심장 재동기화 요법(CRT)을 위한 좌심실 동기 대 순차 멀티스팟 페이싱 (SYNSEQ)
2020년 9월 3일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CRT에 대한 좌심실 동기 대 순차 MultiSpot 조율
SYNSEQ 연구는 심장 재동기화 요법이 지시/권장된 환자에서 현재(표준) BiV 페이싱 구성에 의해 달성된 반응과 비교하여 MultiSpot LV 페이싱(동시에 또는 순차적으로)에 의해 달성된 양성 좌심실 dP/dt 최대를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 페이싱 구성이 평가됩니다.
BiV(양심실 페이싱):
페이싱은 하나의 LV 전극 쌍(3개의 다른 세로 위치)과 RV-리드의 끝에서 수행됩니다. 총 세 가지 속도 BiV 설정이 평가됩니다. 구성 1: RV + LV lateral Apex, 구성 2: RV + LV lateral Mid, 구성 3: RV + LV lateral Base (참고: Standard CRT)
MultiSpot 동시 좌심실 조율(MultiSpot-SYN):
페이싱은 좌심실 벽의 3개 전극에서 서로 다른 세로 위치에 배치되고 RV-리드의 끝에서 동시에 수행됩니다. 구성 4: RV + LV lateral Apex + LV lateral Mid + LV lateral Base
MultiSpot 순차 좌심실 조율(MultiSpot-SEQ):
좌심실 벽에 있는 3개의 전극은 순차적으로 진행됩니다. RV 전극은 마지막으로 진행된 LV 전극과 동시에 진행됩니다. 타이밍 시퀀스와 스팟의 양은 실험 중에 측정된 전기적 지연에 따라 달라집니다. 구성 5: LV 측면 Apex => LV 측면 Mid => LV 측면 베이스 + RV
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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València, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bratislava, 슬로바키아
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Košice, 슬로바키아
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
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London, 영국
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Warszawa, 폴란드
- Klinika Choroby Wieńcowej
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Zabrze, 폴란드
- Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 현재 적용 가능한 ESC/AHA 지침에 따라 CRT-P 또는 CRT-D 장치에 표시되거나 권장됩니다.
- 피험자가 동리듬에 있음
- 피험자는 최적의 심부전 구강 치료를 받습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 영구적인 심방 세동/조동 또는 빈맥이 있습니다.
- 피험자는 순수한 우각차단을 가지고 있음(= 추가 좌심실 전도 지연 없음)
- 피험자는 왼쪽 다발 가지 차단 및 QRS 지속 시간이 > 150ms이고 후기 가돌리늄 강화 MRI에서 심근 반흔의 징후가 나타나지 않음
- 피험자는 등록 전 40일 이내에 최근 심근 경색을 경험했습니다.
- 등록 전 90일 이내에 판막 수술을 받은 피험자
- 피험자는 심장 이식 후이거나 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있습니다.
- 피험자는 좌심실 보조 장치를 이식받았습니다.
- 피험자는 심각한 신장 질환을 앓고 있습니다(의사의 재량에 따름).
- 피험자는 심부전에 대한 연속적 또는 연속적 주입(수축) 요법을 받고 있습니다(≥ 2주당 안정적인 주입).
- 피험자는 중증의 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0 cm2 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환이 있는 경우)이 있습니다.
- 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병이 있습니다.
- 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 피험자가 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기생리학적 연구
피험자는 전기생리학적 연구 절차 동안 하나의 우심실 리드와 하나의 좌심실 카테터/리드에서 여러 LV 페이싱 지점으로 페이싱을 받게 됩니다.
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피험자는 전기생리학적 연구 절차 동안 하나의 우심실 리드와 하나의 좌심실 카테터/리드에서 여러 LV 페이싱 지점으로 페이싱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 좌심실 dP/dt Max의 백분율 변화(mmHG/Sec)
기간: 참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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LV dP/dt max는 심근 수축의 초기 속도 측정값이며 LV 압력에서 파생됩니다.
백분율 변경은 페이싱 구성(페이싱 켜짐, 예: 멀티스팟 페이싱)과 기준선(LV 페이싱 꺼짐) 사이의 백분율 변경에 해당합니다.
각 페이싱 구성에 대해 페이싱 끄기와 켜기를 여러 번 반복합니다.
한 번의 반복에 대해 백분율 변경은 ([페이싱 켜짐 동안 dP/dt 최대 중앙값] - (페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값])/[페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값]으로 결정됩니다.
지정된 페이싱 구성 및 주제에 대한 모든 백분율 변경에서 회귀 분석을 수행하여 회귀 예측 최고 백분율 변경을 결정합니다.
제시된 백분율 변화는 모든 주제에 대한 평균입니다.
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참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 변화 LV dP/dt Max와 백분율 변화 혈압 사이의 상관관계
기간: 참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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민감한 멤브레인 변위 센서에 연결된 침습성 동맥혈관으로 측정됩니다.
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 수집했습니다. 백분율 변화는 페이싱 구성(예: Multispot 페이싱 켜기)과 기준선(LV 페이싱 끄기) 사이의 백분율 변화에 해당합니다.
각 페이싱 구성에 대해 페이싱 끄기와 켜기를 여러 번 반복합니다.
1회 반복에 대해 백분율 변화는 ([페이싱 중 중간 압력 On] - (페이싱 중 중간 압력 Off])/[페이싱 중 중간 압력 Off]로 결정됩니다.
페이싱 구성별 또는 시점별 상관관계가 아니라 LV dP/dt 최대와 다른 측정 간의 전반적인 상관관계에 관심이 있기 때문에 모든 페이싱 구성 및 시점에 걸쳐 상관관계가 요약됩니다.
Blank & Altman, Biometrical Journal 310(1995), p 446에 설명된 일반 선형 모델을 사용하여 상관관계를 결정했습니다.
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참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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비율 변화 LV dP/dt Max와 비율 변화 비침습적 혈압 사이의 상관관계
기간: 참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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핑거볼륨클램프로 획득
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참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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백분율 변화 LV dP/dt Max와 Q-LV 비율 간의 상관 관계
기간: 참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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각각 심장 내 리드(침습) 및 표면 전극(비침습)에서 파생됩니다.
Q-LV 간격은 심장 주기 동안 표면 ECG의 QRS 폭의 시작부터 좌심실 전기도(EGM)의 첫 번째 큰 양 또는 음의 피크까지의 시간으로 정의됩니다.
Q-LV 비율은 Q-LV/QRS 기간으로 계산됩니다.
페이싱 구성당 상관관계가 아니라 LV dP/dt max와 다른 측정 간의 전반적인 상관관계에 관심이 있기 때문에 모든 페이싱 구성에 걸쳐 상관관계가 요약됩니다.
Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446에 설명된 일반 선형 모델을 사용하여 % 변화 LV dP/dt max와 Q-LV 비율 사이의 상관관계를 결정했습니다.
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참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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백분율 변화 LV dP/dt Max와 % 변화 QRS 폭 사이의 상관관계
기간: 참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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표면 전극에서 파생됨(비침습적).
백분율 변경은 ([페이싱 중 QRS 폭 켜짐] - (페이싱 중 QRS 폭 꺼짐])/[페이싱 중 QRS 폭 꺼짐]으로 결정됩니다.
% 변화 LV dP/dt 최대와 % 변화 QRS 폭 사이의 상관 관계는 페이싱 구성 또는 시간당 상관 관계가 아니라 LV dP/dt 최대와 다른 측정 사이의 전반적인 상관 관계에 관심이 있기 때문에 모든 페이싱 구성에 대해 요약됩니다. 가리키다.
Blank & Altman, Biometrical Journal 310(1995), p 446에 설명된 일반 선형 모델을 사용하여 상관관계를 결정했습니다.
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참가자들은 EP 절차 시간 동안 추적되었으며, 평균 지속 시간은 48분이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .