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Estimulación multipunto sincrónica del ventrículo izquierdo frente a secuencial para la terapia de resincronización cardiaca (TRC) (SYNSEQ)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estimulación multipunto sincrónica frente a secuencial del ventrículo izquierdo para TRC

El estudio SYNSEQ pretende evaluar la dP/dt max positiva del ventrículo izquierdo lograda por la estimulación MultiSpot LV (ya sea de forma simultánea o secuencial) en comparación con la respuesta lograda por la configuración de estimulación BiV actual (estándar) en pacientes indicados/recomendados para terapia de resincronización cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluarán las siguientes configuraciones de estimulación.

Marcapasos biventricular (BiV):

La estimulación se realizará en un par de electrodos VI (en 3 ubicaciones longitudinales diferentes) y en la punta del cable VD. En total, se evaluarán tres ajustes BiV de estimulación diferentes. Configuración 1: VD + Ápice lateral VI, Configuración 2: VD + Medio lateral VI, Configuración 3: VD + Base lateral VI (Referencia: TRC estándar)

Estimulación ventricular VI simultánea MultiSpot (MultiSpot-SYN):

La estimulación se realizará en 3 electrodos en la pared del VI, colocados en diferentes ubicaciones longitudinales, y en la punta del cable VD simultáneamente. Configuración 4: VD + Ápice lateral del VI + Medio lateral del VI + Base lateral del VI

Estimulación ventricular VI secuencial MultiSpot (MultiSpot-SEQ):

Se estimularán secuencialmente 3 electrodos en la pared de VI. El electrodo VD se estimulará simultáneamente con el último electrodo VI estimulado. La secuencia de tiempo y la cantidad de puntos dependerán de los retrasos eléctricos medidos durante los experimentos. Configuración 5: Ápice lateral del VI => Medio lateral del VI => Base lateral del VI + VD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Košice, Eslovaquia
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
  • España
      • València, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Zabrze, Polonia
        • Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Medical Centre
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está indicado o recomendado para un dispositivo CRT-P o CRT-D de acuerdo con las pautas vigentes ESC/AHA aplicables
  • El sujeto está en ritmo sinusal.
  • El sujeto recibe tratamiento médico oral óptimo para la insuficiencia cardíaca
  • El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • El sujeto tiene 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular permanente o taquicardia
  • El sujeto tiene un bloqueo de rama derecha puro (= sin retrasos adicionales en la conducción del ventrículo izquierdo)
  • El sujeto tiene un bloqueo de rama izquierda del haz de His y una duración del QRS de > 150 ms y no hay signos de cicatriz miocárdica indicados por resonancia magnética realzada con gadolinio tardía
  • El sujeto experimentó un infarto de miocardio reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto se sometió a una cirugía de válvula, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto es posterior a un trasplante de corazón o está incluido activamente en la lista de trasplantes
  • El sujeto está implantado con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • El sujeto tiene una enfermedad renal grave (a criterio del médico)
  • El sujeto está en terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para la insuficiencia cardíaca (≥ 2 infusiones estables por semana)
  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera que sea operada dentro del período de estudio)
  • El sujeto tiene una cardiopatía congénita compleja y no corregida.
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil y que no utilizan un método anticonceptivo fiable
  • El sujeto está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio electrofisiológico
Los sujetos recibirán estimulación de un cable del ventrículo derecho y un catéter/cable del ventrículo izquierdo con múltiples puntos de estimulación del VI durante el procedimiento de estudio electrofisiológico.
Procedimiento: Estudio electrofisiológico
Los sujetos recibirán estimulación de un cable del ventrículo derecho y un catéter/cable del ventrículo izquierdo con múltiples puntos de estimulación del VI durante el procedimiento de estudio electrofisiológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en dP/dt máx. ventricular izquierdo positivo (mmHG/seg)
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
LV dP/dt max es una medida de la velocidad inicial de la contracción del miocardio y se deriva de la presión del VI. Los cambios porcentuales corresponden a un cambio porcentual entre una configuración de estimulación (estimulación activada, por ejemplo, estimulación multipunto) y la línea de base (estimulación VI desactivada). Hay varias repeticiones de activación y desactivación del marcapasos para cada configuración de marcapasos. Para una repetición, el cambio porcentual se determina como ([mediana de dP/dt máx. durante la activación del marcapasos] - (mediana de dP/dt máx. de referencia durante la estimulación desactivada])/[mediana de dP/dt máx. durante la estimulación desactivada]. A partir de todos los cambios porcentuales para una configuración de estimulación y un sujeto determinados, se realiza un análisis de regresión para determinar el cambio porcentual más alto previsto por la regresión. El cambio porcentual presentado es el promedio de todos los sujetos.
Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el cambio porcentual del VI dP/dt Max y el cambio porcentual de la presión arterial
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Medido por línea de sangre arterial invasiva conectada a un sensor de desplazamiento de membrana sensible. Se recogieron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD). Los cambios porcentuales corresponden a un cambio porcentual entre una configuración de estimulación (estimulación activada, p. ej., estimulación multipunto) y la línea de base (estimulación VI desactivada). Hay varias repeticiones de activación y desactivación del marcapasos para cada configuración de marcapasos. Para una repetición, el cambio porcentual se determina como ([presión media durante la estimulación activada] - (presión media durante la activación del marcapasos desactivada)/[presión media durante la activación del marcapasos desactivada]. La correlación se resumirá en todas las configuraciones de estimulación y puntos temporales, ya que el interés está en la correlación general entre la dP/dt máx. del VI y otras mediciones, no en la correlación por configuración de estimulación o por punto temporal. Se usó el modelo lineal general como se describe en Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), pág. 446, para determinar la correlación.
Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Correlación entre el cambio porcentual del VI dP/dt Max y el cambio porcentual de la presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Adquirido a través de la abrazadera de volumen del dedo
Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Correlación entre el cambio porcentual VI dP/dt Max y la relación Q-LV
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Derivado de cables intracardíacos (invasivos) y electrodos de superficie (no invasivos), respectivamente. El intervalo Q-LV se define como el tiempo desde el inicio de la anchura QRS del ECG de superficie hasta el primer pico grande positivo o negativo del electrograma LV (EGM) durante un ciclo cardíaco. La relación Q-LV se calculará como la duración Q-LV/QRS. La correlación se resumirá en todas las configuraciones de estimulación, ya que el interés está en la correlación general entre la dP/dt máx. del VI y otras mediciones, no en la correlación por configuración de estimulación. El modelo lineal general como se describe en Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, se usó para determinar la correlación entre el % de cambio LV dP/dt max y la relación Q-LV.
Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Correlación entre cambio porcentual VI dP/dt Max y % cambio ancho QRS
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.
Derivado de electrodos de superficie (no invasivo). El cambio porcentual se determina como ([Ancho de QRS durante estimulación activada] - (Ancho de QRS durante estimulación desactivada)/[Ancho de QRS durante estimulación desactivada]. La correlación entre el % de cambio de la dP/dt máx. del VI y el % de cambio de la anchura del QRS se resumirá en todas las configuraciones de estimulación, ya que el interés está en la correlación general entre la dP/dt máx. del VI y otras mediciones, no en la correlación por configuración de estimulación o por tiempo. punto. Se usó el modelo lineal general como se describe en Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), pág. 446, para determinar la correlación.
Se siguió a los participantes durante el tiempo del procedimiento de EP, que tuvo una duración media de 48 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYNSEQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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