Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchroniczna stymulacja wielopunktowa lewej komory i sekwencyjna stymulacja wielopunktowa w terapii resynchronizującej serce (CRT) (SYNSEQ)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Synchroniczna stymulacja wielopunktowa lewej komory w porównaniu z sekwencyjną stymulacją wielopunktową dla CRT

Badanie SYNSEQ ma na celu ocenę dodatniego dP/dt max lewej komory osiąganego przez stymulację MultiSpot LV (równocześnie lub sekwencyjnie) w porównaniu z odpowiedzią uzyskiwaną przy obecnej (standardowej) konfiguracji stymulacji BiV u pacjentów wskazanych/zalecanych do terapii resynchronizującej serce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną następujące konfiguracje stymulacji.

Stymulacja dwukomorowa (BiV):

Stymulacja zostanie przeprowadzona na jednej parze elektrod LV (w 3 różnych miejscach podłużnych) oraz na końcówce elektrody RV. W sumie zostaną ocenione trzy różne ustawienia stymulacji BiV. Konfiguracja 1: RV + LV boczny wierzchołek, Konfiguracja 2: RV + LV boczny środek, Konfiguracja 3: RV + LV boczny podstawa (odniesienie: standardowa CRT)

Jednoczesna stymulacja LV-komorowa MultiSpot (MultiSpot-SYN):

Stymulacja zostanie przeprowadzona na 3 elektrodach na ścianie LV, umieszczonych w różnych podłużnych miejscach i jednocześnie na końcówce elektrody RV. Konfiguracja 4: RV + LV boczny wierzchołek + LV boczny środek + LV boczna podstawa

Sekwencyjna stymulacja komorowa MultiSpot (MultiSpot-SEQ):

3 elektrody na ścianie LV będą stymulowane sekwencyjnie. Elektroda RV będzie stymulowana jednocześnie z ostatnią stymulowaną elektrodą LV. Sekwencja czasowa i liczba plamek będzie zależała od opóźnień elektrycznych mierzonych podczas eksperymentów. Konfiguracja 5: LV boczny wierzchołek => LV boczny środek => LV boczny podstawa + RV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • València, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Zabrze, Polska
        • Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Košice, Słowacja
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany lub zalecany do urządzenia CRT-P lub CRT-D zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ESC/AHA
  • Tester jest w rytmie zatokowym
  • Pacjent otrzymuje optymalną doustną terapię medyczną w przypadku niewydolności serca
  • Podmiot wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma trwałe migotanie/trzepotanie przedsionków lub tachykardię
  • Pacjent ma czysty blok prawej odnogi pęczka Hisa (= brak dodatkowych opóźnień przewodzenia w lewej komorze)
  • Pacjent ma blok lewej odnogi pęczka Hisa i czas trwania zespołu QRS > 150 ms oraz brak śladów blizny w mięśniu sercowym, na co wskazuje badanie MRI z późnym wzmocnieniem gadolinem
  • Pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed włączeniem
  • Pacjent przeszedł operację zastawki w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Pacjent jest po przeszczepie serca lub jest aktywnie wpisany na listę przeszczepów
  • Osobnikowi wszczepiono urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Podmiot ma ciężką chorobę nerek (według uznania lekarza)
  • Pacjent jest w ciągłej lub nieprzerwanej terapii infuzyjnej (inotropowej) z powodu niewydolności serca (≥ 2 stabilne infuzje tygodniowo)
  • Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (z powierzchnią zastawki <1,0 cm2 lub znaczna choroba zastawki, która ma być operowana w okresie badania)
  • Podmiot ma złożoną i nieskorygowaną wrodzoną wadę serca
  • Podmiot ma mechaniczną zastawkę serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Uczestnik jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie elektrofizjologiczne
Pacjenci otrzymają stymulację z jednej elektrody prawej komory i jednego cewnika/przewodu lewej komory z wieloma punktami stymulacji LV podczas procedury badania elektrofizjologicznego.
Procedura: Badanie elektrofizjologiczne
Pacjenci otrzymają stymulację z jednej elektrody prawej komory i jednego cewnika/przewodu lewej komory z wieloma punktami stymulacji LV podczas procedury badania elektrofizjologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana dodatniej lewej komory dP/dt Maks. (mmHG/s)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
LV dP/dt max jest miarą początkowej prędkości skurczu mięśnia sercowego i jest pochodną ciśnienia LV. Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja LV wyłączona). Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji. Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana dP/dt max podczas włączenia stymulacji] - (mediana linii bazowej dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana dP/dt max podczas stymulacji wyłączonej]. Ze wszystkich zmian procentowych dla danej konfiguracji stymulacji i pacjenta przeprowadzana jest analiza regresji w celu określenia największej zmiany procentowej przewidywanej przez regresję. Przedstawiona zmiana procentowa jest średnią ze wszystkich przedmiotów.
Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą procentową LV dP/dt Max a zmianą procentową ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Mierzona przez inwazyjną linię krwi tętniczej podłączoną do czułego czujnika przemieszczenia membrany. Rejestrowano skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP). Zmiany procentowe odpowiadają procentowej zmianie między konfiguracją stymulacji (stymulacja włączona, np. stymulacja wielopunktowa) a wartością wyjściową (stymulacja lewej komory wyłączona). Istnieje kilka powtórzeń włączania i wyłączania stymulacji dla każdej konfiguracji stymulacji. Dla jednego powtórzenia zmiana procentowa jest określana jako ([mediana ciśnienia podczas stymulacji włączonej] - (mediana ciśnienia podczas stymulacji wyłączonej])/[mediana ciśnienia podczas stymulacji wyłączonej]. Korelacja zostanie podsumowana dla wszystkich konfiguracji stymulacji i punktów czasowych, ponieważ przedmiotem zainteresowania jest ogólna korelacja między LV dP/dt max a innymi pomiarami, a nie korelacja dla konfiguracji stymulacji lub punktu czasowego. Do określenia korelacji zastosowano ogólny model liniowy, jak opisano w Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Korelacja między zmianą procentową LV dP/dt Max a zmianą procentową nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Nabyte przez zacisk palca
Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Korelacja między zmianą procentową LV dP/dt Max a stosunkiem Q-LV
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Pochodzą odpowiednio z elektrod wewnątrzsercowych (inwazyjne) i elektrod powierzchniowych (nieinwazyjne). Odstęp Q-LV definiuje się jako czas od początku szerokości QRS powierzchniowego EKG do pierwszego dużego dodatniego lub ujemnego piku elektrogramu LV (EGM) podczas cyklu pracy serca. Współczynnik Q-LV zostanie obliczony jako czas trwania Q-LV/QRS. Korelacja zostanie podsumowana dla wszystkich konfiguracji stymulacji, ponieważ przedmiotem zainteresowania jest ogólna korelacja między LV dP/dt max a innymi pomiarami, a nie korelacja dla poszczególnych konfiguracji stymulacji. Ogólny model liniowy, jak opisano w Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446, wykorzystano do określenia korelacji między procentową zmianą LV dP/dt max a stosunkiem Q-LV.
Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Korelacja między zmianą procentową LV dP/dt Max a zmianą procentową szerokości zespołu QRS
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min
Pochodzące z elektrod powierzchniowych (nieinwazyjne). Zmiana procentowa jest określana jako ([szerokość zespołu QRS podczas stymulacji włączonej] - (szerokość zespołu QRS podczas stymulacji wyłączonej])/[szerokość zespołu QRS podczas stymulacji wyłączonej]. Korelacja między % zmiany LV dP/dt max i % zmiany szerokości zespołu QRS zostanie podsumowana dla wszystkich konfiguracji stymulacji, ponieważ interesuje nas ogólna korelacja między LV dP/dt max a innymi pomiarami, a nie korelacja dla konfiguracji stymulacji lub czasu punkt. Do określenia korelacji zastosowano ogólny model liniowy, jak opisano w Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
Uczestnicy byli obserwowani przez czas procedury EP, której mediana czasu trwania wynosiła 48 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNSEQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj