Snížení četnosti intrauretrální katetrizace po operaci při operaci páteře (DRIPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační retence moči (POUR) je častou komplikací po určitých chirurgických výkonech. Zatímco o inervaci a nervové regulaci vyprazdňování a ukládání močového měchýře je známo mnoho, příčina retence moči po operaci není plně objasněna. Časný výzkum ukázal, že malá dávka tamsulosinu (Flomax®), běžně používaného léku schváleného k léčbě močových symptomů u mužů s benigní hypertrofií prostaty, může snížit výskyt POUR. Retence moči je převládající problém u pacientů podstupujících operaci páteře, což vede k nepohodlí pacientů a prodloužené délce pobytu. Předpokládáme, že použití peroperačního tamsulosinu u pacientů podstupujících operaci páteře sníží výskyt POUR.
Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď perorální tamsulosin 0,4 mg, nebo placebo, užívané jednou každý večer, počínaje 5 dny před operací a pokračovat přes první pooperační den. Primárního cíle je dosaženo, když je pacient schopen po operaci spontánně vyprázdnit močový měchýř nebo potřebuje katetrizaci buď přímým nebo zavedeným močovým katetrem pro pooperační retenci moči, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk pacienta 50 - 85 let
- Podstoupení elektivní operace páteře alespoň 5 dní po zařazení
- Předoperační návštěva na ordinaci
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívám tamsulosin nebo jiný alfa-adrenergní blokátor
- Alergie na tamsulosin
- Alergie na laktózu
- Závažná nebo život ohrožující alergie na sulfa léky
- Nouzový postup
- Historie poranění páteře, infekce páteře nebo nádoru míchy
- Již existující zavedený močový katétr
- Ortostatická hypotenze v anamnéze nebo současná ortostatická hypotenze
- Anamnéza operace prostaty, močové trubice nebo močového měchýře
- Selhání ledvin
- Neanglicky mluvící
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tamsulosin
Jedinci v této větvi budou dostávat tamsulosin 0,4 mg/den po dobu pěti dnů před operací a dva dny po operaci.
|
Aktivní lék
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v tomto rameni dostanou placebo kapsli identického vzhledu jako kapsle tamsulosinu po dobu pěti dnů před operací a dva dny po operaci.
|
Laktózou plněné kapsle identické s aktivním léčivem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří podstoupili pooperační katetrizaci pro retenci moči
Časové okno: Do 2 dnů po operaci
|
Pooperační retence moči byla definována jako nutnost jakékoli pooperační katetrizace moči pro akutní retenci.
Podle nemocničního protokolu vyžadovalo selhání močení 6 hodin po operaci nebo rozvoj dyskomfortu močového měchýře skenování močového měchýře.
Pokud objem močového měchýře přesáhl 300 cm3, byla provedena katetrizace.
|
Do 2 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 0-7 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
0-7 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s nebo bez pooperační retence moči na základě předoperačního postmikčního zbytku
Časové okno: Do 2 dnů po operaci
|
Bylo pomikční reziduum větší než 50 cm3 při měření při předoperační návštěvě v ordinaci spojené s pooperační retencí moči?
|
Do 2 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #4742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .