- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02912637
Hiperpolarizált xenon képalkotás cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Hiperpolarizált 129Xe MRI a lélegeztetés, a perfúzió és az alveoláris membrán nem invazív értékelésére – fiziológiai vizsgálat egészséges önkénteseken és cisztás fibrózisos betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperpolarizált gáz MRI (3He és 129Xe) új in vivo funkcionális tüdőképalkotási módszereket tett lehetővé, amelyek nem támaszkodnak ionizáló sugárzás használatára. A hiperpolarizált 129Xe (HP Xe) MRI további kiegészítő információkat nyújt a 3He és 1H MRI-hez és a hagyományos tüdő képalkotó módszerekhez. Oldhatóságánál fogva a 129Xe kontrasztanyag követi a tüdő gázcsere-útvonalait, és közvetlen eszközt kínál a regionális lélegeztetés-perfúzió (V/Q) feltárására. A nukleáris medicina tüdő V/Q szkennelésének versengő modalitása nagyon gyenge térbeli felbontástól és nagy dózisú radionuklid belélegzéstől függő sugárzástól szenved. A nukleáris medicina ezért nem alkalmas egészséges önkénteseken végzett alapvető fiziológiai vizsgálatokra, illetve tüdőbetegségben szenvedő betegeken végzett longitudinális vizsgálatokra.
A tanulmány céljai és célkitűzései a következők:
- Felmérni a tüdő lélegeztetésének élettani különbségeit a normál csoport (önkéntesek) és a cisztás fibrózisos csoport között
- Az alveoláris membránon átívelő Xe diffúzió különbségeinek értékelése a normál csoport (önkéntesek) és a cisztás fibrózisos csoport között
- A kóros lélegeztetés mértéke (és a lélegeztetés-perfúzió eltérése) az MRI-n, valamint a tüdőfunkció hagyományos fiziológiai értékelésének eredményei között, tüdőfunkciós tesztek (spirometria és gázcsere) segítségével
- A HP Xe képalkotással meghatározott gázcsere és a lélegeztetési perfúziós eltérés mértéke közötti kapcsolat megértése a standard perfúziós MRI-n
Ez egy fiziológiai keresztmetszeti megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja a regionális tüdőszellőztetést és az alveoláris membránon keresztüli diffúziót normál önkénteseknél és a cisztás fibrózist. 15 egészséges önkéntest és 15 cisztás fibrózisos beteget vesznek fel. Minden képalkotás a Papworth Kórházban történik.
I. fázis: Önkéntes vizsgálat (n=15, 18-70 évesek)
A hiperpolarizált 129Xe MRI-vizsgálatokat a Papworth Kórház MRI osztályán végzik el, Siemens Avanto 1.5 Tesla rendszerrel, 129Xe képességgel, dedikált adó-vevő RF tekercs segítségével.
II. fázis: CF-vizsgálat (n=15, 18-70 évesek)
A „Tüdőmágneses rezonancia képalkotás cisztás fibrózisban: pontosság és reprodukálhatóság” (REC-hivatkozás: 13/EE/0401; IRAS projektazonosító: 73137) című tanulmányba már bevont betegeket is felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Ezeket a betegeket, akiknél a CF stabil fázisban van, aznapi hagyományos MRI-vel, tüdőfunkciós tesztekkel és klinikai pontozással értékelik. A 129Xe MRI módszertana az egészséges önkéntesek esetében fentebb leírtak szerint történik.
Morfológiai képalkotás: T1 és T2 súlyozott szekvenciák kombinációját kell használni.
Hiperpolarizált 129Xe MR képalkotás: Minden alany esetében legfeljebb két ≤ 1 literes dózisú hiperpolarizált xenon beadása történik az alábbiak szerint:
- A 129Xe lélegeztetési képalkotás további információkat nyújt a tüdő lélegeztetési térfogatának volumetrikus gradiens visszhang-szekvencia segítségével történő értékeléséről.
- Az oldott xenonnal végzett kémiai eltolódásos telítettségi visszanyerés (CSSR) spektroszkópia megadja a 129Xe frakciójának becslését a szövetekben/interstitiumokban és a vörösvértestekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, bizonyított CF-vel, és:
- Klinikailag stabil betegség az elmúlt hónapban, a következőképpen definiálva:
Egy hónap intravénás antibiotikumok nélkül légúti betegségek esetén, és:
Egy hónap a tüdőfunkció csökkenése nélkül (nincs bizonyított FEV1 vagy PEFR csökkenés >10%).
Kizárási kritériumok:
- Az MR ellenjavallatai (nem MR-kompatibilis pacemaker, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy fémes idegen tárgyak a szemben, terhesség és súlyos klausztrofóbia jelenléte),
- 15 másodperc alatti légzésvisszatartás.
- Jelenlegi (> 6 hónapos) dohányos
Önkéntes felvételi kritériumok:
- A kórelőzményében nincs akut (az elmúlt 6 hónapban) vagy krónikus betegség (ezt az önkéntessel való közvetlen kommunikáció határozza meg, és nem az orvosi feljegyzései alapján)
Önkéntes kizárási kritériumok:
- Mint betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CF betegek
Hiperpolarizált Xenon MRI
|
A tüdő MRI és MRS vizsgálata inhalációs hiperpolarizált xenon kontrasztanyagként
|
Egészséges önkéntesek
Hiperpolarizált Xenon MRI
|
A tüdő MRI és MRS vizsgálata inhalációs hiperpolarizált xenon kontrasztanyagként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdő lélegeztetése százalékos szellőzési hiba (VD%) alapján
Időkeret: 24 óra
|
A tüdő szellőzésének kvantitatív mérése
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kényszerkilégzési térfogat (%) 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 24 óra
|
A tüdőfunkció kvantitatív mérése
|
24 óra
|
Perfúziós hiba százalékos aránya (PD%)
Időkeret: 24 óra
|
A tüdő perfúzió kvantitatív mérése
|
24 óra
|
Regionális lélegeztetés: perfúzió (1-VD%)/(1-PD%) arány
Időkeret: 24 óra
|
A regionális tüdőfunkció kvantitatív mérése
|
24 óra
|
CF Brody pontszám CT-vel a betegcsoportban
Időkeret: 24 óra
|
A betegség súlyossága (betegeknél) rutin CT-vel értékelve
|
24 óra
|
Százalékos lélegeztetési hiba CT-n értékelve (hipoattenuáció) – csak betegcsoport
Időkeret: 24 óra
|
A betegség súlyossága (betegeknél) a lélegeztetés mennyiségi mérésével, rutin CT-vel értékelve
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Xenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile
Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált Xenon MRI
-
AqueSys, Inc.BefejezveElsődleges nyitott szögű glaukómaSpanyolország, Ausztria, Belgium, Olaszország, Németország, Lengyelország, Svájc, Egyesült Királyság, Venezuela
-
Xention LtdBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Királyság
-
Price Vision GroupMegszűnt
-
Xention LtdArio Pharma LtdBefejezveKrónikus idiopátiás köhögésEgyesült Királyság, Írország
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Bariatric Sebészet | Függőleges hüvelyes gastrectomia | Gyomorszalagozás | Bypass, gyomorEgyesült Államok
-
Pila PharmaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Mingche Biotechnology CO., LTDMég nincs toborzás
-
AllerganBefejezveTűzálló glaukómaKína