Az intrauretrális katéterezés arányának csökkenése a műtét után a gerincsebészetben (DRIPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív vizeletretenció (POUR) bizonyos sebészeti beavatkozások utáni gyakori szövődmény. Noha sok ismeretes a húgyhólyag kiürülésének és tárolásának beidegzéséről és idegi szabályozásáról, a műtét utáni vizeletretenció oka nem teljesen ismert. A korai kutatások azt mutatták, hogy egy kis adag tamsulosin (Flomax®), egy általánosan használt gyógyszer, amelyet jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő férfiak húgyúti tüneteinek kezelésére engedélyeztek, csökkentheti a POUR előfordulását. A vizeletretenció elterjedt probléma a gerincműtéten átesett betegeknél, ami kellemetlen érzést okoz a betegeknek és meghosszabbítja a tartózkodási időt. Feltételezzük, hogy a perioperatív tamsulosin alkalmazása gerincműtéten átesett betegeknél csökkenti a POUR előfordulását.
A tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy 0,4 mg-os orális tamszulozint vagy placebót kapjanak, minden este egyszer, a műtét előtt 5 nappal kezdődően és az első posztoperatív napon keresztül. Az elsődleges végpont akkor teljesül, ha a páciens a műtét után spontán módon ki tudja üríteni a hólyagját, vagy egyenes vagy állandó húgyúti katéterrel kell katéterezni a posztoperatív vizeletretenció miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi beteg életkora 50-85 év
- Elektív gerincműtéten átesett legalább 5 nappal a felvétel után
- Előzetes látogatás az irodai gyakorlaton
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg tamszulozint vagy más alfa-adrenerg blokkolót kap
- Allergia a tamszulozinra
- Allergia a laktózra
- Súlyos vagy életveszélyes allergia szulfa-gyógyszerekkel szemben
- Sürgős eljárás
- A kórtörténetben előfordult gerincsérülés, gerincfertőzés vagy gerincvelődaganat
- Meglévő belső húgyúti katéter
- Ortosztatikus hipotenzió vagy jelenlegi ortosztatikus hipotenzió a kórtörténetben
- Prosztata-, húgycső- vagy hólyagműtét a kórtörténetben
- Veseelégtelenség
- Nem angolul beszélő
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tamsulosin
Az ebbe a karba tartozó alanyok 0,4 mg/nap tamszulozint kapnak a műtét előtt öt napig és a műtét után két napig.
|
Aktív gyógyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba tartozó alanyok a tamszulozin kapszulával megjelenésében megegyező placebo kapszulát kapnak a műtét előtt öt napig és a műtét után két nappal.
|
Laktózzal töltött kapszulák, amelyek megegyeznek a hatóanyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik posztoperatív katéterezésen esnek át vizeletvisszatartás miatt
Időkeret: A műtét után 2 napon belül
|
A posztoperatív vizeletretenciót úgy határozták meg, mint bármely posztoperatív vizelet-katéterezés szükségességét az akut retenció miatt.
A kórházi protokoll szerint, ha a műtét után 6 órával nem sikerült üríteni, vagy húgyhólyag-diszkomfort jelentkezik, hólyagvizsgálatra volt szükség.
Ha a hólyag térfogata meghaladta a 300 cc-t, katéterezést végeztünk.
|
A műtét után 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
0-7 nappal a műtét után
|
|
A posztoperatív vizeletretencióval rendelkező vagy anélküli résztvevők száma a műtét előtti vizeletürítés utáni reziduum alapján
Időkeret: A műtét után 2 napon belül
|
A műtét előtti rendelői vizit alkalmával mérve a posztüregi maradék 50 cm3-nél nagyobb volt a posztoperatív vizeletvisszatartással?
|
A műtét után 2 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #4742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .