척추수술 후 요도내 카테터 삽입률 감소 (DRIPS)
연구 개요
상세 설명
수술 후 요폐(POUR)는 특정 수술 후 흔히 발생하는 합병증입니다. 방광 비우기 및 저장의 신경 분포 및 신경 조절에 대해 많이 알려져 있지만 수술 후 요폐의 원인은 완전히 이해되지 않았습니다. 초기 연구에서는 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 배뇨 증상을 치료하기 위해 승인된 일반적으로 사용되는 약물인 탐술로신(Flomax®)의 소량이 POUR의 발생률을 감소시킬 수 있음을 나타냈습니다. 요폐는 척추 수술을 받는 환자에게 만연한 문제로, 환자의 불편함과 입원 기간 연장으로 이어집니다. 우리는 척추 수술을 받는 환자에서 수술 전후에 탐스로신을 사용하면 POUR 발생률이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 피험자는 수술 5일 전부터 시작하여 수술 후 첫 날까지 매일 저녁 1회 경구용 탐술로신 0.4 mg 또는 위약을 투여하기 위해 무작위로 1:1로 배정됩니다. 1차 종점은 환자가 수술 후 자발적으로 방광을 비울 수 있거나 수술 후 요폐를 위해 직선형 또는 유치형 요로 카테터로 카테터를 삽입해야 하는 경우 중 먼저 발생하는 경우에 충족됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 50 - 85세 남성 환자
- 등록 후 최소 5일 동안 선택적 척추 수술을 받음
- 사무실 실습에서 사전 방문 수행
제외 기준:
- 현재 탐술로신 또는 기타 알파-아드레날린성 차단제를 복용 중
- 탐술로신에 대한 알레르기
- 유당 알레르기
- 설파제에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기
- 응급 절차
- 척추 외상, 척추 감염 또는 척수 종양의 병력
- 기존 유치 요로 카테터
- 기립성 저혈압 또는 현재 기립성 저혈압의 병력
- 전립선, 요도 또는 방광 수술의 병력
- 신부전
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신
이 팔의 피험자는 수술 전 5일과 수술 후 2일 동안 탐술로신 0.4mg/일을 투여받습니다.
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활성 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 대상자는 수술 전 5일 및 수술 후 2일 동안 탐술로신 캡슐과 모양이 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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활성 약물과 동일한 유당 충전 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐를 위해 수술 후 카테터 삽입술을 받은 환자 수
기간: 수술 후 2일 이내
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수술 후 요폐는 급성 보존을 위해 수술 후 요로 카테터 삽입이 필요한 것으로 정의되었습니다.
병원 프로토콜에 따라 수술 후 6시간 동안 배뇨에 실패하거나 방광 불편감이 발생하면 방광 스캔이 필요했습니다.
방광의 부피가 300cc를 초과하면 카테터 삽입을 시행하였다.
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수술 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 수술 후 0~7일
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입원 기간
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수술 후 0~7일
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수술 전 배뇨 후 잔여량에 기반한 수술 후 요폐가 있거나 없는 참여자 수
기간: 수술 후 2일 이내
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수술 후 요폐와 관련하여 수술 전 진료실 방문에서 측정했을 때 배뇨 후 잔여량이 50cc보다 컸습니까?
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수술 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #4742
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