Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær synkron versus sekventiel multispot-pacing til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (SYNSEQ)

3. september 2020 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Venstre ventrikulær synkron versus sekventiel MultiSpot-pacing til CRT

SYNSEQ-studiet har til hensigt at vurdere den positive venstre ventrikulære dP/dt max opnået ved MultiSpot LV-pacing (enten samtidig eller sekventielt) sammenlignet med responsen opnået med den nuværende (standard) BiV-stimuleringskonfiguration hos patienter, der er indiceret/anbefalet til hjerteresynkroniseringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende pacing-konfigurationer vil blive evalueret.

Biventrikulær pacing (BiV):

Pacing udføres på ét LV-elektrodepar (ved 3 forskellige langsgående placeringer) og på spidsen af ​​RV-elektroden. I alt vil tre forskellige pacing BiV-indstillinger blive evalueret. Konfiguration 1: RV + LV lateral Apex, Konfiguration 2: RV + LV lateral Midt, Konfiguration 3: RV + LV lateral base (reference: Standard CRT)

MultiSpot simultan LV-ventrikulær pacing (MultiSpot-SYN):

Pacing vil blive udført på 3 elektroder på LV-væggen, placeret på forskellige langsgående steder og på spidsen af ​​RV-elektroden samtidigt. Konfiguration 4: RV + LV lateral Apex + LV lateral Midt + LV lateral base

MultiSpot sekventiel LV-ventrikulær pacing (MultiSpot-SEQ):

3 elektroder på LV-væggen vil blive pacet sekventielt. RV-elektroden vil blive pacet samtidigt med den sidste pacede LV-elektrode. Timing-sekvensen og mængden af ​​spots vil afhænge af de elektriske forsinkelser, der måles under eksperimenterne. Konfiguration 5: LV lateral Apex => LV lateral Midt => LV lateral Base + RV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Medical Centre
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Zabrze, Polen
        • Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Košice, Slovakiet
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
  • Spanien
      • València, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er angivet eller anbefalet til CRT-P- eller CRT-D-enheder i henhold til gældende gældende ESC/AHA-retningslinjer
  • Emnet er i sinusrytme
  • Forsøgspersonen modtager optimal hjertesvigt oral medicinsk behandling
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Emnet er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent atrieflimren/fladder eller takykardi
  • Forsøgspersonen har ren højre grenblok (= ingen yderligere venstre ventrikulære ledningsforsinkelser)
  • Forsøgspersonen har forladt grenblok og QRS-varighed på > 150 ms og intet tegn på myokardiear vist ved sen gadoliniumforstærkning MRI
  • Forsøgspersonen oplevede nyligt myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen gennemgik en klapoperation inden for 90 dage før indskrivning
  • Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller er aktivt opført på transplantationslisten
  • Individet implanteres med en venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Personen har alvorlig nyresygdom (op til lægens skøn)
  • Forsøgspersonen er i kontinuerlig eller uafbrudt infusionsbehandling (inotrop) for hjertesvigt (≥ 2 stabile infusioner om ugen)
  • Forsøgspersonen har svær aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden)
  • Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgsperson er tilmeldt en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic studieleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrofysiologisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil modtage pacing fra én højre ventrikulær ledning og én venstre ventrikulær kateter/elektrode med flere LV-stimuleringspunkter under den elektrofysiologiske undersøgelsesprocedure.
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil modtage pacing fra én højre ventrikulær ledning og én venstre ventrikulær kateter/elektrode med flere LV-stimuleringspunkter under den elektrofysiologiske undersøgelsesprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i positiv venstre ventrikel dP/dt Max (mmHG/sek.)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
LV dP/dt max er et mål for den initiale hastighed af myokardiekontraktion og er afledt af LV-trykket. De procentvise ændringer svarer til en procentvis ændring mellem en pacing-konfiguration (pacing til, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing fra). Der er flere gentagelser af pacing fra og til for hver pacingkonfiguration. For én gentagelse bestemmes den procentvise ændring som ([median dP/dt max under pacing On] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Ud fra alle procentvise ændringer for en given pacingkonfiguration og emne udføres en regressionsanalyse for at bestemme den forudsagte regressions højeste procentvise ændring. Den præsenterede procentvise ændring er gennemsnittet for alle fag.
Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem procentvis ændring LV dP/dt Max og procentvis ændring blodtryk
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Målt ved invasiv arteriel blodledning forbundet til en følsom membranforskydningssensor. Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev indsamlet. De procentvise ændringer svarer til en procentvis ændring mellem en pacingkonfiguration (pacing på, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing fra). Der er flere gentagelser af pacing fra og til for hver pacingkonfiguration. For én gentagelse bestemmes den procentvise ændring som ([mediantryk under pacing On] - (mediantryk under pacing Off])/[mediantryk under pacing Off]. Korrelation vil blive opsummeret over alle pacekonfigurationer og tidspunkter, da interessen er i den overordnede korrelation mellem LV dP/dt max og andre målinger, ikke i korrelationen pr. pacingkonfiguration eller pr. tidspunkt. Den generelle lineære model som beskrevet i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446, blev brugt til at bestemme korrelationen.
Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Korrelation mellem procentvis ændring LV dP/dt Max og procentvis ændring ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Erhvervet gennem fingervolumenklemme
Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Korrelation mellem procentvis ændring LV dP/dt Max og Q-LV-forhold
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Afledt af henholdsvis intra-kardiale ledninger (invasive) og overfladeelektroder (ikke-invasive). Q-LV-intervallet er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​QRS-bredden af ​​overflade-EKG'et til den første store positive eller negative top af LV-elektrogrammet (EGM) under en hjertecyklus. Q-LV-forholdet vil blive beregnet som Q-LV/QRS-varighed. Korrelation vil blive opsummeret over alle pacekonfigurationer, da interessen er i den overordnede korrelation mellem LV dP/dt max og andre målinger, ikke i korrelationen pr. pacekonfiguration. Den generelle lineære model som beskrevet i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446, blev brugt til at bestemme korrelationen mellem % ændring LV dP/dt max og Q-LV ratio.
Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Korrelation mellem procentvis ændring LV dP/dt Max og % ændring QRS-bredde
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min
Afledt af overfladeelektroder (ikke-invasive). Den procentvise ændring bestemmes som ([QRS-bredde under pacing Til] - (QRS-bredde under pacing Fra])/[QRS-bredde under pacing Fra]. Korrelationen mellem % ændring LV dP/dt max og % ændring QRS-bredde vil blive opsummeret over alle pacingkonfigurationer, da interessen er i den overordnede korrelation mellem LV dP/dt max og andre målinger, ikke i korrelationen pr. pacingkonfiguration eller pr. punkt. Den generelle lineære model som beskrevet i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446, blev brugt til at bestemme korrelationen.
Deltagerne blev fulgt under EP-proceduren, som havde en medianvarighed på 48 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNSEQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner