- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02919436
Снижение частоты интрауретральной катетеризации в послеоперационном периоде при хирургии позвоночника (DRIPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) является распространенным осложнением после некоторых хирургических операций. Хотя многое известно об иннервации и нервной регуляции опорожнения и хранения мочевого пузыря, причина задержки мочи после операции до конца не изучена. Ранние исследования показали, что небольшая доза тамсулозина (Flomax®), широко используемого препарата, одобренного для лечения симптомов мочеиспускания у мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, может снизить частоту ПОЗМ. Задержка мочи является распространенной проблемой у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, что приводит к дискомфорту пациента и увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Мы предполагаем, что применение периоперационного тамсулозина у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, снизит частоту ПОЗМ.
Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема перорального тамсулозина в дозе 0,4 мг или плацебо один раз каждый вечер, начиная с 5 дней до операции и продолжая в течение первого послеоперационного дня. Первичная конечная точка достигается, когда пациент может спонтанно опорожнять мочевой пузырь после операции или ему необходимо катетеризировать прямой или постоянный мочевой катетер для послеоперационной задержки мочи, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациент мужского пола в возрасте 50 - 85 лет
- Проведение плановой операции на позвоночнике не менее чем через 5 дней после зачисления
- Предоперационный визит в офисную практику
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает тамсулозин или другой альфа-адреноблокатор.
- Аллергия на тамсулозин
- Аллергия на лактозу
- Серьезная или опасная для жизни аллергия на сульфаниламидные препараты
- Экстренная процедура
- Травма позвоночника, инфекция позвоночника или опухоль спинного мозга в анамнезе.
- Ранее установленный постоянный мочевой катетер
- История ортостатической гипотензии или текущая ортостатическая гипотензия
- Операции на предстательной железе, уретре или мочевом пузыре в анамнезе
- Почечная недостаточность
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тамсулозин
Субъекты в этой группе будут получать тамсулозин по 0,4 мг/день в течение пяти дней до операции и через два дня после операции.
|
Активный препарат
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе получат капсулу плацебо, идентичную по внешнему виду капсуле тамсулозина, за пять дней до операции и через два дня после операции.
|
Капсулы, наполненные лактозой, идентичны активному лекарственному средству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, перенесших послеоперационную катетеризацию по поводу задержки мочи
Временное ограничение: В течение 2 дней после операции
|
Послеоперационная задержка мочи определялась как необходимость любой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря при острой задержке мочи.
Согласно больничному протоколу, отсутствие мочеиспускания через 6 часов после операции или развитие дискомфорта в мочевом пузыре требовали сканирования мочевого пузыря.
Если объем мочевого пузыря превышал 300 мл, выполнялась катетеризация.
|
В течение 2 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
0-7 дней после операции
|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи или без нее на основе дооперационного остаточного мочеиспускания
Временное ограничение: В течение 2 дней после операции
|
Был ли остаточный объем после опорожнения более 50 см3 при измерении во время предоперационного визита к врачу связан с послеоперационной задержкой мочи?
|
В течение 2 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #4742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тамсулозин
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика