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Linksventrikuläre synchrone versus sequentielle MultiSpot-Stimulation für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (SYNSEQ)

3. September 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Linksventrikuläre synchrone versus sequentielle MultiSpot-Stimulation für CRT

Die SYNSEQ-Studie zielt darauf ab, den positiven linksventrikulären dP/dt max, der durch die MultiSpot-LV-Stimulation (entweder gleichzeitig oder sequenziell) erreicht wird, im Vergleich zur Reaktion zu bewerten, die durch die aktuelle (Standard-)BiV-Stimulationskonfiguration bei Patienten erzielt wird, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie indiziert/empfohlen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Stimulationskonfigurationen werden ausgewertet.

Biventrikuläre Stimulation (BiV):

Die Stimulation erfolgt an einem LV-Elektrodenpaar (an 3 verschiedenen Längspositionen) und an der Spitze der RV-Elektrode. Insgesamt werden drei verschiedene BiV-Stimulationseinstellungen ausgewertet. Konfiguration 1: RV + LV lateraler Apex, Konfiguration 2: RV + LV lateraler Mitte, Konfiguration 3: RV + LV lateraler Basis (Referenz: Standard-CRT)

Simultane MultiSpot-LV-ventrikuläre Stimulation (MultiSpot-SYN):

Die Stimulation erfolgt über drei Elektroden an der LV-Wand, die an verschiedenen Längspositionen platziert sind, und gleichzeitig an der Spitze der RV-Elektrode. Konfiguration 4: RV + LV lateraler Apex + LV lateraler Mittelteil + LV lateraler Basis

Sequentielle MultiSpot-LV-ventrikuläre Stimulation (MultiSpot-SEQ):

3 Elektroden an der LV-Wand werden nacheinander stimuliert. Die RV-Elektrode wird gleichzeitig mit der zuletzt stimulierten LV-Elektrode stimuliert. Die zeitliche Abfolge und die Anzahl der Punkte hängen von den während der Experimente gemessenen elektrischen Verzögerungen ab. Konfiguration 5: LV lateral Apex => LV lateral Mid => LV lateral Base + RV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Zabrze, Polen
        • Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Košice, Slowakei
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
  • Spanien
      • València, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist für ein CRT-P- oder CRT-D-Gerät gemäß den aktuell geltenden ESC/AHA-Richtlinien indiziert oder empfohlen
  • Das Subjekt befindet sich im Sinusrhythmus
  • Der Proband erhält eine optimale orale medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz
  • Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Proband ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet unter permanentem Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie
  • Das Subjekt hat einen reinen Rechtsschenkelblock (= keine zusätzlichen linksventrikulären Leitungsverzögerungen)
  • Das Subjekt hat einen Linksschenkelblock und eine QRS-Dauer von > 150 ms und keine Anzeichen einer Myokardnarbe, die durch eine späte Gadolinium-Enhancement-MRT angezeigt wird
  • Der Proband erlitt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung kürzlich einen Myokardinfarkt
  • Der Proband wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einer Klappenoperation unterzogen
  • Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder ist aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt
  • Dem Patienten wird ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät implantiert
  • Das Subjekt hat eine schwere Nierenerkrankung (nach Ermessen des Arztes)
  • Der Patient erhält eine kontinuierliche oder ununterbrochene (inotrope) Infusionstherapie wegen Herzinsuffizienz (≥ 2 stabile Infusionen pro Woche).
  • Der Proband hat eine schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder einer erheblichen Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird).
  • Das Subjekt hat eine komplexe und unkorrigierte angeborene Herzkrankheit
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dass eine vorherige Genehmigung durch den Studienleiter von Medtronic vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrophysiologische Studie
Die Probanden erhalten während des elektrophysiologischen Untersuchungsverfahrens eine Stimulation von einer rechtsventrikulären Leitung und einem linksventrikulären Katheter/Leitung mit mehreren LV-Stimulationspunkten.
Verfahren: Elektrophysiologische Studie
Die Probanden erhalten während des elektrophysiologischen Untersuchungsverfahrens eine Stimulation von einer rechtsventrikulären Leitung und einem linksventrikulären Katheter/Leitung mit mehreren LV-Stimulationspunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären dP/dt Max (mmHG/Sek)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
LV dP/dt max ist ein Maß für die Anfangsgeschwindigkeit der Myokardkontraktion und ist eine Ableitung des LV-Drucks. Die prozentualen Änderungen entsprechen einer prozentualen Änderung zwischen einer Stimulationskonfiguration (Stimulation ein, z. B. Multispot-Stimulation) und dem Ausgangswert (LV-Stimulation aus). Für jede Stimulationskonfiguration gibt es mehrere Wiederholungen des Aus- und Einschaltens der Stimulation. Für eine Wiederholung wird die prozentuale Änderung bestimmt als ([medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation ein] – (medianer Basislinien-dP/dt-Maximum während der Stimulation aus])/[medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation aus]. Aus allen prozentualen Änderungen für eine bestimmte Stimulationskonfiguration und ein bestimmtes Subjekt wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die durch die Regression vorhergesagte höchste prozentuale Änderung zu ermitteln. Die dargestellte prozentuale Veränderung ist der Durchschnitt aller Fächer.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der prozentualen Änderung des LV dP/dt Max und der prozentualen Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Gemessen über eine invasive arterielle Blutleitung, die mit einem empfindlichen Membranverschiebungssensor verbunden ist. Es wurden der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) erfasst. Die prozentualen Änderungen entsprechen einer prozentualen Änderung zwischen einer Stimulationskonfiguration (Stimulation ein, z. B. Multispot-Stimulation) und dem Ausgangswert (LV-Stimulation aus). Für jede Stimulationskonfiguration gibt es mehrere Wiederholungen des Aus- und Einschaltens der Stimulation. Für eine Wiederholung wird die prozentuale Änderung als ([mittlerer Druck während der Stimulation ein] – (mittlerer Druck während der Stimulation aus])/[mittlerer Druck während der Stimulation aus] bestimmt. Die Korrelation wird über alle Stimulationskonfigurationen und Zeitpunkte hinweg zusammengefasst, da das Interesse an der Gesamtkorrelation zwischen LV dP/dt max und anderen Messungen liegt und nicht an der Korrelation pro Stimulationskonfiguration oder pro Zeitpunkt. Zur Bestimmung der Korrelation wurde das allgemeine lineare Modell verwendet, wie es in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), S. 446, beschrieben ist.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Korrelation zwischen der prozentualen Änderung des LV dP/dt Max und der prozentualen Änderung des nicht-invasiven Blutdrucks
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Verfahrens beobachtet, das im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Erfasst durch Fingervolumenklemme
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Verfahrens beobachtet, das im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Korrelation zwischen der prozentualen Änderung LV dP/dt Max und dem Q-LV-Verhältnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Abgeleitet von intrakardialen Leitungen (invasiv) bzw. Oberflächenelektroden (nicht-invasiv). Das Q-LV-Intervall ist definiert als die Zeit vom Einsetzen der QRS-Breite des Oberflächen-EKGs bis zum ersten großen positiven oder negativen Peak des LV-Elektrogramms (EGM) während eines Herzzyklus. Das Q-LV-Verhältnis wird als Q-LV/QRS-Dauer berechnet. Die Korrelation wird über alle Stimulationskonfigurationen zusammengefasst, da das Interesse an der Gesamtkorrelation zwischen LV dP/dt max und anderen Messungen liegt und nicht an der Korrelation pro Stimulationskonfiguration. Das allgemeine lineare Modell, wie in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), S. 446, beschrieben, wurde verwendet, um die Korrelation zwischen der %-Änderung LV dP/dt max und dem Q-LV-Verhältnis zu bestimmen.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Korrelation zwischen der prozentualen Änderung LV dP/dt Max und der prozentualen Änderung der QRS-Breite
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte
Abgeleitet von Oberflächenelektroden (nichtinvasiv). Die prozentuale Änderung wird als ([QRS-Breite während der Stimulation ein] – (QRS-Breite während der Stimulation aus])/[QRS-Breite während der Stimulation aus] bestimmt. Die Korrelation zwischen der %-Änderung LV dP/dt max und der %-Änderung der QRS-Breite wird über alle Stimulationskonfigurationen zusammengefasst, da das Interesse an der Gesamtkorrelation zwischen LV dP/dt max und anderen Messungen liegt und nicht an der Korrelation pro Stimulationskonfiguration oder pro Zeit Punkt. Zur Bestimmung der Korrelation wurde das allgemeine lineare Modell verwendet, wie es in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), S. 446, beschrieben ist.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des EP-Eingriffs beobachtet, der im Durchschnitt 48 Minuten dauerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNSEQ

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UNENTSCHIEDEN

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