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Sinkende Raten der intraurethralen Katheterisierung postoperativ in der Wirbelsäulenchirurgie (DRIPS)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Anand Rughani, MD
Randomisierung (1:1) von männlichen Patienten über 50 Jahren, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu Tamsulosin versus Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine häufige Komplikation nach bestimmten chirurgischen Eingriffen. Während viel über die Innervation und neurale Regulation der Blasenentleerung und -speicherung bekannt ist, ist die Ursache des Harnverhalts nach einer Operation nicht vollständig verstanden. Frühe Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kleine Dosis Tamsulosin (Flomax®), ein häufig verwendetes Medikament, das zur Behandlung von Harnwegsbeschwerden bei Männern mit gutartiger Prostatahypertrophie zugelassen ist, das Auftreten von POUR verringern kann. Harnverhalt ist ein weit verbreitetes Problem bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, was zu Beschwerden des Patienten und einer verlängerten Aufenthaltsdauer führt. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von perioperativem Tamsulosin bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, die Inzidenz von POUR verringern wird.

Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder orales Tamsulosin 0,4 mg oder Placebo, einmal jeden Abend eingenommen, beginnend 5 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis zum ersten postoperativen Tag. Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn der Patient seine Blase postoperativ spontan entleeren kann oder zur postoperativen Harnverhaltung entweder mit einem geraden oder einem Verweilkatheter katheterisiert werden muss, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlicher Patient im Alter von 50 - 85 Jahren
  • Durchführung einer elektiven Wirbelsäulenoperation mindestens 5 Tage nach der Einschreibung
  • Präoperativer Besuch in der Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf Tamsulosin oder anderen alpha-adrenergen Blockern
  • Allergie gegen Tamsulosin
  • Allergie gegen Laktose
  • Schwere oder lebensbedrohliche Allergie gegen Sulfa-Medikamente
  • Emergentes Verfahren
  • Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas, einer Wirbelsäuleninfektion oder eines Rückenmarkstumors
  • Vorbestehender Harnverweilkatheter
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie oder aktuelle orthostatische Hypotonie
  • Vorgeschichte einer Prostata-, Harnröhren- oder Blasenoperation
  • Nierenversagen
  • Nicht englischsprachig
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamsulosin
Die Probanden in diesem Arm erhalten Tamsulosin 0,4 mg/Tag für fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation.
Aktives Medikament
Andere Namen:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation eine Placebo-Kapsel, die im Aussehen identisch mit der Tamsulosin-Kapsel ist.
Mit Laktose gefüllte Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer postoperativen Katheterisierung zur Harnretention unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
Postoperativer Harnverhalt wurde definiert als die Notwendigkeit einer postoperativen Harnkatheterisierung bei akutem Harnverhalt. Laut Krankenhausprotokoll erforderte das Versäumnis, 6 Stunden nach der Operation zu entleeren, oder die Entwicklung von Blasenbeschwerden einen Blasenscan. Wenn das Blasenvolumen 300 cc überstieg, wurde eine Katheterisierung durchgeführt.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
0-7 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne postoperativem Harnverhalt basierend auf dem präoperativen postoperativen Restvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
War die Restmenge nach dem Wasserlassen größer als 50 cc, wenn sie beim präoperativen Besuch in der Praxis im Zusammenhang mit postoperativem Harnverhalt gemessen wurde?
Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Rughani, MD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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