- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02919436
Faldende rater af intraurethral kateterisering postoperativt ved rygsøjlekirurgi (DRIPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ urinretention (POUR) er en almindelig komplikation efter visse kirurgiske operationer. Mens der er meget kendt om innervation og neural regulering af blæretømning og opbevaring, er årsagen til urinretention efter operation ikke fuldt ud forstået. Tidlig forskning har vist, at en lille dosis tamsulosin (Flomax®), en almindeligt anvendt medicin, der er godkendt til behandling af urinvejssymptomer hos mænd med benign prostatahypertrofi, kan reducere forekomsten af POUR. Urinretention er et udbredt problem hos patienter, der gennemgår rygkirurgi, hvilket fører til patientens ubehag og længerevarende ophold. Vi antager, at brugen af perioperativt tamsulosin hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi, vil mindske forekomsten af POUR.
Studiet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten oral tamsulosin 0,4 mg eller placebo, taget én gang hver aften, begyndende 5 dage før operationen og fortsætter gennem den første postoperative dag. Det primære endepunkt er opfyldt, når patienten spontant er i stand til at tømme blæren postoperativt eller skal kateteriseres med enten et lige eller indlagt urinkateter for postoperativ urinretention, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlig patient i alderen 50 - 85 år
- Gennemgå elektiv rygsøjleoperation mindst 5 dage efter indskrivning
- Preop besøg udført på kontor praksis
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på tamsulosin eller andet alfa-adrenerg blokerende lægemiddel
- Allergi over for tamsulosin
- Allergi over for laktose
- Alvorlig eller livstruende allergi over for sulfa-lægemidler
- Emergent procedure
- Anamnese med rygmarvstraumer, spinalinfektion eller rygmarvssvulst
- Eksisterende indlagt urinkateter
- Anamnese med ortostatisk hypotension eller nuværende ortostatisk hypotension
- Anamnese med prostata-, urinrørs- eller blæreoperationer
- Nyresvigt
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tamsulosin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tamsulosin 0,4 mg/dag i fem dage før operationen og to dage efter operationen.
|
Aktivt stof
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en placebokapsel identisk med tamsulosinkapslen i fem dage før operationen og to dage efter operationen.
|
Laktosefyldte kapsler er identiske med aktivt lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemgår postoperativ kateterisation for urinretention
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
|
Postoperativ urinretention blev defineret som behovet for enhver postoperativ urinkateterisering for akut retention.
Ifølge hospitalsprotokol krævede manglende annullering 6 timer efter operationen eller udvikling af ubehag i blæren blærescanning.
Hvis blærevolumen oversteg 300 cc, blev kateterisering udført.
|
Inden for 2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
0-7 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med eller uden postoperativ urinretention baseret på præoperativ post-void-residual
Tidsramme: Inden for 2 dage efter operationen
|
Var post-void-rester større end 50 cc målt ved det præoperative kontorbesøg forbundet med postoperativ urinretention?
|
Inden for 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #4742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .