- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02912637
Hyperpolariseret xenon-billeddannelse hos patienter med cystisk fibrose
Hyperpolariseret 129Xe MR til ikke-invasiv vurdering af ventilation, perfusion og alveolær membran - en fysiologisk undersøgelse i raske frivillige og patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperpolariseret gas MRI (3He og 129Xe) har muliggjort nye metoder til in vivo funktionel lungebilleddannelse, der ikke er afhængig af brugen af ioniserende stråling. Hyperpolariseret 129Xe (HP Xe) MRI giver yderligere supplerende information til 3He og 1H MRI og konventionelle lungebilleddannelsesmodaliteter. I kraft af sin opløselighed følger 129Xe-kontrastmidlet gasudvekslingsvejene i lungerne, hvilket tilbyder en direkte måde at udforske regional ventilation-perfusion (V/Q). Den konkurrerende modalitet af nuklearmedicinske lunge V/Q-scanninger lider af meget dårlig rumlig opløsning og en afhængighed af høje doser af stråling via radionuklid-inhalation. Nuklearmedicin er således uegnet til studier af grundlæggende fysiologi hos raske frivillige eller til longitudinelle studier hos lungesyge patienter.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At vurdere de fysiologiske forskelle i lungeventilation mellem normalgruppen (frivillige) og cystisk fibrose-sygdomsgruppen
- At evaluere forskelle i Xe-diffusion over den alveolære membran mellem den normale gruppe (frivillige) og cystisk fibrose-sygdomsgruppen
- At forstå sammenhængen mellem omfanget af unormal ventilation (og ventilations-perfusionsmismatch) på MR og resultaterne fra konventionel fysiologisk evaluering af lungefunktion ved hjælp af lungefunktionstest (spirometri og gasudveksling)
- For at forstå sammenhængen mellem gasudveksling som bestemt ved HP Xe-billeddannelse og omfanget af ventilationsperfusionsmismatch på standardperfusions-MRI
Dette er en fysiologisk tværsnitsgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner regional lungeventilation og diffusion over den alveolære membran hos normale frivillige og cystisk fibrose. 15 raske frivillige og 15 patienter med cystisk fibrose vil blive rekrutteret. Al billeddannelse vil finde sted på Papworth Hospital.
Fase I: Frivilligt studie (n=15, i alderen 18-70)
Hyperpolariserede 129Xe MR-scanninger vil blive udført på MR-afdelingen på Papworth Hospital ved hjælp af et Siemens Avanto 1.5 Tesla-system med 129Xe-kapacitet ved hjælp af en dedikeret sende-modtage RF-spole.
Fase II: CF-studie (n=15, i alderen 18-70)
Patienter, der allerede er tilmeldt undersøgelsen 'Lungemagnetisk resonansbilleddannelse ved cystisk fibrose: nøjagtighed og reproducerbarhed' (REC-reference: 13/EE/0401; IRAS-projekt-ID: 73137) vil også blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Disse patienter, med CF i stabil fase, vil blive evalueret med konventionel MRI samme dag, lungefunktionstest og klinisk scoring. Metoden for 129Xe MRI vil være som beskrevet ovenfor for raske frivillige.
Morfologisk billeddannelse: En kombination af T1- og T2-vægtede sekvenser vil blive brugt.
Hyperpolariseret 129Xe MR-billeddannelse: For hvert individ vil op til to leveringer på ≤ 1L doser af hyperpolariseret xenon finde sted som følger:-
- 129Xe ventilationsbilleddannelse vil give yderligere information om vurdering af lungeventilationsvolumen ved hjælp af en volumetrisk gradientekkosekvens.
- Chemical shift saturation recovery (CSSR) spektroskopi med opløst xenon vil give en vurdering af fraktionen af 129Xe i væv/interstitium og i røde blodlegemer.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover med dokumenteret CF, og:
- Klinisk stabil sygdom i sidste måned, defineret som:
En måned uden intravenøs antibiotika for luftvejssygdomme, og:
En måned uden tegn på nedsat lungefunktion (intet påvist fald i FEV1 eller PEFR >10%).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR (tilstedeværelse af ikke MR-kompatibel pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller metalliske fremmedlegemer i øjnene, graviditet og svær klaustrofobi)
- Evne til at holde vejret under 15 sekunder.
- Aktuel (> 6 måneder) ryger
Inklusionskriterier for frivillige:
- Ingen historie med akut (inden for de sidste 6 måneder) eller kronisk sygdom (dette vil blive bestemt ved direkte kommunikation med den frivillige og ikke fra deres lægejournaler)
Kriterier for udelukkelse af frivillige:
- Som patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CF patienter
Hyperpolariseret Xenon MR
|
MRI og MRS af lunge ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret Xenon som kontrastmiddel
|
|
Sunde frivillige
Hyperpolariseret Xenon MR
|
MRI og MRS af lunge ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret Xenon som kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeventilation vurderet ved procentdel ventilationsdefekt (VD%)
Tidsramme: 24 timer
|
Kvantitativt mål for lungeventilation
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen (%) på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 timer
|
Kvantitativt mål for lungefunktion
|
24 timer
|
|
Perfusionsdefekt i procent (PD%)
Tidsramme: 24 timer
|
Kvantitativt mål for lungeperfusion
|
24 timer
|
|
Regional ventilation: perfusion (1-VD%)/(1-PD%) forhold
Tidsramme: 24 timer
|
Kvantitativt mål for regional lungefunktion
|
24 timer
|
|
CF Brody score vurderet på CT i patientgruppe
Tidsramme: 24 timer
|
Sygdommens sværhedsgrad (hos patienter) vurderet ved rutinemæssig CT
|
24 timer
|
|
Procentvis ventilationsdefekt vurderet på CT (hypoattenuation) - kun patientgruppe
Tidsramme: 24 timer
|
Sygdommens sværhedsgrad (hos patienter) vurderet ved kvantitativ måling af ventilation på rutine-CT
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Xenon
Andre undersøgelses-id-numre
- P02215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .