- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919436
Sinkende Raten der intraurethralen Katheterisierung postoperativ in der Wirbelsäulenchirurgie (DRIPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Harnverhalt (POUR) ist eine häufige Komplikation nach bestimmten chirurgischen Eingriffen. Während viel über die Innervation und neurale Regulation der Blasenentleerung und -speicherung bekannt ist, ist die Ursache des Harnverhalts nach einer Operation nicht vollständig verstanden. Frühe Untersuchungen haben gezeigt, dass eine kleine Dosis Tamsulosin (Flomax®), ein häufig verwendetes Medikament, das zur Behandlung von Harnwegsbeschwerden bei Männern mit gutartiger Prostatahypertrophie zugelassen ist, das Auftreten von POUR verringern kann. Harnverhalt ist ein weit verbreitetes Problem bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, was zu Beschwerden des Patienten und einer verlängerten Aufenthaltsdauer führt. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung von perioperativem Tamsulosin bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, die Inzidenz von POUR verringern wird.
Die Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder orales Tamsulosin 0,4 mg oder Placebo, einmal jeden Abend eingenommen, beginnend 5 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis zum ersten postoperativen Tag. Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn der Patient seine Blase postoperativ spontan entleeren kann oder zur postoperativen Harnverhaltung entweder mit einem geraden oder einem Verweilkatheter katheterisiert werden muss, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlicher Patient im Alter von 50 - 85 Jahren
- Durchführung einer elektiven Wirbelsäulenoperation mindestens 5 Tage nach der Einschreibung
- Präoperativer Besuch in der Praxis
Ausschlusskriterien:
- Derzeit auf Tamsulosin oder anderen alpha-adrenergen Blockern
- Allergie gegen Tamsulosin
- Allergie gegen Laktose
- Schwere oder lebensbedrohliche Allergie gegen Sulfa-Medikamente
- Emergentes Verfahren
- Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas, einer Wirbelsäuleninfektion oder eines Rückenmarkstumors
- Vorbestehender Harnverweilkatheter
- Geschichte der orthostatischen Hypotonie oder aktuelle orthostatische Hypotonie
- Vorgeschichte einer Prostata-, Harnröhren- oder Blasenoperation
- Nierenversagen
- Nicht englischsprachig
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tamsulosin
Die Probanden in diesem Arm erhalten Tamsulosin 0,4 mg/Tag für fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation.
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Aktives Medikament
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten fünf Tage vor der Operation und zwei Tage nach der Operation eine Placebo-Kapsel, die im Aussehen identisch mit der Tamsulosin-Kapsel ist.
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Mit Laktose gefüllte Kapseln, identisch mit dem Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die sich einer postoperativen Katheterisierung zur Harnretention unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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Postoperativer Harnverhalt wurde definiert als die Notwendigkeit einer postoperativen Harnkatheterisierung bei akutem Harnverhalt.
Laut Krankenhausprotokoll erforderte das Versäumnis, 6 Stunden nach der Operation zu entleeren, oder die Entwicklung von Blasenbeschwerden einen Blasenscan.
Wenn das Blasenvolumen 300 cc überstieg, wurde eine Katheterisierung durchgeführt.
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Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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0-7 Tage nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne postoperativem Harnverhalt basierend auf dem präoperativen postoperativen Restvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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War die Restmenge nach dem Wasserlassen größer als 50 cc, wenn sie beim präoperativen Besuch in der Praxis im Zusammenhang mit postoperativem Harnverhalt gemessen wurde?
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Innerhalb von 2 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Harnverhalt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #4742
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