Synchronní levá komora versus sekvenční vícebodová stimulace pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) (SYNSEQ)
3. září 2020 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Synchronní levá komora versus sekvenční vícebodová stimulace pro CRT
Cílem studie SYNSEQ je posoudit pozitivní dP/dt max levé komory dosažené stimulací MultiSpot LK (buď simultánně nebo postupně) ve srovnání s odpovědí dosaženou aktuální (standardní) konfigurací BiV stimulace u pacientů indikovaných/doporučených pro srdeční resynchronizační terapii.
Přehled studie
Detailní popis
Budou vyhodnoceny následující konfigurace stimulace.
Biventrikulární stimulace (BiV):
Stimulace bude provedena na jednom páru elektrod LV (ve 3 různých podélných místech) a na špičce svodu RV. Celkem budou vyhodnocena tři různá nastavení stimulace BiV. Konfigurace 1: RV + LV lateral Apex, Konfigurace 2: RV + LV lateral Mid, Konfigurace 3: RV + LV lateral Base (Reference: Standard CRT)
MultiSpot simultánní LV-komorová stimulace (MultiSpot-SYN):
Stimulování bude prováděno na 3 elektrodách na stěně LV, umístěných v různých podélných místech, a na špičce RV-svodu současně. Konfigurace 4: RV + LV lateral Apex + LV lateral Mid + LV lateral Base
MultiSpot sekvenční LV-komorová stimulace (MultiSpot-SEQ):
Postupně budou stimulovány 3 elektrody na stěně LV. Elektroda RV bude stimulována současně s poslední stimulovanou elektrodou LV. Časová sekvence a množství bodů bude záviset na elektrickém zpoždění naměřeném během experimentů. Konfigurace 5: LV lateral Apex => LV lateral Mid => LV lateral Base + RV
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Klinika Choroby Wieńcowej
-
Zabrze, Polsko
- Medical University of Silesia, Silesian Center for Heart Disease,
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
Košice, Slovensko
- Východoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (VUSCH)
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Queen Elizabeth Medical Centre
-
-
-
-
-
València, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je indikován nebo doporučen pro zařízení CRT-P nebo CRT-D podle aktuálně platných směrnic ESC/AHA
- Subjekt je v sinusovém rytmu
- Subjekt dostává optimální perorální léčbu srdečního selhání
- Subjekt je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekt je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má trvalou fibrilaci/flutter síní nebo tachykardii
- Subjekt má čistě blokádu pravého raménka (= žádné další zpoždění vedení levé komory)
- Subjekt má blok levého raménka a QRS trvání > 150 ms a žádné známky jizvy myokardu indikované pozdním zesílením gadolinia na MRI
- Subjekt prodělal nedávný infarkt myokardu během 40 dnů před zařazením
- Subjekt podstoupil operaci chlopně během 90 dnů před zařazením
- Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na seznamu transplantací
- Subjektu je implantováno zařízení na podporu levé komory
- Subjekt má závažné onemocnění ledvin (podle uvážení lékaře)
- Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) léčbě srdečního selhání (≥ 2 stabilní infuze týdně)
- Subjekt má závažnou aortální stenózu (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie)
- Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu
- Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
- Subjekt je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného schválení od manažera studie Medtronic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrofyziologická studie
Subjekty budou během postupu elektrofyziologické studie dostávat stimulaci z jedné pravokomorové elektrody a jednoho levokomorového katétru/svody s více stimulačními body LV.
|
Subjekty budou během postupu elektrofyziologické studie dostávat stimulaci z jedné pravokomorové elektrody a jednoho levokomorového katétru/svody s více stimulačními body LV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v pozitivním dP/dt Max levé komory (mmHG/s)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
LV dP/dt max je měření počáteční rychlosti myokardiální kontrakce a je odvozeno od tlaku LV.
Procentuální změny odpovídají procentuální změně mezi konfigurací stimulace (stimulace zapnutá, např. vícebodová stimulace) a základní linií (stimulace LV vypnutá).
Pro každou konfiguraci stimulace existuje několik opakování vypnutí a zapnutí stimulace.
Pro jedno opakování je procentuální změna určena jako ([střední dP/dt max. při stimulaci zapnuto] - (střední výchozí dP/dt max. dP/dt během stimulace vypnuto])/[střední dP/dt max. během stimulace vypnuto].
Ze všech procentuálních změn pro danou konfiguraci stimulace a subjekt se provede regresní analýza, aby se určila regresní předpovězená nejvyšší procentuální změna.
Prezentovaná procentní změna je průměrem ze všech subjektů.
|
Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi procentuální změnou LV dP/dt Max a procentuální změnou krevního tlaku
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
Měřeno invazivním arteriálním krevním vedením připojeným k citlivému senzoru posunutí membrány.
Byly shromážděny systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Procentuální změny odpovídají procentuální změně mezi konfigurací stimulace (stimulace zapnutá, např. vícebodová stimulace) a základní linií (stimulace LV vypnuta).
Pro každou konfiguraci stimulace existuje několik opakování vypnutí a zapnutí stimulace.
Pro jedno opakování je procentuální změna určena jako ([střední tlak během stimulace zapnuto] - (střední tlak během stimulace vypnuto])/[střední tlak během stimulace vypnuto].
Korelace bude shrnuta přes všechny konfigurace stimulace a časové body, protože zájem je o celkovou korelaci mezi LV dP/dt max a dalšími měřeními, nikoli o korelaci podle konfigurace stimulace nebo podle časového bodu.
Pro stanovení korelace byl použit obecný lineární model, jak je popsán v Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
|
Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
|
Korelace mezi procentuální změnou LV dP/dt Max a procentuální změnou neinvazivního krevního tlaku
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
Získané pomocí svorky na objem prstu
|
Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
|
Korelace mezi procentuální změnou LV dP/dt Max a poměrem Q-LV
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
Odvozeno z intrakardiálních elektrod (invazivních) a povrchových elektrod (neinvazivních).
Interval Q-LV je definován jako doba od začátku šířky QRS povrchového EKG do prvního velkého pozitivního nebo negativního vrcholu elektrogramu levé komory (EGM) během srdečního cyklu.
Poměr Q-LV se vypočítá jako trvání Q-LV/QRS.
Korelace bude shrnuta pro všechny konfigurace stimulace, protože zájem je o celkovou korelaci mezi LV dP/dt max a dalšími měřeními, nikoli o korelaci podle konfigurace stimulace.
Obecný lineární model, jak je popsán v Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446, byl použit ke stanovení korelace mezi % změny LV dP/dt max a poměrem Q-LV.
|
Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
|
Korelace mezi procentuální změnou LV dP/dt Max a % změnou šířky QRS
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
Odvozeno z povrchových elektrod (neinvazivní).
Procentuální změna je určena jako ([šířka QRS během stimulace zapnuto] - (šířka QRS během stimulace vypnuto])/[šířka QRS během stimulace vypnuto].
Korelace mezi % změny LV dP/dt max a % změny šířky QRS bude shrnuta pro všechny konfigurace stimulace, protože zájem je o celkovou korelaci mezi LV dP/dt max a dalšími měřeními, nikoli o korelaci podle konfigurace stimulace nebo času směřovat.
Pro stanovení korelace byl použit obecný lineární model, jak je popsán v Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
|
Účastníci byli sledováni po dobu procedury EP, která měla střední dobu trvání 48 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNSEQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .