Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret xenon-billeddannelse hos patienter med cystisk fibrose

22. maj 2025 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Hyperpolariseret 129Xe MR til ikke-invasiv vurdering af ventilation, perfusion og alveolær membran - en fysiologisk undersøgelse i raske frivillige og patienter med cystisk fibrose

Kroniske lungesygdomme viser en gradvis indtræden af ​​irreversibel lungeskade, som kan føre til alvorlige vejrtrækningsproblemer og/eller respirationssvigt. Billeddiagnostik er centralt for at vejlede behandlingen; Men nuværende teknikker er enten unøjagtige eller involverer udsættelse for stråling. Den seneste udvikling inden for lungemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) giver løfte som et strålingsfrit alternativ. Konventionel MR kan dog ikke direkte vise ændringer i fordelingen af ​​indåndet luft eller absorption af gas, som er vigtige tegn på tidlig lungesygdom. For nylig er der blevet udviklet MRI-billeddannelse af det inhalerede gaskontrastmiddel Xenon, som kan give denne vigtige information. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvordan Xenon MRI kan hjælpe med at bestemme luftstrømsfordeling og gasoptagelse i lungerne. Efterforskerne vil også være i stand til at sammenligne informationer fra patienter med oplysninger fra raske frivillige. Dette skulle give indsigt i de processer, der er involveret i kroniske lungesygdomme og hjælpe med at evaluere sygdomsomfanget hos patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperpolariseret gas MRI (3He og 129Xe) har muliggjort nye metoder til in vivo funktionel lungebilleddannelse, der ikke er afhængig af brugen af ​​ioniserende stråling. Hyperpolariseret 129Xe (HP Xe) MRI giver yderligere supplerende information til 3He og 1H MRI og konventionelle lungebilleddannelsesmodaliteter. I kraft af sin opløselighed følger 129Xe-kontrastmidlet gasudvekslingsvejene i lungerne, hvilket tilbyder en direkte måde at udforske regional ventilation-perfusion (V/Q). Den konkurrerende modalitet af nuklearmedicinske lunge V/Q-scanninger lider af meget dårlig rumlig opløsning og en afhængighed af høje doser af stråling via radionuklid-inhalation. Nuklearmedicin er således uegnet til studier af grundlæggende fysiologi hos raske frivillige eller til longitudinelle studier hos lungesyge patienter.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At vurdere de fysiologiske forskelle i lungeventilation mellem normalgruppen (frivillige) og cystisk fibrose-sygdomsgruppen
  2. At evaluere forskelle i Xe-diffusion over den alveolære membran mellem den normale gruppe (frivillige) og cystisk fibrose-sygdomsgruppen
  3. At forstå sammenhængen mellem omfanget af unormal ventilation (og ventilations-perfusionsmismatch) på MR og resultaterne fra konventionel fysiologisk evaluering af lungefunktion ved hjælp af lungefunktionstest (spirometri og gasudveksling)
  4. For at forstå sammenhængen mellem gasudveksling som bestemt ved HP Xe-billeddannelse og omfanget af ventilationsperfusionsmismatch på standardperfusions-MRI

Dette er en fysiologisk tværsnitsgennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner regional lungeventilation og diffusion over den alveolære membran hos normale frivillige og cystisk fibrose. 15 raske frivillige og 15 patienter med cystisk fibrose vil blive rekrutteret. Al billeddannelse vil finde sted på Papworth Hospital.

Fase I: Frivilligt studie (n=15, i alderen 18-70)

Hyperpolariserede 129Xe MR-scanninger vil blive udført på MR-afdelingen på Papworth Hospital ved hjælp af et Siemens Avanto 1.5 Tesla-system med 129Xe-kapacitet ved hjælp af en dedikeret sende-modtage RF-spole.

Fase II: CF-studie (n=15, i alderen 18-70)

Patienter, der allerede er tilmeldt undersøgelsen 'Lungemagnetisk resonansbilleddannelse ved cystisk fibrose: nøjagtighed og reproducerbarhed' (REC-reference: 13/EE/0401; IRAS-projekt-ID: 73137) vil også blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Disse patienter, med CF i stabil fase, vil blive evalueret med konventionel MRI samme dag, lungefunktionstest og klinisk scoring. Metoden for 129Xe MRI vil være som beskrevet ovenfor for raske frivillige.

Morfologisk billeddannelse: En kombination af T1- og T2-vægtede sekvenser vil blive brugt.

Hyperpolariseret 129Xe MR-billeddannelse: For hvert individ vil op til to leveringer på ≤ 1L doser af hyperpolariseret xenon finde sted som følger:-

  1. 129Xe ventilationsbilleddannelse vil give yderligere information om vurdering af lungeventilationsvolumen ved hjælp af en volumetrisk gradientekkosekvens.
  2. Chemical shift saturation recovery (CSSR) spektroskopi med opløst xenon vil give en vurdering af fraktionen af ​​129Xe i væv/interstitium og i røde blodlegemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystisk fibrose og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover med dokumenteret CF, og:
  • Klinisk stabil sygdom i sidste måned, defineret som:

En måned uden intravenøs antibiotika for luftvejssygdomme, og:

En måned uden tegn på nedsat lungefunktion (intet påvist fald i FEV1 eller PEFR >10%).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (tilstedeværelse af ikke MR-kompatibel pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller metalliske fremmedlegemer i øjnene, graviditet og svær klaustrofobi)
  • Evne til at holde vejret under 15 sekunder.
  • Aktuel (> 6 måneder) ryger

Inklusionskriterier for frivillige:

  • Ingen historie med akut (inden for de sidste 6 måneder) eller kronisk sygdom (dette vil blive bestemt ved direkte kommunikation med den frivillige og ikke fra deres lægejournaler)

Kriterier for udelukkelse af frivillige:

  • Som patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CF patienter
Hyperpolariseret Xenon MR
MRI og MRS af lunge ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret Xenon som kontrastmiddel
Sunde frivillige
Hyperpolariseret Xenon MR
MRI og MRS af lunge ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret Xenon som kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeventilation vurderet ved procentdel ventilationsdefekt (VD%)
Tidsramme: 24 timer
Kvantitativt mål for lungeventilation
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen (%) på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 timer
Kvantitativt mål for lungefunktion
24 timer
Perfusionsdefekt i procent (PD%)
Tidsramme: 24 timer
Kvantitativt mål for lungeperfusion
24 timer
Regional ventilation: perfusion (1-VD%)/(1-PD%) forhold
Tidsramme: 24 timer
Kvantitativt mål for regional lungefunktion
24 timer
CF Brody score vurderet på CT i patientgruppe
Tidsramme: 24 timer
Sygdommens sværhedsgrad (hos patienter) vurderet ved rutinemæssig CT
24 timer
Procentvis ventilationsdefekt vurderet på CT (hypoattenuation) - kun patientgruppe
Tidsramme: 24 timer
Sygdommens sværhedsgrad (hos patienter) vurderet ved kvantitativ måling af ventilation på rutine-CT
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Screaton, Papworth NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Anslået)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner