Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldende rater af intraurethral kateterisering postoperativt ved rygsøjlekirurgi (DRIPS)

27. januar 2022 opdateret af: Anand Rughani, MD
Randomisering (1:1) af mandlige patienter over 50 år, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation til tamsulosin versus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ urinretention (POUR) er en almindelig komplikation efter visse kirurgiske operationer. Mens der er meget kendt om innervation og neural regulering af blæretømning og opbevaring, er årsagen til urinretention efter operation ikke fuldt ud forstået. Tidlig forskning har vist, at en lille dosis tamsulosin (Flomax®), en almindeligt anvendt medicin, der er godkendt til behandling af urinvejssymptomer hos mænd med benign prostatahypertrofi, kan reducere forekomsten af ​​POUR. Urinretention er et udbredt problem hos patienter, der gennemgår rygkirurgi, hvilket fører til patientens ubehag og længerevarende ophold. Vi antager, at brugen af ​​perioperativt tamsulosin hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi, vil mindske forekomsten af ​​POUR.

Studiet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten oral tamsulosin 0,4 mg eller placebo, taget én gang hver aften, begyndende 5 dage før operationen og fortsætter gennem den første postoperative dag. Det primære endepunkt er opfyldt, når patienten spontant er i stand til at tømme blæren postoperativt eller skal kateteriseres med enten et lige eller indlagt urinkateter for postoperativ urinretention, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlig patient i alderen 50 - 85 år
  • Gennemgå elektiv rygsøjleoperation mindst 5 dage efter indskrivning
  • Preop besøg udført på kontor praksis

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på tamsulosin eller andet alfa-adrenerg blokerende lægemiddel
  • Allergi over for tamsulosin
  • Allergi over for laktose
  • Alvorlig eller livstruende allergi over for sulfa-lægemidler
  • Emergent procedure
  • Anamnese med rygmarvstraumer, spinalinfektion eller rygmarvssvulst
  • Eksisterende indlagt urinkateter
  • Anamnese med ortostatisk hypotension eller nuværende ortostatisk hypotension
  • Anamnese med prostata-, urinrørs- eller blæreoperationer
  • Nyresvigt
  • Ikke-engelsktalende
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tamsulosin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tamsulosin 0,4 mg/dag i fem dage før operationen og to dage efter operationen.
Aktivt stof
Andre navne:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en placebokapsel identisk med tamsulosinkapslen i fem dage før operationen og to dage efter operationen.
Laktosefyldte kapsler er identiske med aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår postoperativ kateterisation for urinretention
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
Postoperativ urinretention blev defineret som behovet for enhver postoperativ urinkateterisering for akut retention. Ifølge hospitalsprotokol krævede manglende annullering 6 timer efter operationen eller udvikling af ubehag i blæren blærescanning. Hvis blærevolumen oversteg 300 cc, blev kateterisering udført.
Inden for 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
0-7 dage efter operationen
Antal deltagere med eller uden postoperativ urinretention baseret på præoperativ post-void-residual
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
Var post-void-rester større end 50 cc målt ved det præoperative kontorbesøg forbundet med postoperativ urinretention?
Inden for 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Rughani, MD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Skøn)

29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner