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Pacing ventricolare sinistro sincrono rispetto a sequenziale MultiSpot per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (SYNSEQ)

3 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pacing ventricolare sinistro sincrono rispetto a sequenziale MultiSpot per CRT

Lo studio SYNSEQ intende valutare il dP/dt max del ventricolo sinistro positivo ottenuto dalla stimolazione MultiSpot LV (simultanea o sequenziale) rispetto alla risposta ottenuta dall'attuale configurazione di stimolazione BiV (standard) nei pazienti indicati/raccomandati per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno valutate le seguenti configurazioni di stimolazione.

Stimolazione biventricolare (BiV):

La stimolazione verrà eseguita su una coppia di elettrodi VS (in 3 diverse posizioni longitudinali) e sulla punta dell'elettrocatetere VD. In totale, verranno valutate tre diverse impostazioni BiV di pacing. Configurazione 1: Apice laterale RV + LV, Configurazione 2: RV + Mid laterale LV, Configurazione 3: Base RV + LV laterale (Riferimento: CRT standard)

Stimolazione ventricolare simultanea MultiSpot (MultiSpot-SYN):

La stimolazione verrà eseguita simultaneamente su 3 elettrodi sulla parete del ventricolo sinistro, posizionati in diverse posizioni longitudinali, e sulla punta dell'elettrocatetere del ventricolo destro. Configurazione 4: RV + apice laterale LV + mediano laterale LV + base laterale LV

Stimolazione ventricolare sinistra sequenziale MultiSpot (MultiSpot-SEQ):

3 elettrodi sulla parete LV saranno stimolati in sequenza. L'elettrodo RV sarà stimolato simultaneamente con l'ultimo elettrodo LV stimolato. La sequenza temporale e la quantità di spot dipenderanno dai ritardi elettrici misurati durante gli esperimenti. Configurazione 5: Apice laterale VS => Metà laterale VS => Base laterale VS + VD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Zabrze, Polonia
        • Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Medical Centre
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Košice, Slovacchia
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
  • Spagna
      • València, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è indicato o raccomandato per il dispositivo CRT-P o CRT-D secondo le attuali linee guida ESC/AHA applicabili
  • Il soggetto è in ritmo sinusale
  • Il soggetto riceve una terapia medica orale ottimale per l'insufficienza cardiaca
  • Il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha fibrillazione/flutter atriale permanente o tachicardia
  • Il soggetto ha un blocco di branca destro puro (= nessun ritardo di conduzione ventricolare sinistro aggiuntivo)
  • Il soggetto ha un blocco di branca sinistra e una durata del QRS > 150 ms e nessun segno di cicatrice miocardica indicato dalla risonanza magnetica tardiva con miglioramento del gadolinio
  • Il soggetto ha subito un infarto miocardico recente, entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla valvola, entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è post trapianto di cuore o è attivamente elencato nell'elenco dei trapianti
  • Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Il soggetto ha una grave malattia renale (a discrezione del medico)
  • Il soggetto è in terapia con infusione continua o ininterrotta (inotropa) per insufficienza cardiaca (≥ 2 infusioni stabili a settimana)
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave (con un'area valvolare <1,0 cm2 o una malattia valvolare significativa che dovrebbe essere operata durante il periodo di studio)
  • Il soggetto ha una cardiopatia congenita complessa e non corretta
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Il soggetto è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio elettrofisiologico
I soggetti riceveranno stimolazione da un elettrocatetere ventricolare destro e un catetere/elettrocatetere ventricolare sinistro con più punti di stimolazione LV durante la procedura di studio elettrofisiologico.
Procedura: Studio elettrofisiologico
I soggetti riceveranno stimolazione da un elettrocatetere ventricolare destro e un catetere/elettrocatetere ventricolare sinistro con più punti di stimolazione LV durante la procedura di studio elettrofisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di dP/dt max ventricolare sinistro positivo (mmHG/sec)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
LV dP/dt max è una misura della velocità iniziale della contrazione miocardica ed è derivata dalla pressione LV. Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attiva, ad es. stimolazione Multispot) e la linea di base (stimolazione VS disattivata). Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattivata per ogni configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([mediana dP/dt max durante stimolazione On] - (mediana dP/dt max durante stimolazione Off])/[mediana dP/dt max durante stimolazione Off]. Da tutte le variazioni percentuali per una data configurazione di stimolazione e soggetto, viene eseguita un'analisi di regressione per determinare la variazione percentuale più alta prevista per la regressione. La variazione percentuale presentata è la media su tutte le materie.
I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione percentuale LV dP/dt max e variazione percentuale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Misurato dalla linea di sangue arterioso invasivo collegato a un sensibile sensore di spostamento della membrana. Sono state raccolte la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP). Le variazioni percentuali corrispondono a una variazione percentuale tra una configurazione di stimolazione (stimolazione attivata, ad es. Ci sono diverse ripetizioni di stimolazione attiva e disattivata per ogni configurazione di stimolazione. Per una ripetizione, la variazione percentuale è determinata come ([pressione mediana durante la stimolazione On] - (pressione mediana durante la stimolazione Off])/[pressione mediana durante la stimolazione Off]. La correlazione sarà riassunta su tutte le configurazioni di stimolazione e punti temporali poiché l'interesse è nella correlazione complessiva tra LV dP/dt max e altre misurazioni, non nella correlazione per configurazione di stimolazione o per punto temporale. Per determinare la correlazione è stato utilizzato il modello lineare generale descritto in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446.
I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Correlazione tra variazione percentuale LV dP/dt max e variazione percentuale della pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Acquisito tramite clamp del volume del dito
I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Correlazione tra variazione percentuale LV dP/dt Max e rapporto Q-LV
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Derivati ​​rispettivamente dagli elettrocateteri intracardiaci (invasivi) e dagli elettrodi di superficie (non invasivi). L'intervallo Q-LV è definito come il tempo dall'inizio dell'ampiezza QRS dell'ECG di superficie al primo grande picco positivo o negativo dell'elettrogramma LV (EGM) durante un ciclo cardiaco. Il rapporto Q-LV sarà calcolato come durata Q-LV/QRS. La correlazione sarà riassunta su tutte le configurazioni di stimolazione poiché l'interesse è nella correlazione complessiva tra LV dP/dt max e altre misurazioni, non nella correlazione per configurazione di stimolazione. Il modello lineare generale come descritto in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, è stato utilizzato per determinare la correlazione tra variazione % LV dP/dt max e rapporto Q-LV.
I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Correlazione tra variazione percentuale LV dP/dt max e variazione % larghezza QRS
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min
Derivato da elettrodi di superficie (non invasivi). La variazione percentuale è determinata come ([Ampiezza QRS durante la stimolazione On] - (Ampiezza QRS durante la stimolazione Off])/[Ampiezza QRS durante la stimolazione Off]. La correlazione tra variazione % LV dP/dt max e % variazione ampiezza QRS sarà riassunta su tutte le configurazioni di stimolazione poiché l'interesse è nella correlazione complessiva tra LV dP/dt max e altre misurazioni, non nella correlazione per configurazione di stimolazione o per tempo punto. Per determinare la correlazione è stato utilizzato il modello lineare generale descritto in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446.
I partecipanti sono stati seguiti per il tempo della procedura EP, che ha avuto una durata mediana di 48 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYNSEQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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