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M-gCBT für Frauen mit provozierter lokalisierter Vulvodynie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Frauen mit provozierter lokalisierter Vulvodynie: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die auf Achtsamkeit basierende kognitive Verhaltenstherapie (M-gCBT) als Behandlung für provozierte lokalisierte Vulvodynie (PLV) zu erfahren. M-gCBT ist eine Beratungstechnik, die nachweislich Schmerzen und Angstzustände bei anderen Erkrankungen, einschließlich chronischer Schmerzzustände, reduziert. Die Forscher möchten sehen, ob die Teilnahme am M-gCBT-Kurs dazu beitragen wird, Angst, Angst und Schmerzen bei Frauen mit PLV stärker zu reduzieren als Bildung allein. Beide Techniken verwenden eine Gruppeneinstellung, einschließlich anderer Frauen mit PLV. "Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen für Frauen mit lokalisierter Vulvodynie" ist eine Studie, die darauf abzielt, mehr über den Einsatz von achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie in Gruppen bei PLV-Schmerzen und Angst vor Bildung allein zu erfahren. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie oder Gruppenbildungsseminare.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

M-gCBT ist eine Art von Beratung, die Frauen beibringt, mehr Kontrolle über ihre Schmerzen zu haben. In Bildungsseminaren werden Frauen über die verschiedenen Aspekte von PLV unterrichtet, die sich auf die emotionale und körperliche Gesundheit auswirken. Beide Gruppen erhalten in der ersten Sitzung einen Ordner mit Kursmaterial und in jeder Sitzung Hausaufgaben, die Sie erledigen müssen. Die Gruppenbildungsseminare beinhalten einen informativen Videoclip, der einen Aspekt von PLV und Sexualität behandelt, und werden von einer Gruppendiskussion gefolgt, die von einem Ausbilder moderiert wird. Jede Sitzung umfasst einen Lehrer und eine kleine Gruppe von 6 bis 12 Frauen mit PLV. Zusätzlich werden Frauen in beiden Gruppen gebeten, einen wöchentlichen Test durchzuführen, um Schmerzen zu messen und ein tägliches Tagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berichtete Dyspareunie für mindestens 6 Monate bei nicht schwangeren, gesunden Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die Friedrichs Kriterien für PLV.51 erfüllen
  2. Qtip Test51-52, 54 haben eine mittlere verbale Bewertung von ≥4/10 an 4 von 6 definierten Punkten des Vestibüls (2, 4, 6, 8, 10, 12 Uhr) und haben eine verbale Qtip Test-Bewertung erhalten ≤ 2/10 für die großen und kleinen Schamlippen, den intralabialen Sulcus und das Perineum.
  3. Möglichkeit zum Einführen eines normalen Tampax®-Tampons
  4. Baseline-Tampontest-Schmerzwert ≥80 mm
  5. Telefonischer Zugang
  6. Lebt innerhalb von 60 Meilen mit zuverlässigem Transport

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Aktive Beratung oder Achtsamkeitstraining (innerhalb von 6 Monaten nach dem Studium)
  3. Jeder andere klinische Grund für Dyspareunie (Endometriose-Schmerzen, chronische Beckenschmerzen, Vulva-Dermatosen wie Psoriasis, Lichen sclerosus usw.).
  4. Beeinträchtigte Kognition oder störendes Verhalten, das der Gruppendynamik nicht förderlich ist
  5. Geplante Langzeitreise oder Operation während des Studienzeitraums
  6. Unfähig oder nicht bereit, Baseline-Bewertungen abzuschließen oder einer Randomisierung zuzustimmen.
  7. Achse-2-Diagnose, chronischer Drogenmissbrauch, Suizidalität oder Störung der Gruppendynamik
  8. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-gCBT-Gruppe
Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie (M-gCBT-Gruppe) ist eine Art von Beratung, die Frauen beibringt, mehr Kontrolle über ihre Schmerzen zu haben.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie in Gruppen
Achtsamkeitsbasierte kognitive Verhaltenstherapie ist eine Art der Beratung, die Frauen beibringt, mehr Kontrolle über ihre Schmerzen zu haben.
Andere Namen:
  • M-gCBT
Aktiver Komparator: Bildungsseminare
In Bildungsseminaren werden Frauen über die verschiedenen Aspekte von PLV unterrichtet, die sich auf die emotionale und körperliche Gesundheit auswirken.
Verhalten: Bildungsseminare
In Bildungsseminaren werden Frauen über die verschiedenen Aspekte von PLV unterrichtet, die sich auf die emotionale und körperliche Gesundheit auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampon-Test
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Die Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tampontest nach 6 Monaten. Der Tampontest ist ein validiertes Instrument zur Messung von (Vulva-) vestibulären Hautschmerzen, indem die Teilnehmer einen Tampon einführen und entfernen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen entlang einer visuellen Analogskala von 100 mm auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten. Dieser Test wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort auf die Umfrage zu sexuellem Distress
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Veränderung der sexuellen Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Die Teilnehmer werden eine Umfrage zur Female Sexual Distress Scale (FSDS) ausfüllen, um ihre Gefühle im Zusammenhang mit sexuellen Aktivitäten zu bewerten; Bereich 0 (besseres Ergebnis) - 52 (schlechteres Ergebnis). Die FSDS-Umfragen werden zu Beginn und nach 6 Monaten abgeschlossen. Eine negative Änderung des FSDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere sexuelle Belastung im Laufe der Zeit hin (besseres Ergebnis) und eine positive Änderung des FSDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf eine stärkere sexuelle Belastung im Laufe der Zeit (schlechteres Ergebnis).
Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Antwort auf den Fragebogen zur sexuellen Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Veränderung der sexuellen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Die Teilnehmer werden eine Umfrage zum Female Sexual Function Index (FSFI) ausfüllen, in der Fragen zu den sexuellen Gefühlen der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen gestellt werden. Bereich 2 (schlechteres Ergebnis) - 95 (besseres Ergebnis). Die FSFI-Umfragen werden zu Beginn und nach 6 Monaten abgeschlossen. Eine negative Änderung des FSFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere sexuelle Funktion im Laufe der Zeit hin (schlechteres Ergebnis) und eine positive Änderung des FSFI-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf eine stärkere sexuelle Funktion im Laufe der Zeit (besseres Ergebnis).
Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Antwort auf den Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression nach 6 Monaten. Die Teilnehmer füllen den Beck Depression Inventory (BDI-PC) Fragebogen aus, der aus 21 Gruppen von Aussagen besteht, wobei die Teilnehmer auswählen, welche Aussage am besten beschreibt, wie sie sich in den letzten 2 Wochen gefühlt haben. Gesamtpunktzahl = Summe von 21 Aussagesubskalen; Bereich 0 (besseres Ergebnis) - 63 (schlechteres Ergebnis). Die BDI-PC-Umfragen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Eine negative Änderung des BDI-PC-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine im Laufe der Zeit geringere Depression (besseres Ergebnis) und eine positive Änderung des BDI-PC-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf eine im Laufe der Zeit stärkere Depression (schlechteres Ergebnis) hin.
Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Antwort auf den Angstfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Skala Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) aus. Der GAD-7 besteht aus 7 Problemen, bei denen die Teilnehmer angeben, wie oft sie von diesen Problemen in den letzten 2 Wochen gestört wurden. Gesamtpunktzahl = Summe aus 7 Subskalen; Bereich 0 (besseres Ergebnis) - 21 (schlechteres Ergebnis). Die GAD-7-Umfragen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten nachverfolgt. Eine negative Änderung des GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert zeigt im Laufe der Zeit weniger Angst an (besseres Ergebnis) und eine positive Änderung des GAD-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist im Laufe der Zeit auf mehr Angst hin (schlechteres Ergebnis).
Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Schmerzkatastrophisierende Skalenreaktion
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei katastrophisierenden Schmerzen nach 6 Monaten. Die Teilnehmer füllen die Umfrage zur Pain Catastrophizing Scale aus. Die Umfrage besteht aus dreizehn Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die mit Schmerzen verbunden sein können. Gesamtpunktzahl = Summe von 13 Aussagesubskalen; Bereich 0 (besseres Ergebnis) - 52 (schlechteres Ergebnis). Die Erhebungen zur Schmerzkatastrophe werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Eine negative Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Schmerzkatastrophe im Laufe der Zeit (besseres Ergebnis) hin, und eine positive Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert auf eine stärkere Schmerzkatastrophe im Laufe der Zeit (schlechteres Ergebnis).
Änderung vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Studium
Antwort auf den Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Studienende bis 6 Monate nach Studienende
Wahrgenommene Behandlungsverbesserung und Zufriedenheit im Fragebogen zur Lebensqualität. Fragebögen zur Lebensqualität am Ende der Gruppenintervention und nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Wechsel von Studienende bis 6 Monate nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Medical Research Foundation, Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 15221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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