유발된 국부적인 외음부 동통이 있는 여성을 위한 M-gCBT
2022년 5월 4일 업데이트: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
유발된 국부적인 외음부 동통이 있는 여성을 위한 마음챙김 기반 그룹 인지 행동 치료: 무작위 파일럿 연구
이 연구의 목적은 자극성 국소 외음부 동통(PLV)의 치료법으로서 마음챙김 기반 그룹 인지 행동 요법(M-gCBT)에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
M-gCBT는 만성 통증 상태를 포함한 다른 의학적 상태에서 통증과 불안을 감소시키는 것으로 나타난 상담 기술입니다.
조사관은 M-gCBT 과정에 참여하는 것이 교육만 받는 것보다 PLV가 있는 여성의 불안, 두려움 및 고통을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보고자 합니다.
두 기술 모두 PLV를 가진 다른 여성을 포함하는 그룹 설정을 사용합니다.
"국소화된 외음부 동통이 있는 여성을 위한 마음챙김 기반 그룹 인지 행동 치료"는 교육만으로 PLV 통증 및 불안에 대한 마음챙김 기반 그룹 인지 행동 치료의 사용에 대해 자세히 알아보기 위해 고안된 연구입니다.
참가자는 마음챙김 기반 인지 행동 치료 또는 그룹 교육 세미나의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
M-gCBT는 여성이 자신의 고통을 더 잘 통제할 수 있도록 가르치는 일종의 상담입니다.
교육 세미나는 정서적 및 신체적 건강에 영향을 미치는 PLV의 다양한 측면에 대해 여성에게 가르칩니다.
두 그룹 모두 첫 번째 세션에서 강의 자료가 포함된 바인더를 받게 되며 각 세션에서 완료해야 하는 숙제가 제공됩니다.
그룹 교육 세미나에는 PLV와 섹슈얼리티의 측면을 검토하는 정보 비디오 클립이 포함되며 강사가 진행하는 그룹 토론이 이어집니다.
각 세션에는 교사와 PLV를 가진 6~12명의 여성 소그룹이 참여합니다.
또한 두 그룹의 여성은 통증을 측정하고 일일 일기를 작성하기 위해 주간 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- PLV.51에 대한 Friedrich의 기준을 충족하는 18-45세 이상의 건강한 비임신 여성에서 최소 6개월 동안 보고된 성교통
- Qtip Test51-52, 54는 전정의 정의된 6개 지점 중 4개(2, 4, 6, 8, 10, 12시)에서 ≥4/10의 언어 평가 점수를 의미하며 구두의 Qtip 테스트 점수를 받았습니다. ≤ 2/10(대음순 및 소음, 음순 내 고랑 및 회음부).
- 일반 Tampax® 탐폰 삽입 가능
- 베이스라인 탐폰 테스트 통증 점수 ≥80mm
- 전화 액세스
- 안정적인 교통수단으로 60마일 이내에 거주
제외 기준:
- 임신
- 능동적 상담 또는 마음챙김 훈련(학습 6개월 이내)
- 성교통의 다른 모든 임상적 원인(자궁내막증 통증, 만성 골반 통증, 건선과 같은 외음부 피부병, 태선 경화증 등).
- 그룹 역학에 도움이 되지 않는 인지 장애 또는 파괴적인 행동
- 연구 기간 동안 계획된 장기 여행 또는 수술
- 기본 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없거나 무작위 배정에 동의합니다.
- Axis 2 진단, 만성 약물 남용, 자살 경향 또는 집단 역학에 지장을 줌
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: M-gCBT 그룹
Mindfulness Based Group Cognitive Behavior Therapy (M-gCBT Group)는 여성이 자신의 고통을 더 잘 통제하도록 가르치는 일종의 상담입니다.
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Mindfulness Based Group Cognitive Behavior Therapy는 여성이 자신의 고통을 더 잘 통제하도록 가르치는 일종의 상담입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육 세미나
교육 세미나는 정서적 및 신체적 건강에 영향을 미치는 PLV의 다양한 측면에 대해 여성에게 가르칩니다.
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교육 세미나는 정서적 및 신체적 건강에 영향을 미치는 PLV의 다양한 측면에 대해 여성에게 가르칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐폰 테스트
기간: 입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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6개월에 탐폰 테스트에 의해 측정된 통증의 기준선으로부터의 변화.
탐폰 테스트는 참가자가 탐폰을 삽입하고 제거하도록 하여 (외음부) 전정 피부 통증을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 따라 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 테스트는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 고통 설문 조사 응답
기간: 입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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기준선에서 6개월째 성적 고통의 변화.
참가자는 성적 활동과 관련된 자신의 감정을 평가하기 위해 FSDS(여성 성적 고통 척도) 설문조사를 작성합니다. 범위 0(더 좋은 결과) - 52(나쁜 결과).
FSDS 설문 조사는 기준선과 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
기준선에서 FSDS 점수의 음수 변화는 시간이 지남에 따라 성적 고통이 적다는 것을 나타내며(더 나은 결과), 기준선에서 FSDS 점수의 긍정적인 변화는 시간이 지남에 따라 더 많은 성적 고통을 나타냅니다(나쁜 결과).
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입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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성기능 설문 응답
기간: 입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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6개월에 성기능의 기준선에서 변화.
참가자는 지난 4주 동안 참가자의 성적 감정에 대해 질문하는 여성 성 기능 지수(FSFI) 설문 조사를 완료합니다. 범위 2(나쁜 결과) - 95(더 좋은 결과).
FSFI 조사는 기준선과 6개월 후 후속 조치에서 완료됩니다.
기준선에서 FSFI 점수의 음의 변화는 시간이 지남에 따라 성기능이 감소함을 나타내고(나쁜 결과), 기준선에서 FSFI 점수의 긍정적인 변화는 시간이 지남에 따라 더 많은 성기능을 나타냅니다(더 나은 결과).
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입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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우울증 설문 응답
기간: 입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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6개월째 우울증의 기준선에서 변화.
참가자는 지난 2주 동안 자신의 감정을 가장 잘 설명하는 진술을 선택하는 21개의 진술 그룹으로 구성된 Beck Depression Inventory(BDI-PC) 설문지를 작성합니다.
총 점수 = 21개 진술 하위 척도의 합; 범위 0(더 좋은 결과) - 63(나쁜 결과).
BDI-PC 설문조사는 기준선과 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
기준선에서 BDI-PC 점수의 음수 변화는 시간이 지남에 따라 우울증이 감소함을 나타내고(더 나은 결과), 기준선에서 BDI-PC 점수의 긍정적인 변화는 시간이 지남에 따라 우울증이 더 심함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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불안 설문 응답
기간: 입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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6개월째 기준선에서 불안의 변화.
참가자는 일반 불안 장애-7(GAD-7) 척도 설문지를 작성합니다.
GAD-7은 참가자가 지난 2주 동안 이러한 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 평가하는 7가지 문제로 구성됩니다.
총 점수 = 7개 하위 척도의 합; 범위 0(더 좋은 결과) - 21(나쁜 결과).
GAD-7 설문조사는 기준선과 6개월 후속 조치에서 완료됩니다.
기준선에서 GAD-7 점수의 음수 변화는 시간이 지남에 따라 불안이 감소함을 나타내고(더 나은 결과), 기준선에서 GAD-7 점수의 긍정적인 변화는 시간이 지남에 따라 더 많은 불안을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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통증 파국화 척도 반응
기간: 입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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6개월째에 통증 격화의 기준선으로부터의 변화.
참가자는 Pain Catastrophizing Scale 설문 조사를 완료합니다.
설문 조사는 통증과 관련될 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명하는 13개의 문항으로 구성됩니다.
총 점수 = 13개 항목 하위 척도의 합계; 범위 0(더 좋은 결과) - 52(나쁜 결과).
통증 파국화 설문조사는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 완료될 것입니다.
기준선에서 점수의 음수 변화는 시간이 지남에 따라 통증 파국화(더 나은 결과)가 적음을 나타내고 기준선으로부터 점수의 긍정적인 변화는 시간이 지남에 따라 더 많은 통증 파국화(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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입학시부터 공부 후 6개월까지의 변경
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삶의 질 설문 응답
기간: 연구 종료부터 연구 후 6개월까지의 변경
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삶의 질 설문지에서 인지된 치료 개선 및 만족도.
그룹 개입 종료 시점과 3개월 및 6개월 후 삶의 질에 대한 설문지.
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연구 종료부터 연구 후 6개월까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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