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Estimulação ventricular esquerda síncrona versus sequencial MultiSpot para terapia de ressincronização cardíaca (TRC) (SYNSEQ)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estimulação ventricular esquerda síncrona versus sequencial MultiSpot para CRT

O estudo SYNSEQ pretende avaliar o dP/dt máx positivo do ventrículo esquerdo alcançado pela estimulação MultiSpot LV (simultaneamente ou sequencialmente) em comparação com a resposta obtida pela configuração de estimulação BiV atual (padrão) em pacientes indicados/recomendados para terapia de ressincronização cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As seguintes configurações de estimulação serão avaliadas.

Estimulação biventricular (BiV):

A estimulação será realizada em um par de eletrodos LV (em 3 locais longitudinais diferentes) e na ponta do eletrodo RV. No total, serão avaliadas três configurações BiV de estimulação diferentes. Configuração 1: RV + LV lateral Apex, Configuração 2: RV + LV lateral Mid, Configuração 3: RV + LV lateral Base (Referência: CRT padrão)

Estimulação ventricular VE simultânea MultiSpot (MultiSpot-SYN):

A estimulação será realizada em 3 eletrodos na parede LV, colocados em diferentes locais longitudinais e na ponta do eletrodo RV simultaneamente. Configuração 4: RV + LV lateral Apex + LV lateral Mid + LV lateral Base

Estimulação ventricular LV sequencial MultiSpot (MultiSpot-SEQ):

3 eletrodos na parede LV serão estimulados sequencialmente. O eletrodo RV será estimulado simultaneamente com o último eletrodo LV estimulado. A sequência de tempo e a quantidade de pontos dependerão dos atrasos elétricos medidos durante os experimentos. Configuração 5: Ápice lateral LV => Lateral LV Médio => Base lateral LV + RV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
      • Košice, Eslováquia
        • Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
  • Espanha
      • València, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Zabrze, Polônia
        • Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Medical Centre
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O assunto é indicado ou recomendado para o dispositivo CRT-P ou CRT-D de acordo com as diretrizes atuais aplicáveis ​​da ESC/AHA
  • O sujeito está em ritmo sinusal
  • Sujeito recebe terapia médica oral ideal para insuficiência cardíaca
  • O sujeito está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Sujeito tem 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem fibrilação/flutter ou taquicardia atrial permanente
  • O indivíduo tem bloqueio de ramo direito puro (= sem atrasos adicionais na condução ventricular esquerda)
  • O sujeito tem bloqueio de ramo esquerdo e duração do QRS > 150 ms e nenhum sinal de cicatriz miocárdica indicado por ressonância magnética com realce tardio de gadolínio
  • Indivíduo sofreu infarto do miocárdio recente, dentro de 40 dias antes da inscrição
  • Sujeito foi submetido a cirurgia de válvula, dentro de 90 dias antes da inscrição
  • O assunto é pós-transplante cardíaco ou está ativamente listado na lista de transplante
  • Sujeito é implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda
  • O indivíduo tem doença renal grave (a critério do médico)
  • O sujeito está em terapia de infusão contínua ou ininterrupta (inotrópica) para insuficiência cardíaca (≥ 2 infusões estáveis ​​por semana)
  • O sujeito tem estenose aórtica grave (com uma área valvar <1,0 cm2 ou doença valvular significativa com expectativa de operação dentro do período do estudo)
  • Sujeito tem doença cardíaca congênita complexa e não corrigida
  • Sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade
  • O sujeito está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo Eletrofisiológico
Os indivíduos receberão estimulação de um eletrodo ventricular direito e um cateter/eletrodo ventricular esquerdo com vários pontos de estimulação LV durante o procedimento de estudo eletrofisiológico.
Procedimento: Estudo Eletrofisiológico
Os indivíduos receberão estimulação de um eletrodo ventricular direito e um cateter/eletrodo ventricular esquerdo com vários pontos de estimulação LV durante o procedimento de estudo eletrofisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no ventrículo esquerdo positivo dP/dt máx (mmHG/seg)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
LV dP/dt max é uma medida da velocidade inicial da contração miocárdica e é derivada da pressão LV. As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([mediana dP/dt máx durante a estimulação ligada] - (mediana linha de base dP/dt máx durante a estimulação desligada])/[mediana dP/dt máx durante a estimulação desligada]. A partir de todas as alterações percentuais para uma determinada configuração de estimulação e sujeito, é realizada uma análise de regressão para determinar a alteração percentual mais elevada prevista pela regressão. A variação percentual apresentada é a média de todas as disciplinas.
Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a variação percentual LV dP/dt máx e a variação percentual da pressão arterial
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Medido por linha de sangue arterial invasiva conectada a um sensor de deslocamento de membrana sensível. A pressão arterial sistólica (SBP) e a pressão arterial diastólica (DBP) foram coletadas. As alterações percentuais correspondem a uma alteração percentual entre uma configuração de estimulação (estimulação ativada, por exemplo, estimulação Multispot) e linha de base (estimulação LV desativada). Existem várias repetições de ativação e desativação da estimulação para cada configuração de estimulação. Para uma repetição, a variação percentual é determinada como ([pressão mediana durante a estimulação ligada] - (pressão mediana durante a estimulação desligada])/[pressão mediana durante a estimulação desligada]. A correlação será resumida em todas as configurações de estimulação e pontos de tempo, pois o interesse está na correlação geral entre LV dP/dt max e outras medições, não na correlação por configuração de estimulação ou por ponto de tempo. O modelo linear geral conforme descrito em Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, foi usado para determinar a correlação.
Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Correlação entre a variação percentual LV dP/dt máx e a variação percentual da pressão arterial não invasiva
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Adquirido através do grampo de volume do dedo
Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Correlação entre alteração percentual LV dP/dt Max e relação Q-LV
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Derivados de eletrodos intracardíacos (invasivos) e eletrodos de superfície (não invasivos), respectivamente. O intervalo Q-LV é definido como o tempo desde o início da largura do QRS do ECG de superfície até o primeiro grande pico positivo ou negativo do eletrograma LV (EGM) durante um ciclo cardíaco. A relação Q-LV será calculada como duração Q-LV/QRS. A correlação será resumida em todas as configurações de estimulação, pois o interesse está na correlação geral entre LV dP/dt max e outras medições, não na correlação por configuração de estimulação. O modelo linear geral conforme descrito em Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, foi usado para determinar a correlação entre % de alteração LV dP/dt max e relação Q-LV.
Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Correlação entre a porcentagem de alteração LV dP/dt Max e a % de alteração da largura do QRS
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min
Derivado de eletrodos de superfície (não invasivo). A alteração percentual é determinada como ([largura do QRS durante a estimulação ligada] - (largura do QRS durante a estimulação desligada])/[largura do QRS durante a estimulação desligada]. A correlação entre a % de alteração LV dP/dt max e a % de alteração da largura do QRS será resumida em todas as configurações de estimulação, pois o interesse está na correlação geral entre LV dP/dt max e outras medições, não na correlação por configuração de estimulação ou por tempo apontar. O modelo linear geral conforme descrito em Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, foi usado para determinar a correlação.
Os participantes foram acompanhados durante o tempo do procedimento de EP, que teve uma duração média de 48 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYNSEQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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