Zmniejszenie częstości cewnikowania wewnątrzcewkowego po operacji w chirurgii kręgosłupa (DRIPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) jest częstym powikłaniem po niektórych operacjach chirurgicznych. Chociaż wiele wiadomo na temat unerwienia i nerwowej regulacji opróżniania i przechowywania pęcherza moczowego, przyczyna zatrzymania moczu po operacji nie jest w pełni poznana. Wczesne badania wykazały, że mała dawka tamsulosyny (Flomax®), powszechnie stosowanego leku zatwierdzonego do leczenia objawów ze strony układu moczowego u mężczyzn z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, może zmniejszyć częstość występowania POUR. Zatrzymanie moczu jest powszechnym problemem u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa, co prowadzi do dyskomfortu pacjenta i wydłużenia pobytu w szpitalu. Stawiamy hipotezę, że stosowanie tamsulosyny w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa zmniejszy częstość występowania POUR.
Badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie tamsulosynę w dawce 0,4 mg lub placebo, przyjmowane raz każdego wieczoru, począwszy od 5 dni przed operacją i kontynuując do pierwszego dnia po operacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest spełniony, gdy pacjent jest w stanie samoistnie opróżnić pęcherz po operacji lub musi być cewnikowany za pomocą prostego lub stałego cewnika moczowego w celu zatrzymania moczu w okresie pooperacyjnym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna w wieku 50 - 85 lat
- Przechodzenie planowej operacji kręgosłupa co najmniej 5 dni po rejestracji
- Wizyta przygotowawcza wykonana w gabinecie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na tamsulosynie lub innym leku blokującym receptory alfa-adrenergiczne
- Alergia na tamsulosynę
- Alergia na laktozę
- Poważna lub zagrażająca życiu alergia na leki sulfonamidowe
- Procedura pilna
- Historia urazu kręgosłupa, infekcji kręgosłupa lub guza rdzenia kręgowego
- Istniejący wcześniej cewnik moczowy
- Historia niedociśnienia ortostatycznego lub obecne niedociśnienie ortostatyczne
- Historia operacji prostaty, cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- Niewydolność nerek
- Nieanglojęzyczny
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tamsulosynę w dawce 0,4 mg/dobę przez pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.
|
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają kapsułkę placebo o identycznym wyglądzie jak kapsułka tamsulosyny przez pięć dni przed operacją i dwa dni po operacji.
|
Kapsułki wypełnione laktozą identyczne z aktywnym lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych cewnikowaniu pooperacyjnemu w celu zatrzymania moczu
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu zdefiniowano jako potrzebę jakiegokolwiek cewnikowania moczu po operacji w celu ostrego zatrzymania moczu.
Zgodnie z protokołem szpitalnym brak oddania moczu po 6 godzinach od operacji lub pojawienie się dyskomfortu w pęcherzu wymagało scyntygrafii pęcherza.
Jeśli objętość pęcherza przekraczała 300 cm3, wykonywano cewnikowanie.
|
W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 0-7 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
|
0-7 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z lub bez pooperacyjnego zatrzymania moczu na podstawie przedoperacyjnej pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Czy pozostałość po mikcji była większa niż 50 cm3 mierzona podczas przedoperacyjnej wizyty w gabinecie, co wiązało się z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu?
|
W ciągu 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zatrzymanie moczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #4742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .