V/Q polmonari di medicina nucleare soffre di una risoluzione spaziale molto scarsa e di una dipendenza da alte dosi di radiazioni tramite inalazione di radionuclidi. La medicina nucleare non è quindi adatta per studi di fisiologia di base su volontari sani o per studi longitudinali su pazienti affetti da malattie polmonari.

Gli scopi e gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare le differenze fisiologiche nella ventilazione polmonare tra il gruppo normale (volontari) e il gruppo affetto da fibrosi cistica
  2. Per valutare le differenze nella diffusione di Xe attraverso la membrana alveolare tra il gruppo normale (volontari) e il gruppo con malattia della fibrosi cistica
  3. Comprendere la relazione tra l'entità della ventilazione anormale (e il disallineamento ventilazione-perfusione) alla risonanza magnetica e i risultati della valutazione fisiologica convenzionale della funzione polmonare mediante test di funzionalità polmonare (spirometria e scambio di gas)
  4. Comprendere la relazione tra lo scambio di gas determinato dall'imaging HP Xe con l'entità del disallineamento della perfusione della ventilazione sulla risonanza magnetica della perfusione standard

Questo è uno studio di fattibilità trasversale fisiologico che confronta la ventilazione polmonare regionale e la diffusione attraverso la membrana alveolare in volontari normali e fibrosi cistica. Saranno reclutati 15 volontari sani e 15 pazienti affetti da fibrosi cistica. Tutte le immagini si svolgeranno al Papworth Hospital.

Fase I: Studio su volontari (n=15, età 18-70)

Le scansioni MRI 129Xe iperpolarizzate verranno eseguite nel reparto MRI del Papworth Hospital, utilizzando un sistema Siemens Avanto 1.5 Tesla con capacità 129Xe utilizzando una bobina RF di trasmissione-ricezione dedicata.

Fase II: studio CF (n=15, età 18-70)

I pazienti già arruolati nello studio "Risonanza magnetica polmonare nella fibrosi cistica: accuratezza e riproducibilità" (riferimento REC: 13/EE/0401; ID progetto IRAS: 73137) saranno invitati a prendere parte anche a questo studio.

Questi pazienti, con FC in fase stabile, saranno valutati con risonanza magnetica convenzionale in giornata, test di funzionalità polmonare e punteggio clinico. La metodologia della risonanza magnetica 129Xe sarà quella descritta sopra per i volontari sani.

Imaging morfologico: verrà utilizzata una combinazione di sequenze pesate in T1 e T2.

Imaging RM 129Xe iperpolarizzato: per ogni soggetto, avranno luogo fino a due consegne di dosi ≤ 1L di xeno iperpolarizzato come segue:-

  1. L'imaging della ventilazione 129Xe fornirà ulteriori informazioni sulla valutazione del volume di ventilazione polmonare utilizzando una sequenza di eco del gradiente volumetrico.
  2. La spettroscopia CSSR (Chemical Shift Saturation Recovery) con xeno disciolto fornirà una stima della frazione di 129Xe nel tessuto/interstizio e nei globuli rossi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi cistica e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più con FC comprovata e:
  • Malattia clinicamente stabile nell'ultimo mese, definita come:

Un mese senza antibiotici per via endovenosa per malattie delle vie respiratorie e:

Un mese senza evidenza di diminuzione della funzionalità polmonare (nessuna diminuzione evidenziata del FEV1 o del PEFR >10%).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (presenza di pacemaker non compatibili con la risonanza magnetica, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti metallici estranei negli occhi, gravidanza e grave claustrofobia),
  • Capacità di trattenere il respiro sotto i 15 secondi.
  • Fumatore attuale (> 6 mesi).

Criteri di inclusione dei volontari:

  • Nessuna storia di malattia acuta (negli ultimi 6 mesi) o cronica (questo sarà determinato dalla comunicazione diretta con il volontario e non dalla sua cartella clinica)

Criteri di esclusione del volontario:

  • Come pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con FC
Xenon MRI iperpolarizzato
MRI e MRS del polmone utilizzando Xenon iperpolarizzato inalato come agente di contrasto
Volontari sani
Xenon MRI iperpolarizzato
MRI e MRS del polmone utilizzando Xenon iperpolarizzato inalato come agente di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione polmonare valutata in base al difetto di ventilazione percentuale (VD%)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura quantitativa della ventilazione polmonare
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato (%) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura quantitativa della funzione polmonare
24 ore
Difetto di perfusione percentuale (PD%)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura quantitativa della perfusione polmonare
24 ore
Ventilazione regionale: rapporto perfusione (1-VD%)/(1-PD%).
Lasso di tempo: 24 ore
Misura quantitativa della funzione polmonare regionale
24 ore
Punteggio CF Brody valutato su CT nel gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
Gravità della malattia (nei pazienti) valutata mediante TC di routine
24 ore
Percentuale di difetto della ventilazione valutata alla TC (ipoattenuazione) - solo gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
Gravità della malattia (nei pazienti) valutata mediante misurazione quantitativa della ventilazione su TC di routine
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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