Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение частоты интрауретральной катетеризации в послеоперационном периоде при хирургии позвоночника (DRIPS)

27 января 2022 г. обновлено: Anand Rughani, MD
Рандомизация (1:1) пациентов мужского пола старше 50 лет, перенесших плановую операцию на позвоночнике, для тамсулозина по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) является распространенным осложнением после некоторых хирургических операций. Хотя многое известно об иннервации и нервной регуляции опорожнения и хранения мочевого пузыря, причина задержки мочи после операции до конца не изучена. Ранние исследования показали, что небольшая доза тамсулозина (Flomax®), широко используемого препарата, одобренного для лечения симптомов мочеиспускания у мужчин с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, может снизить частоту ПОЗМ. Задержка мочи является распространенной проблемой у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, что приводит к дискомфорту пациента и увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Мы предполагаем, что применение периоперационного тамсулозина у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, снизит частоту ПОЗМ.

Исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема перорального тамсулозина в дозе 0,4 мг или плацебо один раз каждый вечер, начиная с 5 дней до операции и продолжая в течение первого послеоперационного дня. Первичная конечная точка достигается, когда пациент может спонтанно опорожнять мочевой пузырь после операции или ему необходимо катетеризировать прямой или постоянный мочевой катетер для послеоперационной задержки мочи, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Пациент мужского пола в возрасте 50 - 85 лет
  • Проведение плановой операции на позвоночнике не менее чем через 5 дней после зачисления
  • Предоперационный визит в офисную практику

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает тамсулозин или другой альфа-адреноблокатор.
  • Аллергия на тамсулозин
  • Аллергия на лактозу
  • Серьезная или опасная для жизни аллергия на сульфаниламидные препараты
  • Экстренная процедура
  • Травма позвоночника, инфекция позвоночника или опухоль спинного мозга в анамнезе.
  • Ранее установленный постоянный мочевой катетер
  • История ортостатической гипотензии или текущая ортостатическая гипотензия
  • Операции на предстательной железе, уретре или мочевом пузыре в анамнезе
  • Почечная недостаточность
  • Не говорящий по-английски
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тамсулозин
Субъекты в этой группе будут получать тамсулозин по 0,4 мг/день в течение пяти дней до операции и через два дня после операции.
Активный препарат
Другие имена:
  • Фломакс
  • Фломакстра
  • Контифло XL
  • Уримакс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в этой группе получат капсулу плацебо, идентичную по внешнему виду капсуле тамсулозина, за пять дней до операции и через два дня после операции.
Капсулы, наполненные лактозой, идентичны активному лекарственному средству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, перенесших послеоперационную катетеризацию по поводу задержки мочи
Временное ограничение: В течение 2 дней после операции
Послеоперационная задержка мочи определялась как необходимость любой послеоперационной катетеризации мочевого пузыря при острой задержке мочи. Согласно больничному протоколу, отсутствие мочеиспускания через 6 часов после операции или развитие дискомфорта в мочевом пузыре требовали сканирования мочевого пузыря. Если объем мочевого пузыря превышал 300 мл, выполнялась катетеризация.
В течение 2 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
0-7 дней после операции
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи или без нее на основе дооперационного остаточного мочеиспускания
Временное ограничение: В течение 2 дней после операции
Был ли остаточный объем после опорожнения более 50 см3 при измерении во время предоперационного визита к врачу связан с послеоперационной задержкой мочи?
В течение 2 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anand Rughani, MD, MaineHealth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин

Подписаться