Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált xenon képalkotás cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2019. január 25. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hiperpolarizált 129Xe MRI a lélegeztetés, a perfúzió és az alveoláris membrán nem invazív értékelésére – fiziológiai vizsgálat egészséges önkénteseken és cisztás fibrózisos betegeken

A krónikus tüdőbetegségek fokozatosan visszafordíthatatlan tüdőkárosodást mutatnak, amely súlyos légzési problémákhoz és/vagy légzési elégtelenséghez vezethet. A képalkotás központi szerepet játszik a kezelés irányításában; a jelenlegi technikák azonban vagy pontatlanok, vagy sugárzásnak való kitettséget tartalmaznak. A tüdőmágneses rezonancia képalkotás (MRI) közelmúltbeli fejlesztései ígéretesek, mint sugárzásmentes alternatíva. A hagyományos MRI azonban nem képes közvetlenül kimutatni a belélegzett levegő eloszlásának vagy a gáz felszívódásának változásait, amelyek a korai tüdőbetegség fontos jelei. A közelmúltban kifejlesztették a Xenon belélegzett gázkontrasztanyag MRI képalkotását, amely megadhatja ezt a fontos információt. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a xenon MRI hogyan segíthet meghatározni a légáramlás eloszlását és a tüdőben a gázfelvételt. A kutatók összehasonlíthatják majd a betegek és az egészséges önkéntesek adatait. Ennek betekintést kell nyújtania a krónikus tüdőbetegségekkel kapcsolatos folyamatokba, és segítenie kell a betegek betegségének mértékének értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperpolarizált gáz MRI (3He és 129Xe) új in vivo funkcionális tüdőképalkotási módszereket tett lehetővé, amelyek nem támaszkodnak ionizáló sugárzás használatára. A hiperpolarizált 129Xe (HP Xe) MRI további kiegészítő információkat nyújt a 3He és 1H MRI-hez és a hagyományos tüdő képalkotó módszerekhez. Oldhatóságánál fogva a 129Xe kontrasztanyag követi a tüdő gázcsere-útvonalait, és közvetlen eszközt kínál a regionális lélegeztetés-perfúzió (V/Q) feltárására. A nukleáris medicina tüdő V/Q szkennelésének versengő modalitása nagyon gyenge térbeli felbontástól és nagy dózisú radionuklid belélegzéstől függő sugárzástól szenved. A nukleáris medicina ezért nem alkalmas egészséges önkénteseken végzett alapvető fiziológiai vizsgálatokra, illetve tüdőbetegségben szenvedő betegeken végzett longitudinális vizsgálatokra.

A tanulmány céljai és célkitűzései a következők:

  1. Felmérni a tüdő lélegeztetésének élettani különbségeit a normál csoport (önkéntesek) és a cisztás fibrózisos csoport között
  2. Az alveoláris membránon átívelő Xe diffúzió különbségeinek értékelése a normál csoport (önkéntesek) és a cisztás fibrózisos csoport között
  3. A kóros lélegeztetés mértéke (és a lélegeztetés-perfúzió eltérése) az MRI-n, valamint a tüdőfunkció hagyományos fiziológiai értékelésének eredményei között, tüdőfunkciós tesztek (spirometria és gázcsere) segítségével
  4. A HP Xe képalkotással meghatározott gázcsere és a lélegeztetési perfúziós eltérés mértéke közötti kapcsolat megértése a standard perfúziós MRI-n

Ez egy fiziológiai keresztmetszeti megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja a regionális tüdőszellőztetést és az alveoláris membránon keresztüli diffúziót normál önkénteseknél és a cisztás fibrózist. 15 egészséges önkéntest és 15 cisztás fibrózisos beteget vesznek fel. Minden képalkotás a Papworth Kórházban történik.

I. fázis: Önkéntes vizsgálat (n=15, 18-70 évesek)

A hiperpolarizált 129Xe MRI-vizsgálatokat a Papworth Kórház MRI osztályán végzik el, Siemens Avanto 1.5 Tesla rendszerrel, 129Xe képességgel, dedikált adó-vevő RF tekercs segítségével.

II. fázis: CF-vizsgálat (n=15, 18-70 évesek)

A „Tüdőmágneses rezonancia képalkotás cisztás fibrózisban: pontosság és reprodukálhatóság” (REC-hivatkozás: 13/EE/0401; IRAS projektazonosító: 73137) című tanulmányba már bevont betegeket is felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Ezeket a betegeket, akiknél a CF stabil fázisban van, aznapi hagyományos MRI-vel, tüdőfunkciós tesztekkel és klinikai pontozással értékelik. A 129Xe MRI módszertana az egészséges önkéntesek esetében fentebb leírtak szerint történik.

Morfológiai képalkotás: T1 és T2 súlyozott szekvenciák kombinációját kell használni.

Hiperpolarizált 129Xe MR képalkotás: Minden alany esetében legfeljebb két ≤ 1 literes dózisú hiperpolarizált xenon beadása történik az alábbiak szerint:

  1. A 129Xe lélegeztetési képalkotás további információkat nyújt a tüdő lélegeztetési térfogatának volumetrikus gradiens visszhang-szekvencia segítségével történő értékeléséről.
  2. Az oldott xenonnal végzett kémiai eltolódásos telítettségi visszanyerés (CSSR) spektroszkópia megadja a 129Xe frakciójának becslését a szövetekben/interstitiumokban és a vörösvértestekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő betegek és egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, bizonyított CF-vel, és:
  • Klinikailag stabil betegség az elmúlt hónapban, a következőképpen definiálva:

Egy hónap intravénás antibiotikumok nélkül légúti betegségek esetén, és:

Egy hónap a tüdőfunkció csökkenése nélkül (nincs bizonyított FEV1 vagy PEFR csökkenés >10%).

Kizárási kritériumok:

  • Az MR ellenjavallatai (nem MR-kompatibilis pacemaker, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fülimplantátumok, fémdarabok vagy fémes idegen tárgyak a szemben, terhesség és súlyos klausztrofóbia jelenléte),
  • 15 másodperc alatti légzésvisszatartás.
  • Jelenlegi (> 6 hónapos) dohányos

Önkéntes felvételi kritériumok:

  • A kórelőzményében nincs akut (az elmúlt 6 hónapban) vagy krónikus betegség (ezt az önkéntessel való közvetlen kommunikáció határozza meg, és nem az orvosi feljegyzései alapján)

Önkéntes kizárási kritériumok:

  • Mint betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CF betegek
Hiperpolarizált Xenon MRI
A tüdő MRI és MRS vizsgálata inhalációs hiperpolarizált xenon kontrasztanyagként
Egészséges önkéntesek
Hiperpolarizált Xenon MRI
A tüdő MRI és MRS vizsgálata inhalációs hiperpolarizált xenon kontrasztanyagként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő lélegeztetése százalékos szellőzési hiba (VD%) alapján
Időkeret: 24 óra
A tüdő szellőzésének kvantitatív mérése
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerkilégzési térfogat (%) 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 24 óra
A tüdőfunkció kvantitatív mérése
24 óra
Perfúziós hiba százalékos aránya (PD%)
Időkeret: 24 óra
A tüdő perfúzió kvantitatív mérése
24 óra
Regionális lélegeztetés: perfúzió (1-VD%)/(1-PD%) arány
Időkeret: 24 óra
A regionális tüdőfunkció kvantitatív mérése
24 óra
CF Brody pontszám CT-vel a betegcsoportban
Időkeret: 24 óra
A betegség súlyossága (betegeknél) rutin CT-vel értékelve
24 óra
Százalékos lélegeztetési hiba CT-n értékelve (hipoattenuáció) – csak betegcsoport
Időkeret: 24 óra
A betegség súlyossága (betegeknél) a lélegeztetés mennyiségi mérésével, rutin CT-vel értékelve
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált Xenon MRI

3
Iratkozz fel