- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02919436
Diminuzione dei tassi di cateterismo intrauretrale postoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale (DRIPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) è una complicanza comune dopo alcuni interventi chirurgici. Sebbene si sappia molto sull'innervazione e sulla regolazione neurale dello svuotamento e della conservazione della vescica, la causa della ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico non è completamente compresa. Le prime ricerche hanno indicato che una piccola dose di tamsulosina (Flomax®), un farmaco comunemente usato approvato per il trattamento dei sintomi urinari negli uomini con ipertrofia prostatica benigna, può ridurre l'incidenza di POUR. La ritenzione urinaria è un problema prevalente nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale, che porta al disagio del paziente e alla durata prolungata della degenza. Ipotizziamo che l'uso di tamsulosina perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale ridurrà l'incidenza di POUR.
Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere tamsulosina orale 0,4 mg o placebo, assunto una volta ogni sera, iniziando 5 giorni prima dell'intervento e continuando fino al primo giorno postoperatorio. L'endpoint primario viene raggiunto quando il paziente è in grado di svuotare spontaneamente la vescica dopo l'intervento o deve essere cateterizzato con un catetere urinario diritto o a permanenza per la ritenzione urinaria postoperatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente di sesso maschile di età compresa tra 50 e 85 anni
- Sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale almeno 5 giorni dopo l'arruolamento
- Visita preoperatoria effettuata presso lo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente in tamsulosina o altro farmaco bloccante alfa-adrenergico
- Allergia alla tamsulosina
- Allergia al lattosio
- Allergia grave o pericolosa per la vita ai farmaci sulfamidici
- Procedura d'urgenza
- Storia di trauma spinale, infezione spinale o tumore del midollo spinale
- Catetere urinario a permanenza preesistente
- Storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica in corso
- Storia di chirurgia della prostata, dell'uretra o della vescica
- Insufficienza renale
- Non di lingua inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tamsulosina
I soggetti in questo braccio riceveranno tamsulosina 0,4 mg/die per cinque giorni prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento.
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Droga attiva
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto alla capsula di tamsulosina, per cinque giorni prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento.
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Capsule piene di lattosio identiche al farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti sottoposti a cateterismo postoperatorio per ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'intervento
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La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come la necessità di qualsiasi cateterismo urinario postoperatorio per ritenzione acuta.
Secondo il protocollo ospedaliero, la mancata minzione 6 ore dopo l'intervento chirurgico o lo sviluppo di disturbi alla vescica hanno richiesto la scansione della vescica.
Se il volume della vescica superava i 300 cc, veniva eseguito il cateterismo.
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Entro 2 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
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0-7 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con o senza ritenzione urinaria postoperatoria in base al residuo post-minzionale preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'intervento
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Il residuo post-minzionale era maggiore di 50 cc quando misurato durante la visita ambulatoriale preoperatoria era associato a ritenzione urinaria postoperatoria?
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Entro 2 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Rughani, MD, MaineHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #4742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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