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Diminuzione dei tassi di cateterismo intrauretrale postoperatorio nella chirurgia della colonna vertebrale (DRIPS)

27 gennaio 2022 aggiornato da: Anand Rughani, MD
Randomizzazione (1:1) di pazienti di sesso maschile, di età superiore ai 50 anni, sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale con tamsulosina rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) è una complicanza comune dopo alcuni interventi chirurgici. Sebbene si sappia molto sull'innervazione e sulla regolazione neurale dello svuotamento e della conservazione della vescica, la causa della ritenzione urinaria dopo l'intervento chirurgico non è completamente compresa. Le prime ricerche hanno indicato che una piccola dose di tamsulosina (Flomax®), un farmaco comunemente usato approvato per il trattamento dei sintomi urinari negli uomini con ipertrofia prostatica benigna, può ridurre l'incidenza di POUR. La ritenzione urinaria è un problema prevalente nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale, che porta al disagio del paziente e alla durata prolungata della degenza. Ipotizziamo che l'uso di tamsulosina perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia spinale ridurrà l'incidenza di POUR.

Lo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere tamsulosina orale 0,4 mg o placebo, assunto una volta ogni sera, iniziando 5 giorni prima dell'intervento e continuando fino al primo giorno postoperatorio. L'endpoint primario viene raggiunto quando il paziente è in grado di svuotare spontaneamente la vescica dopo l'intervento o deve essere cateterizzato con un catetere urinario diritto o a permanenza per la ritenzione urinaria postoperatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Paziente di sesso maschile di età compresa tra 50 e 85 anni
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva della colonna vertebrale almeno 5 giorni dopo l'arruolamento
  • Visita preoperatoria effettuata presso lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in tamsulosina o altro farmaco bloccante alfa-adrenergico
  • Allergia alla tamsulosina
  • Allergia al lattosio
  • Allergia grave o pericolosa per la vita ai farmaci sulfamidici
  • Procedura d'urgenza
  • Storia di trauma spinale, infezione spinale o tumore del midollo spinale
  • Catetere urinario a permanenza preesistente
  • Storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica in corso
  • Storia di chirurgia della prostata, dell'uretra o della vescica
  • Insufficienza renale
  • Non di lingua inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamsulosina
I soggetti in questo braccio riceveranno tamsulosina 0,4 mg/die per cinque giorni prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento.
Droga attiva
Altri nomi:
  • Flomax
  • Flomaxtra
  • Contiflo XL
  • Urimax
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto alla capsula di tamsulosina, per cinque giorni prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento.
Capsule piene di lattosio identiche al farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a cateterismo postoperatorio per ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'intervento
La ritenzione urinaria postoperatoria è stata definita come la necessità di qualsiasi cateterismo urinario postoperatorio per ritenzione acuta. Secondo il protocollo ospedaliero, la mancata minzione 6 ore dopo l'intervento chirurgico o lo sviluppo di disturbi alla vescica hanno richiesto la scansione della vescica. Se il volume della vescica superava i 300 cc, veniva eseguito il cateterismo.
Entro 2 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
0-7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con o senza ritenzione urinaria postoperatoria in base al residuo post-minzionale preoperatorio
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'intervento
Il residuo post-minzionale era maggiore di 50 cc quando misurato durante la visita ambulatoriale preoperatoria era associato a ritenzione urinaria postoperatoria?
Entro 2 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Rughani, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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